- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308067
Kinetyka gojenia się przezściennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych risankizumabem (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Kinetyka gojenia przezściennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych risankizumabem (SKYRIZI®)
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), która może znacznie pogorszyć jakość życia pacjentów i prowadzić do uszkodzenia jelit ze względu na jej prześcienny charakter. Obecne wytyczne zalecają stosowanie strategii leczenia do celu, aby osiągnąć połączenie remisji klinicznej bez steroidów i remisji endoskopowej. Jednak wdrożenie tych strategii i punktów końcowych jest ograniczone koniecznością powtarzanych kolonoskopii, co drastycznie zmniejsza akceptowalność i przestrzeganie takiego postępowania przez pacjentów. Koncepcja gojenia prześciennego wyłoniła się jako obiecujący cel terapeutyczny. Została powiązana z dłuższym czasem utrzymywania się remisji klinicznej bez steroidów, zmniejszonym ryzykiem hospitalizacji, wolniejszym postępem uszkodzenia jelit i mniejszym ryzykiem kolejnych operacji. Ponadto, ostatnie prace sugerują, że gojenie prześcienne może prowadzić do lepszych wyników, takich jak zapobieganie postępowi uszkodzenia jelit, niż remisja endoskopowa. Niedawno projekt DEVISE-CD zaproponował zwalidowane definicje gojenia prześciennego i odpowiedzi (TR50 i TR25) przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Clermont (C-score). Dlatego gojenie prześcienne stanie się następnym celem referencyjnym w najbliższej przyszłości. Chociaż większość danych została wygenerowana przy użyciu MRI, ultrasonografia jelit (IUS) jest interesującą alternatywą do oceny odpowiedzi prześciennej dzięki niższym kosztom i wysokiej akceptowalności przez pacjentów, umożliwiając powtarzane procedury. IUS jest obecnie częścią rutynowej praktyki w oddziałach dziennych.
Niedawno Risankizumab, pierwszy w swojej klasie lek przeciwko IL23, celujący w podjednostkę p19 w CD, wykazał wysoki poziom skuteczności w osiąganiu i utrzymywaniu remisji klinicznej i endoskopowej. Jednak do tej pory nie ma dostępnych danych na temat kinetyki i skuteczności risankizumabu w osiąganiu gojenia prześciennego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie (5 ośrodków) oparte na rutynowej praktyce klinicznej, bez żadnych dodatkowych procedur. Dane będą zbierane z elektronicznych dokumentacji medycznych i wprowadzane w sposób pseudonimizowany do elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (RedCAP).
Dane zbierane w tym badaniu obejmują: dane demograficzne (wiek, płeć); dane związane z chorobą (data diagnozy, czas trwania choroby, lokalizacja i fenotyp); dane dotyczące leczenia risankizumabem (data rozpoczęcia, dawkowanie, zdarzenia niepożądane); dane kliniczne (objawy); dane laboratoryjne (CRP i kalprotektyna w kale); oraz dane radiologiczne (ultrasonografia jelit). Dane te będą zbierane, jeśli są dostępne, na początku leczenia preparatem SKYRIZI oraz w 4. i 12. tygodniu w ramach rutynowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Francja
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna zgodnie z wytycznymi ECCO
- Rozpoczynający terapię risankizumabem w praktyce rutynowej
- Poddawani procedurom ultrasonografii jelitowej (IUS) przed i po terapii risankizumabem
Kryteria wyłączenia:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego
- Okres obserwacji krótszy niż 3 miesiące (z wyjątkiem osób przerywających terapię risankizumabem z powodu działań niepożądanych lub nieskuteczności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przezścienna oceniana za pomocą IUS w tygodniu 4 i 12.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia indukcji w 12 tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia indukcji w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025 BUISSON_CF533
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .