Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka gojenia się przezściennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych risankizumabem (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kinetyka gojenia przezściennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych risankizumabem (SKYRIZI®)

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), która może znacznie pogorszyć jakość życia pacjentów i prowadzić do uszkodzenia jelit ze względu na jej prześcienny charakter. Obecne wytyczne zalecają stosowanie strategii leczenia do celu, aby osiągnąć połączenie remisji klinicznej bez steroidów i remisji endoskopowej. Jednak wdrożenie tych strategii i punktów końcowych jest ograniczone koniecznością powtarzanych kolonoskopii, co drastycznie zmniejsza akceptowalność i przestrzeganie takiego postępowania przez pacjentów. Koncepcja gojenia prześciennego wyłoniła się jako obiecujący cel terapeutyczny. Została powiązana z dłuższym czasem utrzymywania się remisji klinicznej bez steroidów, zmniejszonym ryzykiem hospitalizacji, wolniejszym postępem uszkodzenia jelit i mniejszym ryzykiem kolejnych operacji. Ponadto, ostatnie prace sugerują, że gojenie prześcienne może prowadzić do lepszych wyników, takich jak zapobieganie postępowi uszkodzenia jelit, niż remisja endoskopowa. Niedawno projekt DEVISE-CD zaproponował zwalidowane definicje gojenia prześciennego i odpowiedzi (TR50 i TR25) przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Clermont (C-score). Dlatego gojenie prześcienne stanie się następnym celem referencyjnym w najbliższej przyszłości. Chociaż większość danych została wygenerowana przy użyciu MRI, ultrasonografia jelit (IUS) jest interesującą alternatywą do oceny odpowiedzi prześciennej dzięki niższym kosztom i wysokiej akceptowalności przez pacjentów, umożliwiając powtarzane procedury. IUS jest obecnie częścią rutynowej praktyki w oddziałach dziennych.

Niedawno Risankizumab, pierwszy w swojej klasie lek przeciwko IL23, celujący w podjednostkę p19 w CD, wykazał wysoki poziom skuteczności w osiąganiu i utrzymywaniu remisji klinicznej i endoskopowej. Jednak do tej pory nie ma dostępnych danych na temat kinetyki i skuteczności risankizumabu w osiąganiu gojenia prześciennego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie (5 ośrodków) oparte na rutynowej praktyce klinicznej, bez żadnych dodatkowych procedur. Dane będą zbierane z elektronicznych dokumentacji medycznych i wprowadzane w sposób pseudonimizowany do elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (RedCAP).

Dane zbierane w tym badaniu obejmują: dane demograficzne (wiek, płeć); dane związane z chorobą (data diagnozy, czas trwania choroby, lokalizacja i fenotyp); dane dotyczące leczenia risankizumabem (data rozpoczęcia, dawkowanie, zdarzenia niepożądane); dane kliniczne (objawy); dane laboratoryjne (CRP i kalprotektyna w kale); oraz dane radiologiczne (ultrasonografia jelit). Dane te będą zbierane, jeśli są dostępne, na początku leczenia preparatem SKYRIZI oraz w 4. i 12. tygodniu w ramach rutynowej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna rozpoczynający leczenie risankizumabem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna zgodnie z wytycznymi ECCO
  • Rozpoczynający terapię risankizumabem w praktyce rutynowej
  • Poddawani procedurom ultrasonografii jelitowej (IUS) przed i po terapii risankizumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego
  • Okres obserwacji krótszy niż 3 miesiące (z wyjątkiem osób przerywających terapię risankizumabem z powodu działań niepożądanych lub nieskuteczności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przezścienna oceniana za pomocą IUS w tygodniu 4 i 12.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia indukcji w 12 tygodniu
Od rejestracji do zakończenia indukcji w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj