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Cinética da Cura Transmural em Doentes com Doença de Crohn Tratados com Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crónica que pode alterar significativamente a qualidade de vida dos doentes e levar a danos intestinais devido ao seu padrão transmural. As diretrizes atuais recomendam a utilização de estratégias de tratamento orientadas para objetivos para alcançar a combinação de remissão clínica sem esteroides e remissão endoscópica. No entanto, a implementação destas estratégias e objetivos é limitada pela necessidade de colonoscopias repetidas, o que reduz drasticamente a aceitabilidade e a adesão dos doentes a esta gestão. O conceito de cicatrização transmural surgiu como um alvo terapêutico promissor. Tem sido associado a um período mais longo em remissão clínica sem esteroides, diminuição do risco de hospitalização, progressão mais lenta dos danos intestinais e redução do risco de cirurgia subsequente. Além disso, trabalhos recentes sugeriram que a cicatrização transmural poderia levar a melhores resultados, como a prevenção da progressão dos danos intestinais, do que a remissão endoscópica. Recentemente, o projeto DEVISE-CD propôs definições validadas de cicatrização transmural e resposta (TR50 e TR25) utilizando a pontuação de Clermont modificada (C-score). Assim, a cicatrização transmural tornará-se o próximo alvo de referência num futuro próximo. Embora a maioria dos dados tenha sido gerada utilizando ressonância magnética (RM), a ecografia intestinal (EUS) é uma alternativa interessante para avaliar a resposta transmural graças ao seu menor custo e alta aceitabilidade dos doentes, permitindo procedimentos repetidos. A EUS faz agora parte da prática de rotina em unidades de cuidados de dia.

Recentemente, o Risankizumab, o primeiro da sua classe a direcionar a subunidade p19 da anti-IL23 na DC, demonstrou um elevado nível de eficácia para alcançar e manter a remissão clínica e endoscópica. No entanto, até ao momento não existem dados disponíveis sobre a cinética e a eficácia do risankizumab para alcançar a cicatrização transmural.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo prospetivo, multicêntrico (5 centros) baseado na prática clínica de rotina, sem quaisquer procedimentos adicionais. Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos eletrónicos e introduzidos de forma pseudonimizada no formulário eletrónico de relatório de caso (RedCAP).

Os dados recolhidos neste estudo incluem: dados demográficos (idade, sexo); dados relacionados com a doença (data de diagnóstico, duração da doença, localização e fenótipo); dados sobre o tratamento com risanquizumabe (data de início, dosagem, eventos adversos); dados clínicos (sintomas); dados laboratoriais (PCR e calprotectina fecal); e dados radiológicos (ultrassonografias intestinais). Estes dados serão recolhidos, quando disponíveis, no início do tratamento com SKYRIZI, e nas semanas 4 e 12 como parte dos cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, França
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, França
        • Marseille University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com doença de Crohn a iniciar tratamento com risanquizumabe.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com doença de Crohn de acordo com as diretrizes da ECCO
  • Iniciar terapia com risanquizumabe na prática de rotina
  • Realizar procedimentos de USI antes e após a terapia com risanquizumabe

Critérios de Exclusão:

  • Colite ulcerosa e colite não classificada
  • Acompanhamento inferior a 3 meses (exceto para aqueles que interromperam o risanquizumabe devido a efeito secundário ou falha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta transmural avaliada por USI na semana 4 e 12.
Prazo: Da inscrição até ao final da indução às 12 semanas
Da inscrição até ao final da indução às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025 BUISSON_CF533

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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