- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308067
Cinética da Cura Transmural em Doentes com Doença de Crohn Tratados com Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crónica que pode alterar significativamente a qualidade de vida dos doentes e levar a danos intestinais devido ao seu padrão transmural. As diretrizes atuais recomendam a utilização de estratégias de tratamento orientadas para objetivos para alcançar a combinação de remissão clínica sem esteroides e remissão endoscópica. No entanto, a implementação destas estratégias e objetivos é limitada pela necessidade de colonoscopias repetidas, o que reduz drasticamente a aceitabilidade e a adesão dos doentes a esta gestão. O conceito de cicatrização transmural surgiu como um alvo terapêutico promissor. Tem sido associado a um período mais longo em remissão clínica sem esteroides, diminuição do risco de hospitalização, progressão mais lenta dos danos intestinais e redução do risco de cirurgia subsequente. Além disso, trabalhos recentes sugeriram que a cicatrização transmural poderia levar a melhores resultados, como a prevenção da progressão dos danos intestinais, do que a remissão endoscópica. Recentemente, o projeto DEVISE-CD propôs definições validadas de cicatrização transmural e resposta (TR50 e TR25) utilizando a pontuação de Clermont modificada (C-score). Assim, a cicatrização transmural tornará-se o próximo alvo de referência num futuro próximo. Embora a maioria dos dados tenha sido gerada utilizando ressonância magnética (RM), a ecografia intestinal (EUS) é uma alternativa interessante para avaliar a resposta transmural graças ao seu menor custo e alta aceitabilidade dos doentes, permitindo procedimentos repetidos. A EUS faz agora parte da prática de rotina em unidades de cuidados de dia.
Recentemente, o Risankizumab, o primeiro da sua classe a direcionar a subunidade p19 da anti-IL23 na DC, demonstrou um elevado nível de eficácia para alcançar e manter a remissão clínica e endoscópica. No entanto, até ao momento não existem dados disponíveis sobre a cinética e a eficácia do risankizumab para alcançar a cicatrização transmural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospetivo, multicêntrico (5 centros) baseado na prática clínica de rotina, sem quaisquer procedimentos adicionais. Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos eletrónicos e introduzidos de forma pseudonimizada no formulário eletrónico de relatório de caso (RedCAP).
Os dados recolhidos neste estudo incluem: dados demográficos (idade, sexo); dados relacionados com a doença (data de diagnóstico, duração da doença, localização e fenótipo); dados sobre o tratamento com risanquizumabe (data de início, dosagem, eventos adversos); dados clínicos (sintomas); dados laboratoriais (PCR e calprotectina fecal); e dados radiológicos (ultrassonografias intestinais). Estes dados serão recolhidos, quando disponíveis, no início do tratamento com SKYRIZI, e nas semanas 4 e 12 como parte dos cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens University Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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Marseille, França
- Marseille University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com doença de Crohn de acordo com as diretrizes da ECCO
- Iniciar terapia com risanquizumabe na prática de rotina
- Realizar procedimentos de USI antes e após a terapia com risanquizumabe
Critérios de Exclusão:
- Colite ulcerosa e colite não classificada
- Acompanhamento inferior a 3 meses (exceto para aqueles que interromperam o risanquizumabe devido a efeito secundário ou falha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta transmural avaliada por USI na semana 4 e 12.
Prazo: Da inscrição até ao final da indução às 12 semanas
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Da inscrição até ao final da indução às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025 BUISSON_CF533
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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