Kinetics of Transmural Healing in Patients With Crohns Disease Treated With Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), které může výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů a vést k poškození střev kvůli svému transmurálnímu charakteru. Současné směrnice doporučují používat strategie léčby k dosažení cíle (treat-to-target) k dosažení kombinace steroid-free klinické remise a endoskopické remise. Nicméně implementace těchto strategií a cílů je omezena potřebou opakovaných kolonoskopií, což výrazně snižuje přijatelnost a dodržování takové léčby pacienty. Koncept transmurálního hojení se objevil jako slibný terapeutický cíl. Byl spojován s delší dobou strávenou ve steroid-free klinické remisi, sníženým rizikem hospitalizace, pomalejší progresí poškození střev a sníženým rizikem následné operace. Navíc nedávné práce naznačily, že transmurální hojení by mohlo vést k lepším výsledkům, jako je prevence progrese poškození střev, než endoskopická remise. Nedávno projekt DEVISE-CD navrhl ověřené definice transmurálního hojení a odpovědi (TR50 a TR25) pomocí modifikovaného Clermontova skóre (C-skóre). Proto se transmurální hojení stane v blízké budoucnosti dalším referenčním cílem. I když většina dat byla vytvořena pomocí MRI, intestinální ultrazvuk (IUS) je zajímavou alternativou pro hodnocení transmurální odpovědi díky nižším nákladům a vysoké přijatelnosti pacientů, což umožňuje opakované procedury. IUS je nyní součástí rutinní praxe v denních stacionářích.
Nedávno risankizumab, první v této třídě anti-IL23 cílený na podjednotku p19 u CD, prokázal vysokou účinnost při dosažení a udržení klinické a endoskopické remise. Nicméně dosud nejsou k dispozici žádné údaje o kinetice a účinnosti risankizumabu k dosažení transmurálního hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto bude prospektivní, multicentrická studie (5 center) založená na rutinní klinické praxi, bez jakýchkoli dalších procedur. Údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a pseudonymizovaně zadávány do elektronického formuláře pro hlášení případů (RedCAP).
Údaje shromážděné v této studii zahrnují: demografické údaje (věk, pohlaví); údaje související s onemocněním (datum diagnózy, délka trvání onemocnění, lokalizace a fenotyp); údaje o léčbě risankizumabem (datum zahájení, dávkování, nežádoucí účinky); klinické údaje (příznaky); laboratorní údaje (CRP a fekální kalprotektin); a radiologické údaje (intestinální ultrazvuky). Tyto údaje budou shromažďovány, pokud budou k dispozici, při zahájení léčby přípravkem SKYRIZI a ve 4. a 12. týdnu jako součást rutinní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Francie
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Francie
- Marseille University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou Crohnovy choroby podle směrnic ECCO
- Zahájení léčby risankizumabem v běžné klinické praxi
- Absolvování IUS vyšetření před a po léčbě risankizumabem
Kritéria vyloučení:
- Ulcerózní kolitida a neklasifikovaná kolitida
- Sledování kratší než 3 měsíce (s výjimkou těch, kteří přerušili léčbu risankizumabem z důvodu nežádoucího účinku nebo neúčinnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transmurální odpověď hodnocená IUS ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: Od zápisu do konce indukce ve 12. týdnu
|
Od zápisu do konce indukce ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025 BUISSON_CF533
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktivní, ne náborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Ulcerózní kolitida (UC) | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)Spojené státy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktivní, ne nábor
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNáborKlidná Crohnova choroba (CD)Spojené státy
-
Mashhad University of Medical SciencesUkončenoInteraktivní výuka založená na CD
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Shandong UniversityAktivní, ne náborCrohnova choroba (CD)Čína