- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07308067
Cinétique de la cicatrisation transmurale chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par le risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui peut altérer considérablement la qualité de vie des patients et entraîner des lésions intestinales en raison de son caractère transmural. Les directives actuelles recommandent d'utiliser des stratégies de traitement ciblé pour atteindre la combinaison d'une rémission clinique sans corticostéroïdes et d'une rémission endoscopique. Cependant, la mise en œuvre de ces stratégies et de ces critères d'évaluation est limitée par la nécessité de coloscopies répétées, ce qui réduit considérablement l'acceptabilité et l'adhésion des patients à une telle prise en charge. Le concept de guérison transmurale est apparu comme une cible thérapeutique prometteuse. Il a été associé à une durée plus longue de rémission clinique sans corticostéroïdes, à une diminution du risque d'hospitalisation, à une progression plus lente des lésions intestinales et à une réduction du risque de chirurgie ultérieure. De plus, des travaux récents suggèrent que la guérison transmurale pourrait conduire à de meilleurs résultats, tels que la prévention de la progression des lésions intestinales, que la rémission endoscopique. Récemment, le projet DEVISE-CD a proposé des définitions validées de la guérison et de la réponse transmurales (TR50 et TR25) en utilisant le score de Clermont modifié (score C). Ainsi, la guérison transmurale deviendra la prochaine cible de référence dans un avenir proche. Bien que la plupart des données aient été générées par IRM, l'échographie intestinale (EI) est une alternative intéressante pour évaluer la réponse transmurale grâce à son coût réduit et à sa grande acceptabilité par les patients, permettant des procédures répétées. L'EI fait désormais partie de la pratique courante dans les unités de soins de jour.
Récemment, le risankizumab, premier anti-IL23 de sa classe ciblant la sous-unité p19 dans la MC, a démontré une efficacité élevée pour atteindre et maintenir une rémission clinique et endoscopique. Cependant, aucune donnée n'est disponible à ce jour sur la cinétique et l'efficacité du risankizumab pour atteindre la guérison transmurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce sera une étude prospective multicentrique (5 centres) basée sur la pratique clinique de routine, sans procédures supplémentaires. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques et saisies de manière pseudonymisée dans le formulaire de rapport de cas électronique (RedCAP).
Les données collectées dans cette étude comprennent : les données démographiques (âge, sexe) ; les données liées à la maladie (date du diagnostic, durée de la maladie, localisation et phénotype) ; les données sur le traitement par risankizumab (date de début, posologie, événements indésirables) ; les données cliniques (symptômes) ; les données de laboratoire (CRP et calprotectine fécale) ; et les données radiologiques (échographies intestinales). Ces données seront collectées, lorsqu'elles sont disponibles, au début du traitement avec SKYRIZI, et aux semaines 4 et 12 dans le cadre des soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens University Hospital
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Clermont-Ferrand, France
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Grenoble, France
- Grenoble University Hospital
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Marseille, France
- Marseille University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec la maladie de Crohn selon les directives de l'ECCO
- Initiant un traitement par risankizumab en pratique courante
- Subissant des procédures d'échographie intestinale avant et après le traitement par risankizumab
Critères d'exclusion :
- Rectocolite hémorragique et colite non classée
- Suivi inférieur à 3 mois (sauf pour ceux interrompant le risankizumab en raison d'effets secondaires ou d'un échec thérapeutique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse transmurale évaluée par échographie endoanale à la semaine 4 et 12.
Délai: De l'inclusion à la fin de l'induction à 12 semaines
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De l'inclusion à la fin de l'induction à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025 BUISSON_CF533
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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