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Cinétique de la cicatrisation transmurale chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par le risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui peut altérer considérablement la qualité de vie des patients et entraîner des lésions intestinales en raison de son caractère transmural. Les directives actuelles recommandent d'utiliser des stratégies de traitement ciblé pour atteindre la combinaison d'une rémission clinique sans corticostéroïdes et d'une rémission endoscopique. Cependant, la mise en œuvre de ces stratégies et de ces critères d'évaluation est limitée par la nécessité de coloscopies répétées, ce qui réduit considérablement l'acceptabilité et l'adhésion des patients à une telle prise en charge. Le concept de guérison transmurale est apparu comme une cible thérapeutique prometteuse. Il a été associé à une durée plus longue de rémission clinique sans corticostéroïdes, à une diminution du risque d'hospitalisation, à une progression plus lente des lésions intestinales et à une réduction du risque de chirurgie ultérieure. De plus, des travaux récents suggèrent que la guérison transmurale pourrait conduire à de meilleurs résultats, tels que la prévention de la progression des lésions intestinales, que la rémission endoscopique. Récemment, le projet DEVISE-CD a proposé des définitions validées de la guérison et de la réponse transmurales (TR50 et TR25) en utilisant le score de Clermont modifié (score C). Ainsi, la guérison transmurale deviendra la prochaine cible de référence dans un avenir proche. Bien que la plupart des données aient été générées par IRM, l'échographie intestinale (EI) est une alternative intéressante pour évaluer la réponse transmurale grâce à son coût réduit et à sa grande acceptabilité par les patients, permettant des procédures répétées. L'EI fait désormais partie de la pratique courante dans les unités de soins de jour.

Récemment, le risankizumab, premier anti-IL23 de sa classe ciblant la sous-unité p19 dans la MC, a démontré une efficacité élevée pour atteindre et maintenir une rémission clinique et endoscopique. Cependant, aucune donnée n'est disponible à ce jour sur la cinétique et l'efficacité du risankizumab pour atteindre la guérison transmurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Ce sera une étude prospective multicentrique (5 centres) basée sur la pratique clinique de routine, sans procédures supplémentaires. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques et saisies de manière pseudonymisée dans le formulaire de rapport de cas électronique (RedCAP).

Les données collectées dans cette étude comprennent : les données démographiques (âge, sexe) ; les données liées à la maladie (date du diagnostic, durée de la maladie, localisation et phénotype) ; les données sur le traitement par risankizumab (date de début, posologie, événements indésirables) ; les données cliniques (symptômes) ; les données de laboratoire (CRP et calprotectine fécale) ; et les données radiologiques (échographies intestinales). Ces données seront collectées, lorsqu'elles sont disponibles, au début du traitement avec SKYRIZI, et aux semaines 4 et 12 dans le cadre des soins de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, France
        • Marseille University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de la maladie de Crohn débutant un traitement par risankizumab.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec la maladie de Crohn selon les directives de l'ECCO
  • Initiant un traitement par risankizumab en pratique courante
  • Subissant des procédures d'échographie intestinale avant et après le traitement par risankizumab

Critères d'exclusion :

  • Rectocolite hémorragique et colite non classée
  • Suivi inférieur à 3 mois (sauf pour ceux interrompant le risankizumab en raison d'effets secondaires ou d'un échec thérapeutique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse transmurale évaluée par échographie endoanale à la semaine 4 et 12.
Délai: De l'inclusion à la fin de l'induction à 12 semaines
De l'inclusion à la fin de l'induction à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025 BUISSON_CF533

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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