Cinética de la Curación Transmural en Pacientes con Enfermedad de Crohn Tratados con Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Cinética de la Cicatrización Transmural en Pacientes con Enfermedad de Crohn Tratados con Risankizumab (SKYRIZI®)
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) que puede alterar considerablemente la calidad de vida de los pacientes y provocar daño intestinal debido a su patrón transmural. Las guías actuales recomiendan el uso de estrategias de tratamiento dirigido para lograr la combinación de remisión clínica libre de esteroides y remisión endoscópica. Sin embargo, la implementación de estas estrategias y objetivos está limitada por la necesidad de colonoscopias repetidas, lo que reduce drásticamente la aceptabilidad y adherencia de los pacientes a dicho manejo. El concepto de curación transmural ha surgido como un objetivo terapéutico prometedor. Se ha asociado con un mayor tiempo en remisión clínica libre de esteroides, menor riesgo de hospitalización, progresión más lenta del daño intestinal y reducción del riesgo de cirugía posterior. Además, trabajos recientes sugieren que la curación transmural podría conducir a mejores resultados, como la prevención de la progresión del daño intestinal, que la remisión endoscópica. Recientemente, el proyecto DEVISE-CD propuso definiciones validadas de curación transmural y respuesta (TR50 y TR25) utilizando la puntuación de Clermont modificada (puntuación C). Por lo tanto, la curación transmural se convertirá en el próximo objetivo de referencia en un futuro próximo. Aunque la mayoría de los datos se generaron mediante resonancia magnética, la ecografía intestinal (EII) es una alternativa interesante para evaluar la respuesta transmural gracias a su menor costo y alta aceptabilidad por parte de los pacientes, lo que permite procedimientos repetidos. La EII ahora forma parte de la práctica rutinaria en unidades de hospitalización de día.
Recientemente, Risankizumab, el primer anti-IL23 de su clase dirigido a la subunidad p19 en EC, demostró un alto nivel de eficacia para lograr y mantener la remisión clínica y endoscópica. Sin embargo, hasta ahora no hay datos disponibles sobre la cinética y la eficacia de risankizumab para lograr la curación transmural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo y multicéntrico (5 centros) basado en la práctica clínica habitual, sin ningún procedimiento adicional. Los datos se recopilarán de las historias clínicas electrónicas y se introducirán de forma seudonimizada en el formulario electrónico de reporte de casos (RedCAP).
Los datos recogidos en este estudio incluyen: datos demográficos (edad, sexo); datos relacionados con la enfermedad (fecha de diagnóstico, duración de la enfermedad, localización y fenotipo); datos sobre el tratamiento con risankizumab (fecha de inicio, dosis, eventos adversos); datos clínicos (síntomas); datos de laboratorio (PCR y calprotectina fecal); y datos radiológicos (ecografías intestinales). Estos datos se recopilarán, cuando estén disponibles, al inicio del tratamiento con SKYRIZI, y en las semanas 4 y 12 como parte de la atención rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Amiens University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados con enfermedad de Crohn según las directrices de ECCO
- Iniciando terapia con risankizumab en la práctica clínica habitual
- Sometidos a procedimientos de ultrasonido intestinal (IUS) antes y después de la terapia con risankizumab
Criterios de exclusión:
- Colitis ulcerosa y colitis no clasificada
- Seguimiento inferior a 3 meses (excepto para aquellos que interrumpan el risankizumab debido a efectos secundarios o falta de eficacia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta transmural evaluada mediante IUS en la semana 4 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la inducción a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la inducción a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025 BUISSON_CF533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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