리스토키주맙(SKYRIZI®)으로 치료받은 크론병 환자에서의 장벽 전체 치유의 동태학 (SKYNETICS)
리스키주맙(SKYRIZI®) 치료를 받은 크론병 환자의 경막 치유 역학
크론병(CD)은 만성 염증성 장질환(IBD)으로, 장벽 전체를 침범하는 특성으로 인해 환자의 삶의 질을 크게 저하시키고 장 손상을 초래할 수 있습니다. 현재 가이드라인은 스테로이드 사용 없이 임상적 관해와 내시경적 관해를 동시에 달성하기 위해 치료 목표 달성 전략을 사용할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 전략과 종점의 실행은 반복적인 대장내시경 검사의 필요성으로 제한되어 있어, 환자의 수용도와 이러한 관리에 대한 순응도를 현저히 감소시켰습니다. 장벽 전체 치유의 개념은 유망한 치료 목표로 부상했습니다. 이는 스테로이드 사용 없이 임상적 관해를 유지하는 기간의 연장, 입원 위험 감소, 장 손상 진행 속도 저하, 그리고 후속 수술 위험 감소와 연관되어 있습니다. 더욱이, 최근 연구들은 장벽 전체 치유가 내시경적 관해보다 장 손상 진행 예방과 같은 더 나은 결과를 이끌 수 있다고 시사했습니다. 최근 DEVISE-CD 프로젝트는 수정된 클레르몽 점수(C-score)를 사용하여 장벽 전체 치유와 반응(TR50 및 TR25)에 대한 검증된 정의를 제안했습니다. 따라서 장벽 전체 치유는 가까운 미래에 다음 기준 목표가 될 것입니다. 대부분의 데이터는 MRI를 사용하여 생성되었지만, 장 초음파(IUS)는 비용이 낮고 환자 수용도가 높아 반복적인 시행이 가능하므로 장벽 전체 반응을 평가하는 데 있어 흥미로운 대안입니다. IUS는 현재 외래 치료 센터의 일상적인 진료의 일부입니다.
최근, 크론병에서 p19 단위를 표적으로 하는 최초의 항-IL23 약물인 리산키주맙은 임상적 및 내시경적 관해를 달성하고 유지하는 데 높은 수준의 효능을 입증했습니다. 그러나 리산키주맙이 장벽 전체 치유를 달성하는 데 대한 동역학과 효능에 관한 데이터는 현재까지 이용 가능하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 일상적인 임상 진료를 기반으로 하는 전향적, 다기관 연구(5개 센터)로, 추가적인 절차 없이 진행됩니다. 전자의무기록에서 데이터를 수집하여 익명화된 형태로 전자 CRF(RedCAP)에 입력됩니다.
본 연구에서 수집되는 데이터는 다음과 같습니다: 인구통계학적 데이터(연령, 성별); 질환 관련 데이터(진단일, 질환 기간, 위치 및 표현형); 리산키주맙 치료 관련 데이터(시작일, 용량, 이상반응); 임상 데이터(증상); 검사실 데이터(CRP 및 분변 칼프로텍틴); 영상 데이터(장 초음파). 이러한 데이터는 SKYRIZI 치료 시작 시, 그리고 일상 진료의 일환으로 4주차와 12주차에 가능한 경우 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Amiens university hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECCO 지침에 따라 크론병으로 진단된 성인 환자(≥ 18세)
- 일상적인 진료에서 리산키주맙 치료를 시작하는 환자
- 리산키주맙 치료 전후에 장내 초음파(IUS) 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 궤양성 대장염 및 미분류 대장염
- 3개월 미만의 추적 관찰 기간(부작용 또는 실패로 인해 리산키주맙을 중단한 경우 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 4와 12에 IUS로 평가된 경막 반응.
기간: 등록부터 12주차 유도 치료 종료까지
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등록부터 12주차 유도 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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