- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07308067
Кинетика трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона, получавших лечение ризанкизумабом (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Болезнь Крона (БК) — это хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое может существенно ухудшать качество жизни пациентов и приводить к повреждению кишечника из-за своего трансмурального характера. Современные рекомендации предписывают использование стратегий «лечение до достижения цели» для достижения комбинации стероид-независимой клинической ремиссии и эндоскопической ремиссии. Однако реализация этих стратегий и конечных точек ограничена необходимостью повторных колоноскопий, что значительно снижает приемлемость и приверженность пациентов такому лечению. Концепция трансмурального заживления появилась как перспективная терапевтическая цель. Она ассоциируется с более длительным периодом стероид-независимой клинической ремиссии, снижением риска госпитализации, замедлением прогрессирования повреждения кишечника и уменьшением риска последующих операций. Более того, недавние исследования показали, что трансмуральное заживление может приводить к лучшим исходам, таким как предотвращение прогрессирования повреждения кишечника, по сравнению с эндоскопической ремиссией. Недавно проект DEVISE-CD предложил валидированные определения трансмурального заживления и ответа (TR50 и TR25) с использованием модифицированной шкалы Клермон (C-счёт). Таким образом, трансмуральное заживление станет следующей эталонной целью в ближайшем будущем. Хотя большинство данных были получены с помощью МРТ, кишечное ультразвуковое исследование (КУЗИ) представляет собой интересную альтернативу для оценки трансмурального ответа благодаря своей более низкой стоимости и высокой приемлемости для пациентов, что позволяет проводить повторные процедуры. КУЗИ теперь является частью рутинной практики в дневных стационарах.
Недавно ризанкизумаб, первый в своём классе препарат, нацеленный на субъединицу p19 IL-23 при БК, продемонстрировал высокую эффективность в достижении и поддержании клинической и эндоскопической ремиссии. Однако до сих пор нет данных о кинетике и эффективности ризанкизумаба в достижении трансмурального заживления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное, многоцентровое исследование (5 центров), основанное на рутинной клинической практике, без каких-либо дополнительных процедур. Данные будут собираться из электронных медицинских карт и вводиться в псевдонимизированном виде в электронную форму отчета о случаях (RedCAP).
Собранные в этом исследовании данные включают: демографические данные (возраст, пол); данные, связанные с заболеванием (дата диагноза, продолжительность заболевания, локализация и фенотип); данные о лечении ризанкизумабом (дата начала, дозировка, побочные эффекты); клинические данные (симптомы); лабораторные данные (СРБ и фекальный кальпротектин); и радиологические данные (ультразвуковое исследование кишечника). Эти данные будут собираться, когда они доступны, при начале лечения СКАЙРИЗИ, а также на 4-й и 12-й неделях в рамках рутинного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Франция
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом болезни Крона согласно рекомендациям ECCO
- Начинающие терапию ризанкизумабом в рутинной практике
- Проходящие процедуры УЗИ до и после терапии ризанкизумабом
Критерии исключения:
- Язвенный колит и неклассифицированный колит
- Период наблюдения менее 3 месяцев (за исключением пациентов, прекративших приём ризанкизумаба из-за побочных эффектов или неэффективности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансмуральный ответ, оцененный с помощью ВУЗИ на 4-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания индукционной фазы на 12-й неделе
|
С момента включения в исследование до окончания индукционной фазы на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 BUISSON_CF533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .