Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetics of Transmural Healing in Patients With Crohns Disease Treated With Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kinetikken af transmural helbredelse hos patienter med Crohns sygdom behandlet med Risankizumab (SKYRIZI®)

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der kan påvirke patienternes livskvalitet i høj grad og føre til tarmskade på grund af dens transmurale mønster. De nuværende retningslinjer anbefaler at bruge behandling-mod-mål-strategier for at opnå kombinationen af steroidfri klinisk remission og endoskopisk remission. Implementeringen af disse strategier og endepunkter er dog begrænset af behovet for gentagne koloskopier, hvilket dramatisk reducerer patienternes accept og overholdelse af en sådan behandling. Konceptet transmural heling er opstået som et lovende terapeutisk mål. Det er blevet forbundet med længere tid i steroidfri klinisk remission, reduceret risiko for indlæggelse, langsommere progression af tarmskade og reduceret risiko for efterfølgende operation. Desuden har nylige arbejder foreslået, at transmural heling kunne føre til bedre resultater, såsom forebyggelse af tarmskadeprogression, end endoskopisk remission. For nylig foreslog DEVISE-CD-projektet validerede definitioner af transmural heling og respons (TR50 og TR25) ved hjælp af den modificerede Clermont-score (C-score). Således vil transmural heling blive det næste referencemål i den nærmeste fremtid. Selvom de fleste data blev genereret ved hjælp af MRI, er intestinal ultralydsscanning (IUS) et interessant alternativ til at vurdere transmural respons takket være dens lavere omkostninger og høje patientaccept, der muliggør gentagne procedurer. IUS er nu en del af rutinepraksis i døgnbehandlingsenheder.

For nylig demonstrerede Risankizumab, den første i sin klasse anti-IL23, der målretter p19-underenheden i CD, høj effektivitet for at opnå og opretholde klinisk og endoskopisk remission. Der er dog hidtil ingen tilgængelige data om kinetikken og effektiviteten af risankizumab til at opnå transmural heling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multicenterstudie (5 centre) baseret på rutinemæssig klinisk praksis uden yderligere procedurer. Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler og indtastet pseudonymiseret i den elektroniske sagskemaformular (RedCAP).

De data, der indsamles i dette studie, omfatter: demografiske data (alder, køn); sygdomsrelaterede data (diagnosedato, sygdomsvarighed, placering og fænotype); data om risankizumab-behandling (startdato, dosis, bivirkninger); kliniske data (symptomer); laboratoriedata (CRP og fækal calprotectin); og radiologiske data (tarmultralyd). Disse data vil blive indsamlet, når de er tilgængelige, ved behandlingsstart med SKYRIZI samt ved uge 4 og 12 som en del af rutinemæssig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med Crohns sygdom, der påbegynder behandling med risankizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til ECCO-retningslinjer
  • Initiere risankizumab-behandling i rutinemæssig praksis
  • Undergår IUS-procedurer før og efter risankizumab-behandling

Eksklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa og uklassificeret colitis
  • Opfølgning kortere end 3 måneder (undtagen for dem, der afbryder risankizumab på grund af bivirkning eller manglende effekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transmural respons evalueret ved IUS i uge 4 og 12.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af induktionsfasen ved 12 uger
Fra tilmelding til afslutning af induktionsfasen ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025 BUISSON_CF533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner