- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308067
Kinetiken för transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom behandlade med Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Kinetics of Transmural Healing in Patients With Crohns Disease Treated With Risankizumab (SKYRIZI®)
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kan påverka patienternas livskvalitet i hög grad och leda till tarmskador på grund av dess transmurala mönster. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att använda behandla-mot-mål-strategier för att uppnå kombinationen av steroidfri klinisk remission och endoskopisk remission. Dock begränsas implementeringen av dessa strategier och slutpunkter av behovet av upprepade koloskopier, vilket dramatiskt minskat patienternas acceptans och följsamhet till en sådan behandling. Konceptet transmural läkning har framträtt som ett lovande terapeutiskt mål. Det har associerats med längre tid i steroidfri klinisk remission, minskad risk för sjukhusinläggning, långsammare progression av tarmskador och reducerad risk för efterföljande kirurgi. Dessutom har senare arbeten antytt att transmural läkning kan leda till bättre utfall, såsom förebyggande av tarmskadeprogression, än endoskopisk remission. Nyligen föreslog DEVISE-CD-projektet validerade definitioner av transmural läkning och respons (TR50 och TR25) med hjälp av den modifierade Clermont-poängen (C-poäng). Således kommer transmural läkning att bli nästa referensmål inom en snar framtid. Även om de flesta data genererades med MRI, är intestinal ultraljud (IUS) ett intressant alternativ för att bedöma transmural respons tack vare dess lägre kostnad och höga patientacceptans som möjliggör upprepade procedurer. IUS ingår nu i rutinpraxis på dagvårdsavdelningar.
Nyligen visade Risankizumab, den första i sin klass anti-IL23 som riktar sig mot p19-subenheten vid CD, hög effektivitet för att uppnå och bibehålla klinisk och endoskopisk remission. Dock finns inga data hittills tillgängliga om kinetiken och effektiviteten av risankizumab för att uppnå transmural läkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det här kommer att vara en prospektiv, multicenterstudie (5 center) baserad på rutinmässig klinisk praxis, utan några ytterligare procedurer. Data kommer att samlas in från elektroniska patientjournaler och matas in på ett pseudonymiserat sätt i det elektroniska falldokumentationsformuläret (RedCAP).
De data som samlas in i denna studie inkluderar: demografiska data (ålder, kön); sjukdomsrelaterade data (diagnosdatum, sjukdomsduration, lokalisation och fenotyp); data om risankizumabbehandling (startdatum, dosering, biverkningar); kliniska data (symptom); laboratoriedata (CRP och fekal kalprotektin); och radiologiska data (tarmultraljud). Dessa data kommer att samlas in, när de är tillgängliga, vid behandlingsstart med SKYRIZI och vid vecka 4 och 12 som en del av rutinmässig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) med diagnosen Crohns sjukdom enligt ECCO-riktlinjer
- Inleder risankizumabbehandling i rutinmässig praktik
- Genomgår IUS-undersökningar före och efter risankizumabbehandling
Exklusionskriterier:
- Ulcerös kolit och oklassificerad kolit
- Uppföljning kortare än 3 månader (förutom för de som avbryter risankizumab på grund av biverkning eller bristande effekt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transmural respons utvärderad med IUS vid vecka 4 och 12.
Tidsram: Från inkludering till slutet av induktionsfasen vid 12 veckor
|
Från inkludering till slutet av induktionsfasen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025 BUISSON_CF533
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .