Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinetiken för transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom behandlade med Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kinetics of Transmural Healing in Patients With Crohns Disease Treated With Risankizumab (SKYRIZI®)

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kan påverka patienternas livskvalitet i hög grad och leda till tarmskador på grund av dess transmurala mönster. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att använda behandla-mot-mål-strategier för att uppnå kombinationen av steroidfri klinisk remission och endoskopisk remission. Dock begränsas implementeringen av dessa strategier och slutpunkter av behovet av upprepade koloskopier, vilket dramatiskt minskat patienternas acceptans och följsamhet till en sådan behandling. Konceptet transmural läkning har framträtt som ett lovande terapeutiskt mål. Det har associerats med längre tid i steroidfri klinisk remission, minskad risk för sjukhusinläggning, långsammare progression av tarmskador och reducerad risk för efterföljande kirurgi. Dessutom har senare arbeten antytt att transmural läkning kan leda till bättre utfall, såsom förebyggande av tarmskadeprogression, än endoskopisk remission. Nyligen föreslog DEVISE-CD-projektet validerade definitioner av transmural läkning och respons (TR50 och TR25) med hjälp av den modifierade Clermont-poängen (C-poäng). Således kommer transmural läkning att bli nästa referensmål inom en snar framtid. Även om de flesta data genererades med MRI, är intestinal ultraljud (IUS) ett intressant alternativ för att bedöma transmural respons tack vare dess lägre kostnad och höga patientacceptans som möjliggör upprepade procedurer. IUS ingår nu i rutinpraxis på dagvårdsavdelningar.

Nyligen visade Risankizumab, den första i sin klass anti-IL23 som riktar sig mot p19-subenheten vid CD, hög effektivitet för att uppnå och bibehålla klinisk och endoskopisk remission. Dock finns inga data hittills tillgängliga om kinetiken och effektiviteten av risankizumab för att uppnå transmural läkning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det här kommer att vara en prospektiv, multicenterstudie (5 center) baserad på rutinmässig klinisk praxis, utan några ytterligare procedurer. Data kommer att samlas in från elektroniska patientjournaler och matas in på ett pseudonymiserat sätt i det elektroniska falldokumentationsformuläret (RedCAP).

De data som samlas in i denna studie inkluderar: demografiska data (ålder, kön); sjukdomsrelaterade data (diagnosdatum, sjukdomsduration, lokalisation och fenotyp); data om risankizumabbehandling (startdatum, dosering, biverkningar); kliniska data (symptom); laboratoriedata (CRP och fekal kalprotektin); och radiologiska data (tarmultraljud). Dessa data kommer att samlas in, när de är tillgängliga, vid behandlingsstart med SKYRIZI och vid vecka 4 och 12 som en del av rutinmässig vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med Crohns sjukdom som påbörjar behandling med risankizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) med diagnosen Crohns sjukdom enligt ECCO-riktlinjer
  • Inleder risankizumabbehandling i rutinmässig praktik
  • Genomgår IUS-undersökningar före och efter risankizumabbehandling

Exklusionskriterier:

  • Ulcerös kolit och oklassificerad kolit
  • Uppföljning kortare än 3 månader (förutom för de som avbryter risankizumab på grund av biverkning eller bristande effekt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transmural respons utvärderad med IUS vid vecka 4 och 12.
Tidsram: Från inkludering till slutet av induktionsfasen vid 12 veckor
Från inkludering till slutet av induktionsfasen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera