接受利生奇珠单抗（SKYRIZI®）治疗的克罗恩病患者透壁愈合的动力学 (SKYNETICS)
接受瑞莎珠单抗（SKYRIZI®）治疗的克罗恩病患者透壁愈合动力学
克罗恩病（CD）是一种慢性炎症性肠病（IBD），由于其透壁性病变模式，可显著影响患者的生活质量并导致肠道损伤。 现行指南推荐采用达标治疗策略，以实现无类固醇临床缓解和内镜缓解的双重目标。 然而，这些策略和终点的实施受限于重复结肠镜检查的需求，这大幅降低了患者对此类管理的接受度和依从性。 透壁愈合概念已成为一个前景广阔的治疗目标。 它与更长的无类固醇临床缓解期、住院风险降低、肠道损伤进展减缓以及后续手术风险减少相关。 此外，近期研究表明，透壁愈合可能比内镜缓解带来更好的临床结局，例如预防肠道损伤进展。 近期，DEVISE-CD项目基于改良克莱蒙评分（C评分）提出了透壁愈合和应答（TR50与TR25）的验证定义。 因此，透壁愈合将在不久的将来成为新的参考目标。 虽然多数数据通过磁共振成像（MRI）获得，但肠道超声（IUS）凭借其较低成本和较高患者接受度（便于重复检查），成为评估透壁应答的有前景的替代方案。 目前IUS已成为日间护理单元的常规实践项目。
近期，首款靶向IL-23 p19亚基的克罗恩病治疗药物——瑞莎珠单抗，在实现和维持临床及内镜缓解方面展现出高效力。 然而，目前尚无关于瑞莎珠单抗实现透壁愈合的动力学特征和疗效数据。
研究概览
地位
条件
详细说明
这将是一项基于常规临床实践的前瞻性多中心研究（5个中心），不涉及任何额外程序。 数据将从电子病历中收集，并以假名化方式录入电子病例报告表（RedCAP）。
本研究收集的数据包括：人口统计学数据（年龄、性别）；疾病相关数据（诊断日期、病程、部位和表型）；瑞莎珠单抗治疗数据（开始日期、剂量、不良事件）；临床数据（症状）；实验室数据（CRP和粪便钙卫蛋白）；以及影像学数据（肠道超声）。 这些数据将在使用SKYRIZI开始治疗时、第4周和第12周（作为常规护理的一部分）进行收集（如有）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- Amiens University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Grenoble、法国
- Grenoble University Hospital
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Marseille、法国
- Marseille University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据ECCO指南诊断为克罗恩病的成年患者（≥18岁）
- 在常规实践中开始使用risankizumab治疗
- 在risankizumab治疗前后接受肠道超声检查
排除标准：
- 溃疡性结肠炎和未分类结肠炎
- 随访时间少于3个月（因副作用或治疗失败而停用risankizumab的患者除外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过IUS在第4周和第12周评估透壁反应。
大体时间：从入组至12周诱导期结束
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从入组至12周诱导期结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Buisson、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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