- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308067
Risankizumabilla (SKYRIZI®) hoidettujen Crohnin tautipotilaiden transmuraalisen paranemisen kinetiikka (SKYNETICS)
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka voi merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua ja johtaa suolistovaurioihin sen transmuuraalisen kuvion vuoksi. Nykyiset suositukset suosittelevat käyttämään kohdennettuja hoitostrategioita steroidivapaan kliinisen remission ja endoskopisen remission yhdistelmän saavuttamiseksi. Näiden strategioiden ja päätepisteiden toteuttaminen on kuitenkin rajoittunutta toistuvien kolonoskopioiden tarpeen vuoksi, mikä vähensi dramaattisesti potilaiden hyväksyntää ja sitoutumista tällaiseen hoitoon. Transmuuraalisen parantumisen käsite on noussut lupaavaksi terapiatavoitteeksi. Sitä on liitetty pidempään aikaan steroidivapaan kliinisen remission saavuttamisessa, alentuneeseen sairaalahoitoon joutumisen riskiin, hitaampaan suolistovaurion etenemiseen ja vähentyneeseen myöhempään leikkaukseen joutumisen riskiin. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että transmuuraalinen paraneminen voisi johtaa parempiin tuloksiin, kuten suolistovaurion etenemisen estämiseen, kuin endoskopinen remissio. Viime aikoina DEVISE-CD-projekti ehdotti validoituja määritelmiä transmuuraaliselle parantumiselle ja vasteelle (TR50 ja TR25) käyttäen muokattua Clermont-pisteitä (C-piste). Näin ollen transmuuraalinen paraneminen tulee lähitulevaisuudessa seuraavaksi viitetavoitteeksi. Vaikka suurin osa tiedoista on tuotettu magneettikuvauksella (MRI), suoliston ultraääni (IUS) on mielenkiintoinen vaihtoehto transmuuraalisen vasteen arviointiin sen alhaisemman kustannuksen ja korkean potilashyvännyksen ansiosta, mikä mahdollistaa toistuvat toimenpiteet. IUS on nykyään osa rutiinikäytäntöjä päivähoitoyksiköissä.
Viime aikoina risankitsumabi, ensimmäinen CD:ssä p19-alayksikköä kohdistava anti-IL23-lääke, osoitti korkean tehokkuuden kliinisen ja endoskopisen remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Kuitenkaan risankitsumabin kinetiikasta ja tehokkuudesta transmuuraalisen parantumisen saavuttamisessa ei ole tähän mennessä saatavilla tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuteen suunnattu, monikeskuksinen tutkimus (5 keskuksessa), joka perustuu rutiinikliiniseen käytäntöön ilman ylimääräisiä toimenpiteitä. Data kerätään sähköisistä potilastiedoista ja syötetään pseudonymisoidussa muodossa sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (RedCAP).
Tässä tutkimuksessa kerätty data sisältää: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli); sairauteen liittyvät tiedot (diagnoosin päivämäärä, sairauden kesto, sijainti ja fenotyyppi); risankitsumabi-hoitoon liittyvät tiedot (aloituspäivämäärä, annostus, haittatapahtumat); kliiniset tiedot (oireet); laboratoriotiedot (CRP ja fekaalikalprotektiini); sekä radiologiset tiedot (suoliston ultraäänitutkimukset). Nämä tiedot kerätään, kun ne ovat saatavilla, SKYRIZI-hoidon aloituksen yhteydessä sekä 4 ja 12 viikon kohdalla osana rutiinihoidon seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on Crohnin tauti ECCO-ohjeistuksen mukaisesti
- Risankitsumabihoito aloitetaan rutiinikäytännössä
- IUS-tutkimukset ennen ja jälkeen risankitsumabi-hoidon
Poisottokriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus ja luokittelematon koliitti
- Seuranta-aika alle 3 kuukautta (poislukien ne, jotka keskeyttävät risankitsumabi-hoidon sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transmuraalista vastetta arvioitiin IUS:lla viikolla 4 ja 12.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista induktion loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista induktion loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 BUISSON_CF533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .