Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risankizumabilla (SKYRIZI®) hoidettujen Crohnin tautipotilaiden transmuraalisen paranemisen kinetiikka (SKYNETICS)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka voi merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua ja johtaa suolistovaurioihin sen transmuuraalisen kuvion vuoksi. Nykyiset suositukset suosittelevat käyttämään kohdennettuja hoitostrategioita steroidivapaan kliinisen remission ja endoskopisen remission yhdistelmän saavuttamiseksi. Näiden strategioiden ja päätepisteiden toteuttaminen on kuitenkin rajoittunutta toistuvien kolonoskopioiden tarpeen vuoksi, mikä vähensi dramaattisesti potilaiden hyväksyntää ja sitoutumista tällaiseen hoitoon. Transmuuraalisen parantumisen käsite on noussut lupaavaksi terapiatavoitteeksi. Sitä on liitetty pidempään aikaan steroidivapaan kliinisen remission saavuttamisessa, alentuneeseen sairaalahoitoon joutumisen riskiin, hitaampaan suolistovaurion etenemiseen ja vähentyneeseen myöhempään leikkaukseen joutumisen riskiin. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että transmuuraalinen paraneminen voisi johtaa parempiin tuloksiin, kuten suolistovaurion etenemisen estämiseen, kuin endoskopinen remissio. Viime aikoina DEVISE-CD-projekti ehdotti validoituja määritelmiä transmuuraaliselle parantumiselle ja vasteelle (TR50 ja TR25) käyttäen muokattua Clermont-pisteitä (C-piste). Näin ollen transmuuraalinen paraneminen tulee lähitulevaisuudessa seuraavaksi viitetavoitteeksi. Vaikka suurin osa tiedoista on tuotettu magneettikuvauksella (MRI), suoliston ultraääni (IUS) on mielenkiintoinen vaihtoehto transmuuraalisen vasteen arviointiin sen alhaisemman kustannuksen ja korkean potilashyvännyksen ansiosta, mikä mahdollistaa toistuvat toimenpiteet. IUS on nykyään osa rutiinikäytäntöjä päivähoitoyksiköissä.

Viime aikoina risankitsumabi, ensimmäinen CD:ssä p19-alayksikköä kohdistava anti-IL23-lääke, osoitti korkean tehokkuuden kliinisen ja endoskopisen remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Kuitenkaan risankitsumabin kinetiikasta ja tehokkuudesta transmuuraalisen parantumisen saavuttamisessa ei ole tähän mennessä saatavilla tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuteen suunnattu, monikeskuksinen tutkimus (5 keskuksessa), joka perustuu rutiinikliiniseen käytäntöön ilman ylimääräisiä toimenpiteitä. Data kerätään sähköisistä potilastiedoista ja syötetään pseudonymisoidussa muodossa sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (RedCAP).

Tässä tutkimuksessa kerätty data sisältää: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli); sairauteen liittyvät tiedot (diagnoosin päivämäärä, sairauden kesto, sijainti ja fenotyyppi); risankitsumabi-hoitoon liittyvät tiedot (aloituspäivämäärä, annostus, haittatapahtumat); kliiniset tiedot (oireet); laboratoriotiedot (CRP ja fekaalikalprotektiini); sekä radiologiset tiedot (suoliston ultraäänitutkimukset). Nämä tiedot kerätään, kun ne ovat saatavilla, SKYRIZI-hoidon aloituksen yhteydessä sekä 4 ja 12 viikon kohdalla osana rutiinihoidon seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Ranska
        • Marseille University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on Crohnin tauti, aloittaa hoidon risankizumabilla.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on Crohnin tauti ECCO-ohjeistuksen mukaisesti
  • Risankitsumabihoito aloitetaan rutiinikäytännössä
  • IUS-tutkimukset ennen ja jälkeen risankitsumabi-hoidon

Poisottokriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus ja luokittelematon koliitti
  • Seuranta-aika alle 3 kuukautta (poislukien ne, jotka keskeyttävät risankitsumabi-hoidon sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transmuraalista vastetta arvioitiin IUS:lla viikolla 4 ja 12.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista induktion loppuun 12 viikon kohdalla
Rekrytoinnista induktion loppuun 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa