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近赤外線と振動の組み合わせ効果:レストレスレッグ症候群を有する糖尿病患者に対する影響

糖尿病患者のレストレスレッグ症候群における、近赤外線光と振動の併用効果:痛み、睡眠の質、症状の重症度への影響

この無作為化臨床試験「糖尿病を合併するむずむず脚症候群患者における近赤外線と振動の併用効果:疼痛、睡眠の質、症状の重症度への影響」は、糖尿病を合併するむずむず脚症候群(RLS)に対する非薬物療法を評価することを目的としています。 RLSは、脚を動かさずにはいられない衝動を引き起こす神経疾患であり、糖尿病との併存により症状、疼痛、睡眠の質が著しく悪化します。 近赤外線(NIR)光療法と振動療法はそれぞれ単独で効果が示されていますが、本研究ではこれらを併用した場合の相乗効果の可能性を調査します。 RLSを有する糖尿病患者42名(50~65歳)を無作為に3群のいずれかに割り付け、4週間(週3回セッション)介入を行います:グループA(振動+従来のストレッチ)、グループB(NIR光+従来のストレッチ)、グループC(振動とNIR光の併用+従来のストレッチ)。 アウトカムは、ベースライン時、4週後、6週後に、国際むずむず脚症候群評価尺度(IRLS)、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)、数値疼痛評価尺度(NPRS)を用いて測定します。 本研究は、糖尿病を合併するむずむず脚症候群(RLS)の症状に対する近赤外線と振動療法の相乗効果を探求し、症状の緩和、睡眠の質の向上、全体的な健康状態の改善を目指します。

調査の概要

詳細な説明

レストレスレッグ症候群(RLS)は、脚を動かしたいという抑えきれない衝動を特徴とする一般的な神経感覚運動障害であり、しばしば不快な感覚を伴い、安静時や夜間に悪化し、重大な睡眠障害と生活の質の低下をもたらします。 この状態は特に糖尿病患者に多く見られ、末梢神経障害、血糖コントロール不良、微小血管合併症が症状の重症度をさらに悪化させます。 パキスタンでは、II型糖尿病患者におけるRLSの有病率が特に高いことが示されており、効果的で文脈に即した管理戦略の臨床的・公衆衛生的重要性が強調されています。 薬物療法は一般的に使用されていますが、副作用と長期的効果の限界から、安全で持続可能な非薬物介入の必要性が強調されています。

理学療法とリハビリテーションケアの最近の進歩は、RLS症状を管理するための非侵襲的感覚および神経調節アプローチにますます焦点を当てています。 近赤外線(NIR)光療法と振動療法は、RLS患者の痛み軽減、末梢循環改善、症状重症度の低下、睡眠の質向上において、それぞれ有益な効果を示しています。 しかし、既存の研究は、特に糖尿病患者集団において、サンプルサイズの小ささ、異質なプロトコル、長期的フォローアップの欠如によって制限されています。 重要なことに、個々の結果は有望であるにもかかわらず、NIR光と振動の組み合わせた治療効果は、RLSを有する糖尿病患者において体系的に検討されていないため、現在のリハビリテーション研究における重要なギャップを表しています。

この無作為化臨床試験は、レストレスレッグ症候群と診断された糖尿病患者における、近赤外線光療法と振動療法の組み合わせ効果が、痛みの強度、睡眠の質、症状の重症度に及ぼす影響を調査することを目的としています。 確立された診断基準を満たす参加者は複数の臨床現場から募集され、振動療法と従来のストレッチ運動、近赤外線光療法と従来のストレッチ運動、および振動療法とNIR療法の両方を従来の理学療法と併用する組み合わせ介入群の3群に無作為に割り付けられます。 結果は、国際レストレスレッグ症候群評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、数値的痛み評価尺度を含む検証済みツールを用いて、ベースライン時、介入後、フォローアップ時に評価されます。

本研究の結果は、糖尿病患者のRLSに対する非薬物治療アプローチとして、振動療法と近赤外線光療法の組み合わせ効果に関する臨床的に有意義なエビデンスを提供することが期待されます。 痛み、睡眠障害、症状の重症度を同時に対処することで、この組み合わせ介入は、薬物依存的管理に代わるより安全で効果的な選択肢を提供する可能性があります。 結果は、臨床実践に情報を提供し、患者中心のリハビリテーション戦略を支援し、特に資源が限られた医療環境において、糖尿病とレストレスレッグ症候群を抱える個人の全体的な生活の質を改善する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

50歳から65歳までの患者 男女両方のII型糖尿病患者 少なくとも6ヶ月前に糖尿病と診断された患者 RLS(RLSスケールで11点以上) 4つの主要なRLS診断基準を満たす患者が研究に含まれます。

基準は次の通りです:不快な脚の感覚による動きたくなる衝動、安静時に症状が悪化すること、運動により症状が緩和すること、夕方または夜間に症状の重症度が高まること。

インフォームドコンセントを提供する意思があること。

除外基準:

鎮痛剤、精神科薬、または神経科薬を使用している患者。 あらゆる悪性腫瘍、神経学的、骨格、または血管疾患のある患者。 薬物乱用の既往歴。 進行中のRLS治療(例:振動療法、マッサージ)。 重度の認知障害。 妊娠中または授乳中。 NIRまたは振動療法が禁忌となる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(振動療法+従来の理学療法)
このグループに割り当てられた参加者は、従来の理学療法に加えて振動療法を受けます。 低電圧振動デバイスを使用して、監視下のリハビリテーションセッション中に10分間、ふくらはぎの筋肉に局所振動が適用されます。 従来の理学療法プログラムは、標準的なリハビリテーションプロトコルに従い、5分間のウォームアップ、20分間の下肢ストレッチングエクササイズ、5分間のクールダウンを含む構造化されたストレッチングレジメンで構成されます。
振動療法は、ふくらはぎの筋肉に低電圧の振動装置を適用して実施されます。 この療法は、感覚受容器を刺激し、神経筋機能を改善し、症状の重症度を軽減することを目的としています。 参加者は、1回のセッションあたり10分間の振動療法を受けます。 介入は週3回実施され、合計4週間継続されます。
ストレッチプログラムは30分間で、5分間のウォームアップから始まり、その後20分間のストレッチエクササイズが続きます。 エクササイズには、股関節回旋、大腿四頭筋ストレッチ、膝を胸に引き寄せるストレッチ、ハムストリングストレッチ、殿筋ストレッチ、脚上げ、横向きでの脚上げが含まれます。 各ストレッチは5秒間保持し、10回を3セット繰り返します。
実験的:グループB(近赤外線光+従来の理学療法)
このグループに割り当てられた参加者は、従来の理学療法に加えて近赤外線(NIR)光療法を受けます。 近赤外線は、標準化された治療装置を使用した監督付きリハビリテーションセッション中に下肢に10分間照射されます。 従来の理学療法プログラムは、標準的なリハビリテーションプロトコルに従い、5分間のウォームアップ、20分間の下肢ストレッチ運動、5分間のクールダウンで構成される構造化されたストレッチレジメンを含みます。
ストレッチプログラムは30分間で、5分間のウォームアップから始まり、その後20分間のストレッチエクササイズが続きます。 エクササイズには、股関節回旋、大腿四頭筋ストレッチ、膝を胸に引き寄せるストレッチ、ハムストリングストレッチ、殿筋ストレッチ、脚上げ、横向きでの脚上げが含まれます。 各ストレッチは5秒間保持し、10回を3セット繰り返します。
近赤外線光療法は、資格を持つ理学療法士の監督下で実施されます。 近赤外線光療法には、下肢への赤外線ランプの照射が含まれ、血流を改善し、炎症を軽減し、レストレスレッグス症候群の症状に関連する神経活動を調節します。 このグループの参加者は、組み合わせ介入の一部として、1セッションあたり10分間のNIR療法を受けます。 介入は週に3回、合計4週間にわたって実施されます。
実験的:グループC(赤外線光+振動療法および従来療法)
この群に割り付けられた参加者は、従来の理学療法に加え、近赤外線(NIR)光療法と振動療法を組み合わせて受けます。 近赤外線光療法は、標準化された治療装置を用いて下肢に10分間照射され、その後、監督下のリハビリテーションセッション中に低電圧振動装置を用いて腓腹筋に10分間の局所振動療法が行われます。 従来の理学療法プログラムは、標準的なリハビリテーションプロトコルに従い、5分間のウォームアップ、20分間の下肢ストレッチ運動、5分間のクールダウンから構成される体系的なストレッチレジメンを含みます。
振動療法は、ふくらはぎの筋肉に低電圧の振動装置を適用して実施されます。 この療法は、感覚受容器を刺激し、神経筋機能を改善し、症状の重症度を軽減することを目的としています。 参加者は、1回のセッションあたり10分間の振動療法を受けます。 介入は週3回実施され、合計4週間継続されます。
ストレッチプログラムは30分間で、5分間のウォームアップから始まり、その後20分間のストレッチエクササイズが続きます。 エクササイズには、股関節回旋、大腿四頭筋ストレッチ、膝を胸に引き寄せるストレッチ、ハムストリングストレッチ、殿筋ストレッチ、脚上げ、横向きでの脚上げが含まれます。 各ストレッチは5秒間保持し、10回を3セット繰り返します。
近赤外線光療法は、資格を持つ理学療法士の監督下で実施されます。 近赤外線光療法には、下肢への赤外線ランプの照射が含まれ、血流を改善し、炎症を軽減し、レストレスレッグス症候群の症状に関連する神経活動を調節します。 このグループの参加者は、組み合わせ介入の一部として、1セッションあたり10分間のNIR療法を受けます。 介入は週に3回、合計4週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際レストレスレッグス症候群評価尺度 (IRLS)
時間枠:ベースライン、4週目、6週目後
むずむず脚症候群の症状の重症度は、国際むずむず脚症候群評価尺度(IRLS)を用いて評価されます。これは、症状の重症度と日常生活への影響を評価するために設計された、検証済みの10項目の質問票です。 各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 改善は、介入後のIRLS総合スコアの減少として定義されます。
ベースライン、4週目、6週目後
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠:ベースライン、4週目、6週目後
睡眠の質は、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する標準化された19項目の自己申告式質問票であるピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて測定されます。 PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 改善は、介入期間後にPSQIの総合スコアが減少した場合と定義されます。
ベースライン、4週目、6週目後
数値的疼痛評価尺度(NPRS)
時間枠:ベースライン、第4週目、第6週目後
レストレスレッグ症候群に関連する疼痛強度は、数値疼痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます。 参加者は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)の尺度で痛みを評価します。 改善は、介入完了後のNPRSスコアの減少と定義されます。
ベースライン、第4週目、第6週目後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月14日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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