- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07308080
Совместное воздействие ближнего инфракрасного излучения и вибрации на пациентов с диабетом, страдающих синдромом беспокойных ног
Комбинированное воздействие ближнего инфракрасного света и вибрации на боль, качество сна и тяжесть симптомов у пациентов с диабетом, страдающих синдромом беспокойных ног
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром беспокойных ног (СБН) — распространенное неврологическое сенсомоторное расстройство, характеризующееся неконтролируемым позывом двигать ногами, часто сопровождающееся неприятными ощущениями, которые усиливаются в состоянии покоя и ночью, что приводит к значительным нарушениям сна и снижению качества жизни. Это состояние особенно часто встречается у людей с диабетом, где периферическая нейропатия, плохой гликемический контроль и микрососудистые осложнения дополнительно усугубляют тяжесть симптомов. В Пакистане данные свидетельствуют о заметно высокой распространенности СБН у пациентов с диабетом II типа, подчеркивая клиническую и общественную важность эффективных, контекстно-ориентированных стратегий управления. Хотя фармакологические методы лечения широко применяются, их побочные эффекты и ограниченная долгосрочная эффективность подчеркивают необходимость безопасных и устойчивых нефармакологических вмешательств.
Последние достижения в области физиотерапии и реабилитационной помощи все больше сосредоточены на неинвазивных сенсорных и нейромодуляционных подходах для управления симптомами СБН. Терапия ближним инфракрасным (БИК) светом и вибрационная терапия независимо продемонстрировали благотворное влияние на снижение боли, улучшение периферического кровообращения, уменьшение тяжести симптомов и улучшение качества сна у пациентов с СБН. Однако существующие исследования ограничены небольшими размерами выборок, разнородными протоколами и отсутствием долгосрочного наблюдения, особенно в диабетических популяциях. Важно, что, несмотря на обнадеживающие индивидуальные результаты, комбинированные терапевтические эффекты БИК-света и вибрации еще не были систематически исследованы у диабетических пациентов с СБН, что представляет собой значительный пробел в современных реабилитационных исследованиях.
Это рандомизированное клиническое испытание направлено на изучение комбинированных эффектов терапии ближним инфракрасным светом и вибрацией на интенсивность боли, качество сна и тяжесть симптомов у диабетических пациентов с диагностированным синдромом беспокойных ног. Участники, соответствующие установленным диагностическим критериям, будут набраны из нескольких клинических учреждений и случайным образом распределены в три группы: вибрационная терапия с традиционными упражнениями на растяжку, терапия ближним инфракрасным светом с традиционными упражнениями на растяжку и комбинированная группа вмешательства, получающая как вибрацию, так и БИК-терапию наряду с традиционной физиотерапией. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении с использованием валидированных инструментов, включая Международную шкалу оценки синдрома беспокойных ног, Питтсбургский индекс качества сна и Числовую шкалу оценки боли.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства эффективности комбинированной вибрационной и ближней инфракрасной световой терапии как нефармакологического подхода к лечению СБН у диабетических пациентов. Одновременно воздействуя на боль, нарушения сна и тяжесть симптомов, это комбинированное вмешательство может предложить более безопасную и эффективную альтернативу медикаментозному управлению. Результаты могут информировать клиническую практику, поддерживать ориентированные на пациента реабилитационные стратегии и улучшать общее качество жизни людей, живущих с диабетом и синдромом беспокойных ног, особенно в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ainon Saleem
- Номер телефона: +923208438852
- Электронная почта: ainonsaleem246@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salwa Atta
- Номер телефона: +923084579229
- Электронная почта: salwa.atta@ubas.edu.pk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 50-65 лет, как мужчины, так и женщины с диабетом II типа. Пациенты с диагнозом диабета, установленным не менее 6 месяцев назад. Синдром беспокойных ног (СБН) (оценка 11+ по шкале СБН). Пациенты, соответствующие четырем ключевым критериям диагностики СБН, будут включены в исследование.
Критерии: Потребность двигать ногами из-за неприятных ощущений в ногах, усиление симптомов в состоянии покоя, облегчение симптомов при движении, большая выраженность симптомов вечером или ночью.
Готовность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты, принимающие анальгетики, психотропные или неврологические препараты. Пациенты с любыми злокачественными новообразованиями, неврологическими, скелетными или сосудистыми заболеваниями. История злоупотребления наркотиками. Текущее лечение СБН (например, вибротерапия, массаж). Выраженное когнитивное нарушение. Беременность или лактация. Состояния, противопоказанные для НИР или вибротерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Вибротерапия + Традиционная физиотерапия)
Участники, распределенные в эту группу, получат вибрационную терапию в дополнение к традиционной физиотерапии.
Локализованная вибрация будет применяться к икроножным мышцам с помощью низковольтного вибрационного устройства в течение 10 минут во время контролируемых реабилитационных сессий.
Программа традиционной физиотерапии будет следовать стандартным реабилитационным протоколам и будет включать структурированный режим растяжки, состоящий из 5-минутной разминки, 20 минут упражнений на растяжку нижних конечностей и 5-минутной заминки.
|
Вибрационная терапия будет проводиться с использованием низковольтного вибрационного устройства, применяемого к икроножным мышцам.
Терапия предназначена для стимуляции сенсорных рецепторов, улучшения нейромышечной функции и снижения выраженности симптомов.
Участники будут получать вибрационную терапию по 10 минут за сеанс.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение общего срока 4 недель.
Программа растяжки будет длиться 30 минут, начиная с 5-минутной разминки, за которой последуют 20 минут упражнений на растяжку.
Упражнения будут включать вращение бедрами, растяжку квадрицепса, растяжку колена к груди, растяжку подколенного сухожилия, растяжку ягодичных мышц, подъем прямой ноги и подъем ноги лежа на боку.
Каждое упражнение на растяжку будет удерживаться в течение 5 секунд и повторяться в 3 подхода по 10 повторений.
|
|
Экспериментальный: Группа B (Ближний инфракрасный свет + Обычная физиотерапия)
Участники, распределенные в эту группу, будут получать терапию ближним инфракрасным (БИК) светом в дополнение к традиционной физиотерапии.
Ближний инфракрасный свет будет применяться к нижним конечностям в течение 10 минут во время контролируемых реабилитационных сеансов с использованием стандартизированного терапевтического устройства.
Программа традиционной физиотерапии будет следовать стандартным реабилитационным протоколам и будет включать структурированный режим растяжки, состоящий из 5-минутной разминки, 20 минут упражнений на растяжку нижних конечностей и 5-минутного заминки.
|
Программа растяжки будет длиться 30 минут, начиная с 5-минутной разминки, за которой последуют 20 минут упражнений на растяжку.
Упражнения будут включать вращение бедрами, растяжку квадрицепса, растяжку колена к груди, растяжку подколенного сухожилия, растяжку ягодичных мышц, подъем прямой ноги и подъем ноги лежа на боку.
Каждое упражнение на растяжку будет удерживаться в течение 5 секунд и повторяться в 3 подхода по 10 повторений.
Терапия ближним инфракрасным светом будет применяться под наблюдением квалифицированного физиотерапевта.
Терапия ближним инфракрасным светом включает применение инфракрасных ламп на нижние конечности для улучшения кровотока, уменьшения воспаления и модуляции нейронной активности, связанной с симптомами синдрома беспокойных ног.
Участники этой группы будут получать NIR-терапию по 10 минут за сеанс в рамках комбинированного вмешательства.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа C (Инфракрасный свет + Вибрация и Традиционная терапия)
Участники, распределённые в эту группу, получат комбинированную терапию ближним инфракрасным (БИК) светом и вибрационную терапию в дополнение к традиционной физиотерапии.
Терапия ближним инфракрасным светом будет применяться на нижних конечностях в течение 10 минут с использованием стандартизированного терапевтического устройства, после чего будет проведена локальная вибрационная терапия на икроножных мышцах в течение 10 минут с использованием низковольтного вибрационного устройства во время контролируемых реабилитационных сеансов.
Программа традиционной физиотерапии будет следовать стандартным реабилитационным протоколам и будет включать структурированный режим растяжки, состоящий из 5-минутной разминки, 20-минутных упражнений на растяжку нижних конечностей и 5-минутной заминки.
|
Вибрационная терапия будет проводиться с использованием низковольтного вибрационного устройства, применяемого к икроножным мышцам.
Терапия предназначена для стимуляции сенсорных рецепторов, улучшения нейромышечной функции и снижения выраженности симптомов.
Участники будут получать вибрационную терапию по 10 минут за сеанс.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение общего срока 4 недель.
Программа растяжки будет длиться 30 минут, начиная с 5-минутной разминки, за которой последуют 20 минут упражнений на растяжку.
Упражнения будут включать вращение бедрами, растяжку квадрицепса, растяжку колена к груди, растяжку подколенного сухожилия, растяжку ягодичных мышц, подъем прямой ноги и подъем ноги лежа на боку.
Каждое упражнение на растяжку будет удерживаться в течение 5 секунд и повторяться в 3 подхода по 10 повторений.
Терапия ближним инфракрасным светом будет применяться под наблюдением квалифицированного физиотерапевта.
Терапия ближним инфракрасным светом включает применение инфракрасных ламп на нижние конечности для улучшения кровотока, уменьшения воспаления и модуляции нейронной активности, связанной с симптомами синдрома беспокойных ног.
Участники этой группы будут получать NIR-терапию по 10 минут за сеанс в рамках комбинированного вмешательства.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала оценки синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе, после 6-й недели
|
Тяжесть симптомов синдрома беспокойных ног будет оцениваться с помощью Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS) — валидированного опросника из 10 пунктов, предназначенного для оценки тяжести симптомов и их влияния на повседневную жизнь.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, общий балл варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Улучшение будет определяться как снижение общего балла IRLS после вмешательства.
|
Исходный уровень, на 4-й неделе, после 6-й недели
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе, после 6-й недели
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — стандартизированного опросника из 19 пунктов, который оценивает качество сна и его нарушения за предыдущий месяц.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Улучшение будет определяться как снижение общего балла PSQI после периода вмешательства.
|
Исходный уровень, на 4-й неделе, после 6-й недели
|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й неделе, после 6-й недели
|
Интенсивность боли, связанная с синдромом беспокойных ног, будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS).
Участники будут оценивать свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Улучшение будет определяться как снижение баллов по NPRS после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, на 4-й неделе, после 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Парасомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Синдром беспокойных ног
- Механические явления
- Физические явления
- Вибрация
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .