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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07308080
Effets combinés de la lumière proche infrarouge et des vibrations chez les patients diabétiques atteints du syndrome des jambes sans repos
Effets combinés de la lumière proche infrarouge et des vibrations sur la douleur, la qualité du sommeil et la sévérité des symptômes chez les patients diabétiques atteints du syndrome des jambes sans repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neurologique sensorimoteur prévalent caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes, souvent accompagné de sensations inconfortables qui s'aggravent au repos et la nuit, entraînant des troubles significatifs du sommeil et une réduction de la qualité de vie. Cette affection est particulièrement fréquente chez les personnes atteintes de diabète, où la neuropathie périphérique, le mauvais contrôle glycémique et les complications microvasculaires exacerbent davantage la sévérité des symptômes. Au Pakistan, les données suggèrent une prévalence particulièrement élevée du SJSR chez les patients atteints de diabète de type II, soulignant l'importance clinique et de santé publique de stratégies de prise en charge efficaces et adaptées au contexte. Bien que les traitements pharmacologiques soient couramment utilisés, leurs effets secondaires et leur efficacité limitée à long terme soulignent la nécessité d'interventions non pharmacologiques sûres et durables.
Les avancées récentes en physiothérapie et soins de réadaptation se concentrent de plus en plus sur des approches sensorielles et neuromodulatrices non invasives pour gérer les symptômes du SJSR. La thérapie par lumière proche infrarouge et la thérapie par vibrations ont chacune démontré des effets bénéfiques pour réduire la douleur, améliorer la circulation périphérique, diminuer la sévérité des symptômes et améliorer la qualité du sommeil chez les patients atteints de SJSR. Cependant, les études existantes sont limitées par de petits échantillons, des protocoles hétérogènes et un manque de suivi à long terme, en particulier dans les populations diabétiques. Il est important de noter que, malgré des résultats individuels encourageants, les effets thérapeutiques combinés de la lumière proche infrarouge et des vibrations n'ont pas encore été systématiquement explorés chez les patients diabétiques atteints de SJSR, ce qui représente une lacune significative dans la recherche actuelle en réadaptation.
Cet essai clinique randomisé vise à étudier les effets combinés de la lumière proche infrarouge et de la thérapie par vibrations sur l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil et la sévérité des symptômes chez les patients diabétiques diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos. Les participants répondant aux critères diagnostiques établis seront recrutés dans plusieurs contextes cliniques et répartis aléatoirement en trois groupes : thérapie par vibrations avec exercices d'étirement conventionnels, thérapie par lumière proche infrarouge avec exercices d'étirement conventionnels, et un groupe d'intervention combinée recevant à la fois les vibrations et la thérapie proche infrarouge ainsi que la physiothérapie conventionnelle. Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et lors du suivi à l'aide d'outils validés, notamment l'échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement significatives concernant l'efficacité de la thérapie combinée vibrations et lumière proche infrarouge en tant qu'approche de traitement non pharmacologique du SJSR chez les patients diabétiques. En abordant simultanément la douleur, les troubles du sommeil et la sévérité des symptômes, cette intervention combinée pourrait offrir une alternative plus sûre et plus efficace à la prise en charge médicamenteuse. Les résultats pourraient éclairer la pratique clinique, soutenir des stratégies de réadaptation centrées sur le patient et améliorer la qualité de vie globale des personnes vivant avec le diabète et le syndrome des jambes sans repos, en particulier dans les contextes de soins de santé aux ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ainon Saleem
- Numéro de téléphone: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salwa Atta
- Numéro de téléphone: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 50 à 65 ans Patients des deux sexes (hommes et femmes) atteints de diabète de type 2 Patients ayant reçu un diagnostic de diabète il y a au moins 6 mois SJS (score de 11 ou plus sur l'échelle SJS) Les patients répondant aux quatre critères clés de diagnostic du SJS seront inclus dans l'étude.
Le critère est : Envie de bouger en raison de sensations inconfortables dans les jambes, aggravation des symptômes au repos, soulagement des symptômes par le mouvement, sévérité accrue des symptômes le soir ou la nuit.
Volonté de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Patients utilisant des analgésiques, des médicaments psychiatriques ou neurologiques. Patients atteints de toute malignité, de troubles neurologiques, squelettiques ou vasculaires Antécédents d'abus de drogues. Traitements SJS en cours (par ex. thérapie par vibrations, massage). Déficience cognitive sévère. Grossesse ou allaitement. Conditions contre-indiquant la thérapie NIR ou par vibrations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Thérapie par vibrations + Physiothérapie conventionnelle)
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie par vibration en plus de la kinésithérapie conventionnelle.
Une vibration localisée sera appliquée sur les muscles du mollet à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension pendant 10 minutes lors des séances de rééducation supervisées.
Le programme de kinésithérapie conventionnelle suivra les protocoles de rééducation standard et comprendra un régime d'étirement structuré comprenant un échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'exercices d'étirement des membres inférieurs et un retour au calme de 5 minutes.
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La vibrationthérapie sera administrée à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension appliqué sur les muscles du mollet.
La thérapie vise à stimuler les récepteurs sensoriels, améliorer la fonction neuromusculaire et réduire la sévérité des symptômes.
Les participants recevront la vibrationthérapie pendant 10 minutes par séance.
L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
Le programme d'étirement durera 30 minutes, commençant par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices d'étirement.
Les exercices incluront la rotation de la hanche, l'étirement du quadriceps, l'étirement du genou vers la poitrine, l'étirement des ischio-jambiers, l'étirement des fessiers, la levée de jambe droite et la levée de jambe couchée sur le côté.
Chaque étirement sera maintenu pendant 5 secondes et répété pour 3 séries de 10 répétitions.
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Expérimental: Groupe B (Lumière infrarouge + Physiothérapie conventionnelle)
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie par lumière infrarouge (NIR) en plus de la physiothérapie conventionnelle.
La lumière infrarouge sera appliquée sur les membres inférieurs pendant 10 minutes lors des séances de rééducation supervisées à l'aide d'un dispositif thérapeutique standardisé.
Le programme de physiothérapie conventionnelle suivra les protocoles de rééducation standard et comprendra un régime d'étirement structuré composé d'un échauffement de 5 minutes, de 20 minutes d'exercices d'étirement des membres inférieurs et d'une récupération de 5 minutes.
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Le programme d'étirement durera 30 minutes, commençant par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices d'étirement.
Les exercices incluront la rotation de la hanche, l'étirement du quadriceps, l'étirement du genou vers la poitrine, l'étirement des ischio-jambiers, l'étirement des fessiers, la levée de jambe droite et la levée de jambe couchée sur le côté.
Chaque étirement sera maintenu pendant 5 secondes et répété pour 3 séries de 10 répétitions.
La thérapie par lumière infrarouge proche sera appliquée sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié.
La thérapie par lumière infrarouge proche implique l'application de lampes infrarouges sur les membres inférieurs pour améliorer la circulation sanguine, réduire l'inflammation et moduler l'activité neuronale associée aux symptômes du syndrome des jambes sans repos.
Les participants de ce groupe recevront une thérapie NIR pendant 10 minutes par séance dans le cadre de l'intervention combinée.
L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
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Expérimental: Groupe C (Lumière infrarouge + Vibration et Thérapie conventionnelle)
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie combinée de lumière proche infrarouge (NIR) et de vibration en plus de la physiothérapie conventionnelle.
La thérapie par lumière proche infrarouge sera appliquée aux membres inférieurs pendant 10 minutes à l'aide d'un dispositif thérapeutique standardisé, suivie d'une thérapie par vibration localisée appliquée aux muscles du mollet pendant 10 minutes à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension lors des séances de rééducation supervisées.
Le programme de physiothérapie conventionnelle suivra les protocoles de rééducation standards et comprendra un régime d'étirement structuré consistant en un échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'exercices d'étirement des membres inférieurs et un retour au calme de 5 minutes.
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La vibrationthérapie sera administrée à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension appliqué sur les muscles du mollet.
La thérapie vise à stimuler les récepteurs sensoriels, améliorer la fonction neuromusculaire et réduire la sévérité des symptômes.
Les participants recevront la vibrationthérapie pendant 10 minutes par séance.
L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
Le programme d'étirement durera 30 minutes, commençant par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices d'étirement.
Les exercices incluront la rotation de la hanche, l'étirement du quadriceps, l'étirement du genou vers la poitrine, l'étirement des ischio-jambiers, l'étirement des fessiers, la levée de jambe droite et la levée de jambe couchée sur le côté.
Chaque étirement sera maintenu pendant 5 secondes et répété pour 3 séries de 10 répétitions.
La thérapie par lumière infrarouge proche sera appliquée sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié.
La thérapie par lumière infrarouge proche implique l'application de lampes infrarouges sur les membres inférieurs pour améliorer la circulation sanguine, réduire l'inflammation et moduler l'activité neuronale associée aux symptômes du syndrome des jambes sans repos.
Les participants de ce groupe recevront une thérapie NIR pendant 10 minutes par séance dans le cadre de l'intervention combinée.
L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Ligne de base, à la 4e semaine, après la 6e semaine
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La sévérité des symptômes du syndrome des jambes sans repos sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS), un questionnaire validé de 10 items conçu pour évaluer la sévérité des symptômes et leur impact sur la vie quotidienne.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores totaux allant de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.
L'amélioration sera définie comme une réduction des scores totaux IRLS suite à l'intervention.
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Ligne de base, à la 4e semaine, après la 6e semaine
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, à la 4e semaine, après la 6e semaine
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent.
Le score global du PSQI varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre.
L'amélioration sera définie comme une réduction des scores globaux du PSQI après la période d'intervention.
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Baseline, à la 4e semaine, après la 6e semaine
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Délai: Baseline, à la 4ème semaine, après la 6ème semaine
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L'intensité de la douleur associée au syndrome des jambes sans repos sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED).
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Une amélioration sera définie comme une diminution des scores ENED après la fin de l'intervention.
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Baseline, à la 4ème semaine, après la 6ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Syndrome des jambes sans repos
- Phénomènes mécaniques
- Phénomènes physiques
- Vibration
Autres numéros d'identification d'étude
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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