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Effets combinés de la lumière proche infrarouge et des vibrations chez les patients diabétiques atteints du syndrome des jambes sans repos

15 décembre 2025 mis à jour par: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effets combinés de la lumière proche infrarouge et des vibrations sur la douleur, la qualité du sommeil et la sévérité des symptômes chez les patients diabétiques atteints du syndrome des jambes sans repos

Cet essai clinique randomisé, intitulé « Effets combinés de la lumière infrarouge proche et des vibrations sur la douleur, la qualité du sommeil et la gravité des symptômes chez les patients diabétiques atteints du syndrome des jambes sans repos », vise à évaluer un traitement non pharmacologique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) chez les patients diabétiques. Le SJSR est un trouble neurologique provoquant une envie irrésistible de bouger les jambes, et sa cooccurrence avec le diabète aggrave considérablement les symptômes, la douleur et la qualité du sommeil. Bien que la luminothérapie infrarouge proche (IRP) et la thérapie par vibrations aient individuellement montré des bénéfices, cette étude examinera les effets synergiques potentiels de leur combinaison. 42 patients diabétiques atteints de SJSR (âgés de 50 à 65 ans) seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes pendant quatre semaines (3 séances/semaine) : Groupe A (Vibrations + Étirements conventionnels), Groupe B (Lumière IRP + Étirements conventionnels) et Groupe C (Vibrations et lumière IRP combinées + Étirements conventionnels). Les résultats seront mesurés au départ, à 4 semaines et à 6 semaines à l'aide de l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS), de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Cette recherche explore les effets synergiques de la lumière infrarouge proche et de la thérapie par vibrations sur les symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) chez les patients diabétiques, visant à atténuer les symptômes, améliorer la qualité du sommeil et renforcer le bien-être général.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neurologique sensorimoteur prévalent caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes, souvent accompagné de sensations inconfortables qui s'aggravent au repos et la nuit, entraînant des troubles significatifs du sommeil et une réduction de la qualité de vie. Cette affection est particulièrement fréquente chez les personnes atteintes de diabète, où la neuropathie périphérique, le mauvais contrôle glycémique et les complications microvasculaires exacerbent davantage la sévérité des symptômes. Au Pakistan, les données suggèrent une prévalence particulièrement élevée du SJSR chez les patients atteints de diabète de type II, soulignant l'importance clinique et de santé publique de stratégies de prise en charge efficaces et adaptées au contexte. Bien que les traitements pharmacologiques soient couramment utilisés, leurs effets secondaires et leur efficacité limitée à long terme soulignent la nécessité d'interventions non pharmacologiques sûres et durables.

Les avancées récentes en physiothérapie et soins de réadaptation se concentrent de plus en plus sur des approches sensorielles et neuromodulatrices non invasives pour gérer les symptômes du SJSR. La thérapie par lumière proche infrarouge et la thérapie par vibrations ont chacune démontré des effets bénéfiques pour réduire la douleur, améliorer la circulation périphérique, diminuer la sévérité des symptômes et améliorer la qualité du sommeil chez les patients atteints de SJSR. Cependant, les études existantes sont limitées par de petits échantillons, des protocoles hétérogènes et un manque de suivi à long terme, en particulier dans les populations diabétiques. Il est important de noter que, malgré des résultats individuels encourageants, les effets thérapeutiques combinés de la lumière proche infrarouge et des vibrations n'ont pas encore été systématiquement explorés chez les patients diabétiques atteints de SJSR, ce qui représente une lacune significative dans la recherche actuelle en réadaptation.

Cet essai clinique randomisé vise à étudier les effets combinés de la lumière proche infrarouge et de la thérapie par vibrations sur l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil et la sévérité des symptômes chez les patients diabétiques diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos. Les participants répondant aux critères diagnostiques établis seront recrutés dans plusieurs contextes cliniques et répartis aléatoirement en trois groupes : thérapie par vibrations avec exercices d'étirement conventionnels, thérapie par lumière proche infrarouge avec exercices d'étirement conventionnels, et un groupe d'intervention combinée recevant à la fois les vibrations et la thérapie proche infrarouge ainsi que la physiothérapie conventionnelle. Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et lors du suivi à l'aide d'outils validés, notamment l'échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement significatives concernant l'efficacité de la thérapie combinée vibrations et lumière proche infrarouge en tant qu'approche de traitement non pharmacologique du SJSR chez les patients diabétiques. En abordant simultanément la douleur, les troubles du sommeil et la sévérité des symptômes, cette intervention combinée pourrait offrir une alternative plus sûre et plus efficace à la prise en charge médicamenteuse. Les résultats pourraient éclairer la pratique clinique, soutenir des stratégies de réadaptation centrées sur le patient et améliorer la qualité de vie globale des personnes vivant avec le diabète et le syndrome des jambes sans repos, en particulier dans les contextes de soins de santé aux ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de 50 à 65 ans Patients des deux sexes (hommes et femmes) atteints de diabète de type 2 Patients ayant reçu un diagnostic de diabète il y a au moins 6 mois SJS (score de 11 ou plus sur l'échelle SJS) Les patients répondant aux quatre critères clés de diagnostic du SJS seront inclus dans l'étude.

Le critère est : Envie de bouger en raison de sensations inconfortables dans les jambes, aggravation des symptômes au repos, soulagement des symptômes par le mouvement, sévérité accrue des symptômes le soir ou la nuit.

Volonté de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Patients utilisant des analgésiques, des médicaments psychiatriques ou neurologiques. Patients atteints de toute malignité, de troubles neurologiques, squelettiques ou vasculaires Antécédents d'abus de drogues. Traitements SJS en cours (par ex. thérapie par vibrations, massage). Déficience cognitive sévère. Grossesse ou allaitement. Conditions contre-indiquant la thérapie NIR ou par vibrations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Thérapie par vibrations + Physiothérapie conventionnelle)
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie par vibration en plus de la kinésithérapie conventionnelle. Une vibration localisée sera appliquée sur les muscles du mollet à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension pendant 10 minutes lors des séances de rééducation supervisées. Le programme de kinésithérapie conventionnelle suivra les protocoles de rééducation standard et comprendra un régime d'étirement structuré comprenant un échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'exercices d'étirement des membres inférieurs et un retour au calme de 5 minutes.
La vibrationthérapie sera administrée à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension appliqué sur les muscles du mollet. La thérapie vise à stimuler les récepteurs sensoriels, améliorer la fonction neuromusculaire et réduire la sévérité des symptômes. Les participants recevront la vibrationthérapie pendant 10 minutes par séance. L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
Le programme d'étirement durera 30 minutes, commençant par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices d'étirement. Les exercices incluront la rotation de la hanche, l'étirement du quadriceps, l'étirement du genou vers la poitrine, l'étirement des ischio-jambiers, l'étirement des fessiers, la levée de jambe droite et la levée de jambe couchée sur le côté. Chaque étirement sera maintenu pendant 5 secondes et répété pour 3 séries de 10 répétitions.
Expérimental: Groupe B (Lumière infrarouge + Physiothérapie conventionnelle)
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie par lumière infrarouge (NIR) en plus de la physiothérapie conventionnelle. La lumière infrarouge sera appliquée sur les membres inférieurs pendant 10 minutes lors des séances de rééducation supervisées à l'aide d'un dispositif thérapeutique standardisé. Le programme de physiothérapie conventionnelle suivra les protocoles de rééducation standard et comprendra un régime d'étirement structuré composé d'un échauffement de 5 minutes, de 20 minutes d'exercices d'étirement des membres inférieurs et d'une récupération de 5 minutes.
Le programme d'étirement durera 30 minutes, commençant par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices d'étirement. Les exercices incluront la rotation de la hanche, l'étirement du quadriceps, l'étirement du genou vers la poitrine, l'étirement des ischio-jambiers, l'étirement des fessiers, la levée de jambe droite et la levée de jambe couchée sur le côté. Chaque étirement sera maintenu pendant 5 secondes et répété pour 3 séries de 10 répétitions.
La thérapie par lumière infrarouge proche sera appliquée sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié. La thérapie par lumière infrarouge proche implique l'application de lampes infrarouges sur les membres inférieurs pour améliorer la circulation sanguine, réduire l'inflammation et moduler l'activité neuronale associée aux symptômes du syndrome des jambes sans repos. Les participants de ce groupe recevront une thérapie NIR pendant 10 minutes par séance dans le cadre de l'intervention combinée. L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
Expérimental: Groupe C (Lumière infrarouge + Vibration et Thérapie conventionnelle)
Les participants affectés à ce groupe recevront une thérapie combinée de lumière proche infrarouge (NIR) et de vibration en plus de la physiothérapie conventionnelle. La thérapie par lumière proche infrarouge sera appliquée aux membres inférieurs pendant 10 minutes à l'aide d'un dispositif thérapeutique standardisé, suivie d'une thérapie par vibration localisée appliquée aux muscles du mollet pendant 10 minutes à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension lors des séances de rééducation supervisées. Le programme de physiothérapie conventionnelle suivra les protocoles de rééducation standards et comprendra un régime d'étirement structuré consistant en un échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'exercices d'étirement des membres inférieurs et un retour au calme de 5 minutes.
La vibrationthérapie sera administrée à l'aide d'un dispositif de vibration basse tension appliqué sur les muscles du mollet. La thérapie vise à stimuler les récepteurs sensoriels, améliorer la fonction neuromusculaire et réduire la sévérité des symptômes. Les participants recevront la vibrationthérapie pendant 10 minutes par séance. L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
Le programme d'étirement durera 30 minutes, commençant par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices d'étirement. Les exercices incluront la rotation de la hanche, l'étirement du quadriceps, l'étirement du genou vers la poitrine, l'étirement des ischio-jambiers, l'étirement des fessiers, la levée de jambe droite et la levée de jambe couchée sur le côté. Chaque étirement sera maintenu pendant 5 secondes et répété pour 3 séries de 10 répétitions.
La thérapie par lumière infrarouge proche sera appliquée sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié. La thérapie par lumière infrarouge proche implique l'application de lampes infrarouges sur les membres inférieurs pour améliorer la circulation sanguine, réduire l'inflammation et moduler l'activité neuronale associée aux symptômes du syndrome des jambes sans repos. Les participants de ce groupe recevront une thérapie NIR pendant 10 minutes par séance dans le cadre de l'intervention combinée. L'intervention sera administrée trois fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Ligne de base, à la 4e semaine, après la 6e semaine
La sévérité des symptômes du syndrome des jambes sans repos sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS), un questionnaire validé de 10 items conçu pour évaluer la sévérité des symptômes et leur impact sur la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores totaux allant de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes. L'amélioration sera définie comme une réduction des scores totaux IRLS suite à l'intervention.
Ligne de base, à la 4e semaine, après la 6e semaine
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, à la 4e semaine, après la 6e semaine
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent. Le score global du PSQI varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre. L'amélioration sera définie comme une réduction des scores globaux du PSQI après la période d'intervention.
Baseline, à la 4e semaine, après la 6e semaine
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Délai: Baseline, à la 4ème semaine, après la 6ème semaine
L'intensité de la douleur associée au syndrome des jambes sans repos sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED). Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Une amélioration sera définie comme une diminution des scores ENED après la fin de l'intervention.
Baseline, à la 4ème semaine, après la 6ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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