- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308080
Efeitos Combinados da Luz Infravermelha Próxima e Vibração em Pacientes Diabéticos com Síndrome das Pernas Inquietas
Efeitos Combinados da Luz Infravermelha Próxima e Vibração na Dor, Qualidade do Sono e Gravidade dos Sintomas em Pacientes Diabéticos com Síndrome das Pernas Inquietas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome das pernas inquietas (SPI) é uma perturbação neurológica sensoriomotora prevalente, caracterizada por uma vontade incontrolável de mover as pernas, frequentemente acompanhada por sensações desconfortáveis que pioram durante o repouso e à noite, levando a perturbações significativas do sono e a uma redução da qualidade de vida. A condição é particularmente comum entre indivíduos com diabetes, onde a neuropatia periférica, o controlo glicémico deficiente e as complicações microvasculares agravam ainda mais a gravidade dos sintomas. No Paquistão, as evidências sugerem uma prevalência notavelmente elevada de SPI em doentes com diabetes tipo II, salientando a importância clínica e de saúde pública de estratégias de gestão eficazes e específicas do contexto. Embora os tratamentos farmacológicos sejam comumente utilizados, os seus efeitos secundários e a eficácia limitada a longo prazo enfatizam a necessidade de intervenções não farmacológicas seguras e sustentáveis.
Os avanços recentes na fisioterapia e nos cuidados de reabilitação têm-se focado cada vez mais em abordagens sensoriais e neuromodulatórias não invasivas para gerir os sintomas da SPI. A terapia com luz no infravermelho próximo (NIR) e a terapia vibratória demonstraram independentemente efeitos benéficos na redução da dor, na melhoria da circulação periférica, na diminuição da gravidade dos sintomas e na melhoria da qualidade do sono em doentes com SPI. No entanto, os estudos existentes são limitados por amostras de pequena dimensão, protocolos heterogéneos e falta de acompanhamento a longo prazo, particularmente em populações diabéticas. Importante, apesar dos resultados individuais encorajadores, os efeitos terapêuticos combinados da luz NIR e da vibração ainda não foram explorados sistematicamente em doentes diabéticos com SPI, representando uma lacuna significativa na investigação de reabilitação atual.
Este ensaio clínico randomizado visa investigar os efeitos combinados da terapia com luz no infravermelho próximo e da terapia vibratória na intensidade da dor, qualidade do sono e gravidade dos sintomas em doentes diabéticos diagnosticados com síndrome das pernas inquietas. Os participantes que cumprirem os critérios de diagnóstico estabelecidos serão recrutados em múltiplos contextos clínicos e alocados aleatoriamente em três grupos: terapia vibratória com exercícios de alongamento convencionais, terapia com luz no infravermelho próximo com exercícios de alongamento convencionais, e um grupo de intervenção combinada que recebe tanto terapia vibratória como NIR juntamente com fisioterapia convencional. Os resultados serão avaliados na linha de base, após a intervenção e no acompanhamento, utilizando ferramentas validadas, incluindo a Escala de Avaliação Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e a Escala de Avaliação Numérica da Dor.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências clinicamente significativas sobre a eficácia da terapia combinada de vibração e luz no infravermelho próximo como uma abordagem de tratamento não farmacológica para a SPI em doentes diabéticos. Ao abordar simultaneamente a dor, as perturbações do sono e a gravidade dos sintomas, esta intervenção combinada pode oferecer uma alternativa mais segura e eficaz à gestão dependente de medicação. Os resultados têm o potencial de informar a prática clínica, apoiar estratégias de reabilitação centradas no doente e melhorar a qualidade de vida geral dos indivíduos que vivem com diabetes e síndrome das pernas inquietas, particularmente em contextos de saúde com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ainon Saleem
- Número de telefone: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Salwa Atta
- Número de telefone: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idade entre 50-65 anos Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino com diabetes Tipo II Pacientes com um diagnóstico de diabetes há pelo menos 6 meses RLS (pontuação de 11+ na escala RLS) Pacientes que cumpram os quatro critérios principais de diagnóstico de RLS serão incluídos no estudo.
O critério é: Vontade de mover devido a sensações desconfortáveis nas pernas, sintomas que pioram em repouso, alívio dos sintomas com movimento, maior gravidade dos sintomas à noite ou de noite.
Disposição para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Pacientes a usar analgésicos, medicamentos psiquiátricos ou neurológicos. Pacientes com quaisquer malignidades, distúrbios neurológicos, esqueléticos ou vasculares Histórico de abuso de drogas. Tratamentos de RLS em curso (ex. terapia de vibração, massagem). Comprometimento cognitivo grave. Gravidez ou amamentação. Condições contraindicando terapia NIR ou de vibração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Terapia por Vibração + Fisioterapia Convencional)
Os participantes alocados a este grupo receberão terapia por vibração além da fisioterapia convencional.
A vibração localizada será aplicada aos músculos da barriga da perna utilizando um dispositivo de vibração de baixa voltagem durante 10 minutos nas sessões de reabilitação supervisionadas.
O programa de fisioterapia convencional seguirá os protocolos padrão de reabilitação e incluirá um regime estruturado de alongamento composto por um aquecimento de 5 minutos, 20 minutos de exercícios de alongamento dos membros inferiores e um arrefecimento de 5 minutos.
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A terapia de vibração será administrada através de um dispositivo de vibração de baixa voltagem aplicado aos músculos da barriga da perna.
A terapia tem como objetivo estimular os recetores sensoriais, melhorar a função neuromuscular e reduzir a gravidade dos sintomas.
Os participantes receberão terapia de vibração durante 10 minutos por sessão.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante um total de 4 semanas.
O programa de alongamento terá a duração de 30 minutos, começando com um aquecimento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de exercícios de alongamento.
Os exercícios incluirão rotação da anca, alongamento dos quadríceps, alongamento do joelho ao peito, alongamento dos isquiotibiais, alongamento glúteo, elevação da perna esticada e elevação da perna deitado de lado. Cada alongamento será mantido durante 5 segundos e repetido em 3 séries de 10 repetições. |
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Experimental: Grupo B (Luz Infravermelha Próxima + Fisioterapia Convencional)
Os participantes alocados a este grupo receberão terapia com luz infravermelha próxima (NIR), para além da fisioterapia convencional.
A luz infravermelha próxima será aplicada nos membros inferiores durante 10 minutos nas sessões de reabilitação supervisionadas, utilizando um dispositivo terapêutico padronizado.
O programa de fisioterapia convencional seguirá os protocolos de reabilitação padrão e incluirá um regime de alongamento estruturado, composto por um aquecimento de 5 minutos, 20 minutos de exercícios de alongamento dos membros inferiores e um arrefecimento de 5 minutos.
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O programa de alongamento terá a duração de 30 minutos, começando com um aquecimento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de exercícios de alongamento.
Os exercícios incluirão rotação da anca, alongamento dos quadríceps, alongamento do joelho ao peito, alongamento dos isquiotibiais, alongamento glúteo, elevação da perna esticada e elevação da perna deitado de lado. Cada alongamento será mantido durante 5 segundos e repetido em 3 séries de 10 repetições.
A terapia com luz infravermelha próxima será aplicada sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado.
A terapia com luz infravermelha próxima envolve a aplicação de lâmpadas infravermelhas nos membros inferiores para melhorar o fluxo sanguíneo, reduzir a inflamação e modular a atividade neural associada aos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas.
Os participantes deste grupo receberão terapia NIR durante 10 minutos por sessão como parte da intervenção combinada.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante um total de 4 semanas.
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Experimental: Grupo C (Luz Infravermelha + Vibração e Terapia Convencional)
Os participantes alocados a este grupo receberão terapia combinada com luz infravermelha próxima (NIR) e terapia de vibração, além de fisioterapia convencional.
A terapia com luz infravermelha próxima será aplicada aos membros inferiores durante 10 minutos com um dispositivo terapêutico padronizado, seguida de terapia de vibração localizada aplicada aos músculos da barriga da perna durante 10 minutos com um dispositivo de vibração de baixa voltagem durante as sessões de reabilitação supervisionadas.
O programa de fisioterapia convencional seguirá protocolos de reabilitação padrão e incluirá um regime de alongamento estruturado, composto por 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercícios de alongamento dos membros inferiores e 5 minutos de desaquecimento.
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A terapia de vibração será administrada através de um dispositivo de vibração de baixa voltagem aplicado aos músculos da barriga da perna.
A terapia tem como objetivo estimular os recetores sensoriais, melhorar a função neuromuscular e reduzir a gravidade dos sintomas.
Os participantes receberão terapia de vibração durante 10 minutos por sessão.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante um total de 4 semanas.
O programa de alongamento terá a duração de 30 minutos, começando com um aquecimento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de exercícios de alongamento.
Os exercícios incluirão rotação da anca, alongamento dos quadríceps, alongamento do joelho ao peito, alongamento dos isquiotibiais, alongamento glúteo, elevação da perna esticada e elevação da perna deitado de lado. Cada alongamento será mantido durante 5 segundos e repetido em 3 séries de 10 repetições.
A terapia com luz infravermelha próxima será aplicada sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado.
A terapia com luz infravermelha próxima envolve a aplicação de lâmpadas infravermelhas nos membros inferiores para melhorar o fluxo sanguíneo, reduzir a inflamação e modular a atividade neural associada aos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas.
Os participantes deste grupo receberão terapia NIR durante 10 minutos por sessão como parte da intervenção combinada.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante um total de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Baseline, na 4ª semana, após a 6ª semana
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A gravidade dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas será avaliada através da Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas Internacional (IRLS), um questionário validado de 10 itens concebido para avaliar a gravidade dos sintomas e o impacto na vida diária.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações totais que variam de 0 a 40, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
A melhoria será definida como uma redução nas pontuações totais da IRLS após a intervenção.
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Baseline, na 4ª semana, após a 6ª semana
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, na 4ª semana, após a 6ª semana
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A qualidade do sono será medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário padronizado de autorresposta com 19 itens que avalia a qualidade do sono e perturbações no mês anterior.
A pontuação global do PSQI varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
A melhoria será definida como uma redução nas pontuações globais do PSQI após o período de intervenção.
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Linha de base, na 4ª semana, após a 6ª semana
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Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, na 4ª semana, após a 6ª semana
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A intensidade da dor associada à Síndrome das Pernas Inquietas será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Os participantes irão classificar a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A melhoria será definida como uma diminuição nas pontuações da NPRS após a conclusão da intervenção.
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Linha de base, na 4ª semana, após a 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Síndrome das pernas inquietas
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Vibração
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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