Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde effecten van nabij-infrarood licht en trillingen bij diabetespatiënten met rustelozebenensyndroom

Gecombineerde effecten van nabij-infrarood licht en vibratie op pijn, slaapkwaliteit en symptoomernst bij diabetespatiënten met rusteloze benen syndroom

Deze gerandomiseerde klinische studie, getiteld "Gecombineerde effecten van nabij-infrarood licht en vibratie op pijn, slaapkwaliteit en symptoomernst bij diabetespatiënten met het rustelozebenensyndroom", heeft tot doel een niet-farmacologische behandeling voor het rustelozebenensyndroom (RBS) bij diabetespatiënten te evalueren. RBS is een neurologische aandoening die een onweerstaanbare drang veroorzaakt om de benen te bewegen, en het gelijktijdig voorkomen met diabetes verergert de symptomen, pijn en slaapkwaliteit aanzienlijk. Hoewel zowel nabij-infrarood (NIR) lichttherapie als vibratietherapie individueel voordelen hebben laten zien, zal deze studie de potentiële synergetische effecten van de combinatie ervan onderzoeken. 42 diabetespatiënten met RBS (leeftijd 50-65 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen voor vier weken (3 sessies/week): Groep A (Vibratie + Conventionele Rekking), Groep B (NIR-licht + Conventionele Rekking) en Groep C (Gecombineerde Vibratie en NIR-licht + Conventionele Rekking). De uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 4 weken en na 6 weken met behulp van de Internationale Rustelozebenensyndroom Beoordelingsschaal (IRLS), de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI) en de Numerieke Pijnschaal (NPRS). Dit onderzoek onderzoekt de synergetische effecten van nabij-infrarood licht en vibratietherapie op symptomen van het rustelozebenensyndroom (RBS) bij diabetespatiënten, met als doel symptomen te verlichten, slaapkwaliteit te verbeteren en het algehele welzijn te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Restless Leg Syndrome (RLS) is een veelvoorkomende neurologische sensorimotorische aandoening die wordt gekenmerkt door een onbedwingbare drang om de benen te bewegen, vaak gepaard gaand met ongemakkelijke sensaties die verergeren tijdens rust en 's nachts, wat leidt tot aanzienlijke slaapstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven. De aandoening komt vooral veel voor bij personen met diabetes, waar perifere neuropathie, slechte glykemische controle en microvasculaire complicaties de ernst van de symptomen verder verergeren. In Pakistan suggereert bewijs een opmerkelijk hoge prevalentie van RLS bij patiënten met type II-diabetes, wat het klinische en volksgezondheidsbelang van effectieve, contextspecifieke behandelstrategieën benadrukt. Hoewel farmacologische behandelingen vaak worden gebruikt, benadrukken hun bijwerkingen en beperkte langetermijneffectiviteit de behoefte aan veilige en duurzame niet-farmacologische interventies.

Recente ontwikkelingen in fysiotherapie en revalidatiezorg richten zich steeds meer op niet-invasieve sensorische en neuromodulerende benaderingen om RLS-symptomen te behandelen. Nabij-infrarood (NIR) lichttherapie en vibratietherapie hebben onafhankelijk van elkaar gunstige effecten aangetoond bij het verminderen van pijn, het verbeteren van de perifere circulatie, het verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met RLS. Bestaande studies worden echter beperkt door kleine steekproefomvang, heterogene protocollen en een gebrek aan langetermijnfollow-up, vooral bij diabetische populaties. Belangrijk is dat, ondanks bemoedigende individuele resultaten, de gecombineerde therapeutische effecten van NIR-licht en vibratie nog niet systematisch zijn onderzocht bij diabetische patiënten met RLS, wat een aanzienlijke leemte vertegenwoordigt in het huidige revalidatieonderzoek.

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van nabij-infraroodlicht- en vibratietherapie op pijnintensiteit, slaapkwaliteit en symptoomernst te onderzoeken bij diabetische patiënten bij wie Restless Leg Syndrome is vastgesteld. Deelnemers die voldoen aan vastgestelde diagnostische criteria worden gerekruteerd uit meerdere klinische settings en willekeurig verdeeld in drie groepen: vibratietherapie met conventionele stretchoefeningen, nabij-infraroodlichttherapie met conventionele stretchoefeningen en een gecombineerde interventiegroep die zowel vibratie- als NIR-therapie ontvangt naast conventionele fysiotherapie. Resultaten worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en tijdens follow-up met gevalideerde instrumenten, waaronder de International Restless Legs Syndrome Rating Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Numeric Pain Rating Scale.

De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch betekenisvol bewijs te leveren over de effectiviteit van gecombineerde vibratie- en nabij-infraroodlichttherapie als een niet-farmacologische behandelingsbenadering voor RLS bij diabetische patiënten. Door pijn, slaapstoornissen en symptoomernst gelijktijdig aan te pakken, kan deze gecombineerde interventie een veiliger en effectiever alternatief bieden voor medicatie-afhankelijk beheer. De resultaten hebben het potentieel om de klinische praktijk te informeren, patiëntgerichte revalidatiestrategieën te ondersteunen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen die leven met diabetes en Restless Leg Syndrome, vooral in zorginstellingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten van 50-65 jaar Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met diabetes type II Patiënten met een diabetesdiagnose minstens 6 maanden geleden RLS (score van 11+ op de RLS-schaal) Patiënten die voldoen aan de vier belangrijkste RLS-diagnosecriteria worden in de studie opgenomen.

Criterium is: Drang om te bewegen door ongemakkelijke beengevoelens, symptomen verergeren in rust, symptomen verminderen door beweging, grotere symptoomernst in de avond of nacht.

Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die pijnstillers, psychiatrische of neurologische medicijnen gebruiken. Patiënten met maligniteiten, neurologische, skeletale of vaataandoeningen. Voorgeschiedenis van drugsgebruik. Lopende RLS-behandelingen (bijv. vibratietherapie, massage). Ernstige cognitieve beperking. Zwangerschap of borstvoeding. Aandoeningen die NIR of vibratietherapie contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Trillingstherapie + Conventionele Fysiotherapie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen naast conventionele fysiotherapie ook vibratietherapie. Lokale vibratie wordt toegepast op de kuitspieren met behulp van een laagspanningsvibratieapparaat gedurende 10 minuten tijdens begeleide revalidatiesessies. Het conventionele fysiotherapieprogramma volgt standaard revalidatieprotocollen en omvat een gestrekt rekoefeningenregime bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten rekoefeningen voor de onderste ledematen en een cooling-down van 5 minuten.
Trillings therapie zal worden toegediend met behulp van een laagspannings trillingsapparaat dat op de kuitspieren wordt aangebracht. De therapie is bedoeld om sensorische receptoren te stimuleren, de neuromusculaire functie te verbeteren en de ernst van de symptomen te verminderen. Deelnemers zullen trillings therapie ontvangen gedurende 10 minuten per sessie. De interventie zal drie keer per week worden toegediend gedurende een totale duur van 4 weken.
Het rekoefeningenprogramma duurt 30 minuten, beginnend met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rekoefeningen. De oefeningen omvatten heuprotatie, quadricepsrek, knie-naar-borstrek, hamstringrek, bilspierrek, gestrekt been optillen en zijliggend been optillen. Elke rek wordt 5 seconden vastgehouden en herhaald voor 3 sets van 10 herhalingen.
Experimenteel: Groep B (Nabij-infrarood licht + Conventionele Fysiotherapie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen naast conventionele fysiotherapie ook nabij-infrarood (NIR) lichttherapie ontvangen. Nabij-infrarood licht wordt gedurende 10 minuten op de onderste ledematen toegepast tijdens begeleide revalidatiesessies met behulp van een gestandaardiseerd therapeutisch apparaat. Het conventionele fysiotherapieprogramma volgt standaard revalidatieprotocollen en omvat een gestructureerd rekoefeningenregime bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten rekoefeningen voor de onderste ledematen en een cooling-down van 5 minuten.
Het rekoefeningenprogramma duurt 30 minuten, beginnend met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rekoefeningen. De oefeningen omvatten heuprotatie, quadricepsrek, knie-naar-borstrek, hamstringrek, bilspierrek, gestrekt been optillen en zijliggend been optillen. Elke rek wordt 5 seconden vastgehouden en herhaald voor 3 sets van 10 herhalingen.
De nabij-infrarood lichttherapie wordt toegepast onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut. Nabij-infrarood lichttherapie omvat het toepassen van infraroodlampen op de onderste ledematen om de bloedstroom te verbeteren, ontsteking te verminderen en de neurale activiteit te moduleren die geassocieerd is met symptomen van het Rusteloze Benen Syndroom. Deelnemers in deze groep ontvangen NIR-therapie gedurende 10 minuten per sessie als onderdeel van de gecombineerde interventie. De interventie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende een totale duur van 4 weken.
Experimenteel: Groep C (Infraroodlicht + Trilling en Conventionele Therapie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen naast conventionele fysiotherapie gecombineerde nabij-infrarood (NIR) lichttherapie en vibratietherapie ontvangen. Nabij-infrarood lichttherapie wordt gedurende 10 minuten op de onderste ledematen toegepast met behulp van een gestandaardiseerd therapeutisch apparaat, gevolgd door lokale vibratietherapie die gedurende 10 minuten op de kuitspieren wordt toegepast met behulp van een laagspanningsvibratieapparaat tijdens begeleide revalidatiesessies. Het conventionele fysiotherapieprogramma volgt standaard revalidatieprotocollen en omvat een gestructureerd rekoefeningenprogramma bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten rekoefeningen voor de onderste ledematen en een cooling-down van 5 minuten.
Trillings therapie zal worden toegediend met behulp van een laagspannings trillingsapparaat dat op de kuitspieren wordt aangebracht. De therapie is bedoeld om sensorische receptoren te stimuleren, de neuromusculaire functie te verbeteren en de ernst van de symptomen te verminderen. Deelnemers zullen trillings therapie ontvangen gedurende 10 minuten per sessie. De interventie zal drie keer per week worden toegediend gedurende een totale duur van 4 weken.
Het rekoefeningenprogramma duurt 30 minuten, beginnend met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rekoefeningen. De oefeningen omvatten heuprotatie, quadricepsrek, knie-naar-borstrek, hamstringrek, bilspierrek, gestrekt been optillen en zijliggend been optillen. Elke rek wordt 5 seconden vastgehouden en herhaald voor 3 sets van 10 herhalingen.
De nabij-infrarood lichttherapie wordt toegepast onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut. Nabij-infrarood lichttherapie omvat het toepassen van infraroodlampen op de onderste ledematen om de bloedstroom te verbeteren, ontsteking te verminderen en de neurale activiteit te moduleren die geassocieerd is met symptomen van het Rusteloze Benen Syndroom. Deelnemers in deze groep ontvangen NIR-therapie gedurende 10 minuten per sessie als onderdeel van de gecombineerde interventie. De interventie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende een totale duur van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Beoordelingsschaal voor Rusteloze Benen Syndroom (IRLS)
Tijdsspanne: Baseline, in de 4e week, na de 6e week
De ernst van het rustelozebenensyndroom zal worden beoordeeld met behulp van de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), een gevalideerde vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de ernst van de symptomen en de impact op het dagelijks leven te evalueren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, met totalscores variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de totale IRLS-scores na de interventie.
Baseline, in de 4e week, na de 6e week
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken, na 6 weken
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gestandaardiseerde 19-item zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen in de voorgaande maand beoordeelt. De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Verbetering wordt gedefinieerd als een daling van de globale PSQI-scores na de interventieperiode.
Baseline, na 4 weken, na 6 weken
Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken, na 6 weken
De pijnintensiteit geassocieerd met het Rusteloze Benen Syndroom wordt geëvalueerd met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS). Deelnemers zullen hun pijn beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de NPRS-scores na voltooiing van de interventie.
Baseline, na 4 weken, na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren