- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308080
Gecombineerde effecten van nabij-infrarood licht en trillingen bij diabetespatiënten met rustelozebenensyndroom
Gecombineerde effecten van nabij-infrarood licht en vibratie op pijn, slaapkwaliteit en symptoomernst bij diabetespatiënten met rusteloze benen syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restless Leg Syndrome (RLS) is een veelvoorkomende neurologische sensorimotorische aandoening die wordt gekenmerkt door een onbedwingbare drang om de benen te bewegen, vaak gepaard gaand met ongemakkelijke sensaties die verergeren tijdens rust en 's nachts, wat leidt tot aanzienlijke slaapstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven. De aandoening komt vooral veel voor bij personen met diabetes, waar perifere neuropathie, slechte glykemische controle en microvasculaire complicaties de ernst van de symptomen verder verergeren. In Pakistan suggereert bewijs een opmerkelijk hoge prevalentie van RLS bij patiënten met type II-diabetes, wat het klinische en volksgezondheidsbelang van effectieve, contextspecifieke behandelstrategieën benadrukt. Hoewel farmacologische behandelingen vaak worden gebruikt, benadrukken hun bijwerkingen en beperkte langetermijneffectiviteit de behoefte aan veilige en duurzame niet-farmacologische interventies.
Recente ontwikkelingen in fysiotherapie en revalidatiezorg richten zich steeds meer op niet-invasieve sensorische en neuromodulerende benaderingen om RLS-symptomen te behandelen. Nabij-infrarood (NIR) lichttherapie en vibratietherapie hebben onafhankelijk van elkaar gunstige effecten aangetoond bij het verminderen van pijn, het verbeteren van de perifere circulatie, het verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met RLS. Bestaande studies worden echter beperkt door kleine steekproefomvang, heterogene protocollen en een gebrek aan langetermijnfollow-up, vooral bij diabetische populaties. Belangrijk is dat, ondanks bemoedigende individuele resultaten, de gecombineerde therapeutische effecten van NIR-licht en vibratie nog niet systematisch zijn onderzocht bij diabetische patiënten met RLS, wat een aanzienlijke leemte vertegenwoordigt in het huidige revalidatieonderzoek.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van nabij-infraroodlicht- en vibratietherapie op pijnintensiteit, slaapkwaliteit en symptoomernst te onderzoeken bij diabetische patiënten bij wie Restless Leg Syndrome is vastgesteld. Deelnemers die voldoen aan vastgestelde diagnostische criteria worden gerekruteerd uit meerdere klinische settings en willekeurig verdeeld in drie groepen: vibratietherapie met conventionele stretchoefeningen, nabij-infraroodlichttherapie met conventionele stretchoefeningen en een gecombineerde interventiegroep die zowel vibratie- als NIR-therapie ontvangt naast conventionele fysiotherapie. Resultaten worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en tijdens follow-up met gevalideerde instrumenten, waaronder de International Restless Legs Syndrome Rating Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Numeric Pain Rating Scale.
De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch betekenisvol bewijs te leveren over de effectiviteit van gecombineerde vibratie- en nabij-infraroodlichttherapie als een niet-farmacologische behandelingsbenadering voor RLS bij diabetische patiënten. Door pijn, slaapstoornissen en symptoomernst gelijktijdig aan te pakken, kan deze gecombineerde interventie een veiliger en effectiever alternatief bieden voor medicatie-afhankelijk beheer. De resultaten hebben het potentieel om de klinische praktijk te informeren, patiëntgerichte revalidatiestrategieën te ondersteunen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen die leven met diabetes en Restless Leg Syndrome, vooral in zorginstellingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ainon Saleem
- Telefoonnummer: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salwa Atta
- Telefoonnummer: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten van 50-65 jaar Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met diabetes type II Patiënten met een diabetesdiagnose minstens 6 maanden geleden RLS (score van 11+ op de RLS-schaal) Patiënten die voldoen aan de vier belangrijkste RLS-diagnosecriteria worden in de studie opgenomen.
Criterium is: Drang om te bewegen door ongemakkelijke beengevoelens, symptomen verergeren in rust, symptomen verminderen door beweging, grotere symptoomernst in de avond of nacht.
Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die pijnstillers, psychiatrische of neurologische medicijnen gebruiken. Patiënten met maligniteiten, neurologische, skeletale of vaataandoeningen. Voorgeschiedenis van drugsgebruik. Lopende RLS-behandelingen (bijv. vibratietherapie, massage). Ernstige cognitieve beperking. Zwangerschap of borstvoeding. Aandoeningen die NIR of vibratietherapie contra-indiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Trillingstherapie + Conventionele Fysiotherapie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen naast conventionele fysiotherapie ook vibratietherapie.
Lokale vibratie wordt toegepast op de kuitspieren met behulp van een laagspanningsvibratieapparaat gedurende 10 minuten tijdens begeleide revalidatiesessies.
Het conventionele fysiotherapieprogramma volgt standaard revalidatieprotocollen en omvat een gestrekt rekoefeningenregime bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten rekoefeningen voor de onderste ledematen en een cooling-down van 5 minuten.
|
Trillings therapie zal worden toegediend met behulp van een laagspannings trillingsapparaat dat op de kuitspieren wordt aangebracht.
De therapie is bedoeld om sensorische receptoren te stimuleren, de neuromusculaire functie te verbeteren en de ernst van de symptomen te verminderen.
Deelnemers zullen trillings therapie ontvangen gedurende 10 minuten per sessie.
De interventie zal drie keer per week worden toegediend gedurende een totale duur van 4 weken.
Het rekoefeningenprogramma duurt 30 minuten, beginnend met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rekoefeningen.
De oefeningen omvatten heuprotatie, quadricepsrek, knie-naar-borstrek, hamstringrek, bilspierrek, gestrekt been optillen en zijliggend been optillen.
Elke rek wordt 5 seconden vastgehouden en herhaald voor 3 sets van 10 herhalingen.
|
|
Experimenteel: Groep B (Nabij-infrarood licht + Conventionele Fysiotherapie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen naast conventionele fysiotherapie ook nabij-infrarood (NIR) lichttherapie ontvangen.
Nabij-infrarood licht wordt gedurende 10 minuten op de onderste ledematen toegepast tijdens begeleide revalidatiesessies met behulp van een gestandaardiseerd therapeutisch apparaat.
Het conventionele fysiotherapieprogramma volgt standaard revalidatieprotocollen en omvat een gestructureerd rekoefeningenregime bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten rekoefeningen voor de onderste ledematen en een cooling-down van 5 minuten.
|
Het rekoefeningenprogramma duurt 30 minuten, beginnend met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rekoefeningen.
De oefeningen omvatten heuprotatie, quadricepsrek, knie-naar-borstrek, hamstringrek, bilspierrek, gestrekt been optillen en zijliggend been optillen.
Elke rek wordt 5 seconden vastgehouden en herhaald voor 3 sets van 10 herhalingen.
De nabij-infrarood lichttherapie wordt toegepast onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut.
Nabij-infrarood lichttherapie omvat het toepassen van infraroodlampen op de onderste ledematen om de bloedstroom te verbeteren, ontsteking te verminderen en de neurale activiteit te moduleren die geassocieerd is met symptomen van het Rusteloze Benen Syndroom.
Deelnemers in deze groep ontvangen NIR-therapie gedurende 10 minuten per sessie als onderdeel van de gecombineerde interventie.
De interventie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende een totale duur van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Groep C (Infraroodlicht + Trilling en Conventionele Therapie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen naast conventionele fysiotherapie gecombineerde nabij-infrarood (NIR) lichttherapie en vibratietherapie ontvangen.
Nabij-infrarood lichttherapie wordt gedurende 10 minuten op de onderste ledematen toegepast met behulp van een gestandaardiseerd therapeutisch apparaat, gevolgd door lokale vibratietherapie die gedurende 10 minuten op de kuitspieren wordt toegepast met behulp van een laagspanningsvibratieapparaat tijdens begeleide revalidatiesessies.
Het conventionele fysiotherapieprogramma volgt standaard revalidatieprotocollen en omvat een gestructureerd rekoefeningenprogramma bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten rekoefeningen voor de onderste ledematen en een cooling-down van 5 minuten.
|
Trillings therapie zal worden toegediend met behulp van een laagspannings trillingsapparaat dat op de kuitspieren wordt aangebracht.
De therapie is bedoeld om sensorische receptoren te stimuleren, de neuromusculaire functie te verbeteren en de ernst van de symptomen te verminderen.
Deelnemers zullen trillings therapie ontvangen gedurende 10 minuten per sessie.
De interventie zal drie keer per week worden toegediend gedurende een totale duur van 4 weken.
Het rekoefeningenprogramma duurt 30 minuten, beginnend met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rekoefeningen.
De oefeningen omvatten heuprotatie, quadricepsrek, knie-naar-borstrek, hamstringrek, bilspierrek, gestrekt been optillen en zijliggend been optillen.
Elke rek wordt 5 seconden vastgehouden en herhaald voor 3 sets van 10 herhalingen.
De nabij-infrarood lichttherapie wordt toegepast onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut.
Nabij-infrarood lichttherapie omvat het toepassen van infraroodlampen op de onderste ledematen om de bloedstroom te verbeteren, ontsteking te verminderen en de neurale activiteit te moduleren die geassocieerd is met symptomen van het Rusteloze Benen Syndroom.
Deelnemers in deze groep ontvangen NIR-therapie gedurende 10 minuten per sessie als onderdeel van de gecombineerde interventie.
De interventie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende een totale duur van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Beoordelingsschaal voor Rusteloze Benen Syndroom (IRLS)
Tijdsspanne: Baseline, in de 4e week, na de 6e week
|
De ernst van het rustelozebenensyndroom zal worden beoordeeld met behulp van de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), een gevalideerde vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de ernst van de symptomen en de impact op het dagelijks leven te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, met totalscores variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de totale IRLS-scores na de interventie.
|
Baseline, in de 4e week, na de 6e week
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gestandaardiseerde 19-item zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen in de voorgaande maand beoordeelt.
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Verbetering wordt gedefinieerd als een daling van de globale PSQI-scores na de interventieperiode.
|
Baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
|
Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
De pijnintensiteit geassocieerd met het Rusteloze Benen Syndroom wordt geëvalueerd met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
Deelnemers zullen hun pijn beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de NPRS-scores na voltooiing van de interventie.
|
Baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Rusteloze benen syndroom
- Mechanische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Trilling
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .