- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308080
Kombinerade effekter av nära-infrarött ljus och vibration på diabetiker med restless legs syndrom
Kombinerade effekter av nära-infrarött ljus och vibration på smärta, sömnkvalitet och symtomens svårighetsgrad hos diabetespatienter med restless legs syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restless Leg Syndrome (RLS) är ett vanligt neurologiskt sensorimotoriskt tillstånd som kännetecknas av en oemotståndlig drift att röra benen, ofta åtföljd av obehagliga känslor som förvärras vid vila och på natten, vilket leder till betydande sömnstörningar och nedsatt livskvalitet. Tillståndet är särskilt vanligt hos personer med diabetes, där perifer neuropati, dålig glykemisk kontroll och mikrovaskulära komplikationer ytterligare förvärrar symtomens svårighetsgrad. I Pakistan tyder bevis på en anmärkningsvärt hög förekomst av RLS hos patienter med typ II-diabetes, vilket belyser den kliniska och folkhälsomässiga betydelsen av effektiva, kontextspecifika hanteringsstrategier. Även om farmakologiska behandlingar vanligtvis används, understryker deras biverkningar och begränsade långtidseffektivitet behovet av säkra och hållbara icke-farmakologiska interventioner.
Senare framsteg inom fysioterapi och rehabiliteringsvård har i ökande utsträckning fokuserat på icke-invasiva sensoriska och neuromodulatoriska tillvägagångssätt för att hantera RLS-symtom. Nära-infraröd (NIR) ljusterapi och vibrationsterapi har oberoende av varandra visat gynnsamma effekter på att minska smärta, förbättra perifer cirkulation, minska symtomens svårighetsgrad och förbättra sömnkvaliteten hos patienter med RLS. Befintliga studier är dock begränsade av små urvalsstorlekar, heterogena protokoll och brist på långtidsuppföljning, särskilt i diabetikerpopulationer. Viktigt är att trots uppmuntrande individuella resultat har de kombinerade terapeutiska effekterna av NIR-ljus och vibration ännu inte systematisk undersökts hos diabetikerpatienter med RLS, vilket utgör ett betydande gap i nuvarande rehabiliteringsforskning.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att undersöka de kombinerade effekterna av nära-infraröd ljusterapi och vibrationsterapi på smärtintensitet, sömnkvalitet och symtomens svårighetsgrad hos diabetikerpatienter diagnosticerade med Restless Leg Syndrome. Deltagare som uppfyller etablerade diagnostiska kriterier kommer att rekryteras från flera kliniska miljöer och slumpmässigt fördelas i tre grupper: vibrationsterapi med konventionella stretchingövningar, nära-infraröd ljusterapi med konventionella stretchingövningar, och en kombinerad interventionsgrupp som får både vibration och NIR-terapi tillsammans med konventionell fysioterapi. Utfall kommer att bedömas vid baslinje, efter intervention och vid uppföljning med validerade verktyg inklusive International Restless Legs Syndrome Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index och Numeric Pain Rating Scale.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt meningsfull evidens om effektiviteten av kombinerad vibration och nära-infraröd ljusterapi som ett icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för RLS hos diabetikerpatienter. Genom att samtidigt adressera smärta, sömnstörningar och symtomens svårighetsgrad kan denna kombinerade intervention erbjuda ett säkrare och mer effektivt alternativ till medicinberoende hantering. Resultaten har potential att informera klinisk praxis, stödja patientcentrerade rehabiliteringsstrategier och förbättra den övergripande livskvaliteten för personer som lever med diabetes och Restless Leg Syndrome, särskilt i resursbegränsade vårdmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ainon Saleem
- Telefonnummer: +923208438852
- E-post: ainonsaleem246@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salwa Atta
- Telefonnummer: +923084579229
- E-post: salwa.atta@ubas.edu.pk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 50–65 år Både manliga och kvinnliga patienter med typ II-diabetes Patienter med en diagnos av diabetes minst 6 månader sedan RLS (poäng på 11+ på RLS-skalan) Patienter som uppfyller de fyra huvudkriterierna för RLS-diagnos kommer att inkluderas i studien.
Kriteriet är: Drift att röra sig på grund av obehagliga bensensationer, symtom som förvärras vid vila, symtomlindring med rörelse, större symtomsvårighet på kvällen eller natten.
Beredvillighet att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Patienter som använder analgetika, psykiatriska eller neurologiska läkemedel. Patienter med några maligniteter, neurologiska, skelett- eller kärlsjukdomar. Historik av drogmissbruk. Pågående RLS-behandlingar (t.ex. vibrationsbehandling, massage). Svår kognitiv nedsättning. Graviditet eller amning. Tillstånd som kontraindicerar NIR eller vibrationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Vibrationsterapi + Konventionell Sjukgymnastik)
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få vibrationsterapi utöver konventionell fysioterapi.
Lokaliserad vibration kommer att appliceras på vadmuskulaturen med hjälp av en lågspänningsvibrationsenhet i 10 minuter under handledda rehabiliteringssessioner.
Det konventionella fysioterapiprogrammet kommer att följa standardrehabiliteringsprotokoll och kommer att inkludera en strukturerad stretchingregim som består av en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters stretchingövningar för nedre extremiteterna och en 5-minuters avslappning.
|
Vibrationsterapi kommer att administreras med hjälp av en lågspänningsvibrationsenhet som appliceras på vadmuskulaturen.
Terapin är avsedd att stimulera sensoriska receptorer, förbättra neuromuskulär funktion och minska symtomens svårighetsgrad.
Deltagarna kommer att få vibrationsterapi i 10 minuter per session.
Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under en total varaktighet av 4 veckor.
Sträckprogrammet kommer att vara 30 minuter långt, börjar med en 5-minuters uppvärmning, följt av 20 minuter av sträckövningar.
Övningarna kommer att inkludera höftrotation, quadricepssträckning, knä-till-bröst-sträckning, hamstringsträckning, glutealsträckning, rätbenslyft och sidoliggande benlyft.
Varje sträckning kommer att hållas i 5 sekunder och upprepas i 3 set om 10 repetitioner.
|
|
Experimentell: Grupp B (Nära-infrarött ljus + Konventionell fysioterapi)
Deltagare som fördelats till denna grupp kommer att få nära-infrarött (NIR) ljusterapi utöver konventionell fysioterapi.
Nära-infrarött ljus kommer att appliceras på nedre extremiteterna i 10 minuter under övervakade rehabiliteringssessioner med hjälp av en standardiserad terapeutisk anordning.
Det konventionella fysioterapiprogrammet kommer att följa standardiserade rehabiliteringsprotokoll och kommer att inkludera ett strukturerat stretchingregime som består av en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters stretchingövningar för nedre extremiteterna och en 5-minuters avslappning.
|
Sträckprogrammet kommer att vara 30 minuter långt, börjar med en 5-minuters uppvärmning, följt av 20 minuter av sträckövningar.
Övningarna kommer att inkludera höftrotation, quadricepssträckning, knä-till-bröst-sträckning, hamstringsträckning, glutealsträckning, rätbenslyft och sidoliggande benlyft.
Varje sträckning kommer att hållas i 5 sekunder och upprepas i 3 set om 10 repetitioner.
Närinfraröd ljusterapi kommer att appliceras under överinseende av en kvalificerad fysioterapeut.
Närinfraröd ljusterapi innebär applicering av infrarödlampor på nedre extremiteterna för att förbättra blodflödet, minska inflammation och modulera neural aktivitet associerad med symtom på restless legs-syndrom.
Deltagare i denna grupp kommer att få NIR-terapi i 10 minuter per session som en del av den kombinerade interventionen.
Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under totalt 4 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp C (Infrarött ljus + Vibration och konventionell terapi)
Deltagare som fördelats till denna grupp kommer att få kombinerad nära-infraröd (NIR) ljusterapi och vibrationsterapi utöver konventionell fysioterapi.
Nära-infraröd ljusterapi kommer att appliceras på nedre extremiteterna i 10 minuter med hjälp av en standardiserad terapeutisk anordning, följt av lokaliserad vibrationsterapi applicerad på vadmuskler i 10 minuter med hjälp av en lågspänningsvibrationsanordning under handledda rehabiliteringssessioner.
Det konventionella fysioterapiprogrammet kommer att följa standardiserade rehabiliteringsprotokoll och kommer att inkludera ett strukturerat stretchprogram bestående av en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters stretchövningar för nedre extremiteterna och en 5-minuters avslappning.
|
Vibrationsterapi kommer att administreras med hjälp av en lågspänningsvibrationsenhet som appliceras på vadmuskulaturen.
Terapin är avsedd att stimulera sensoriska receptorer, förbättra neuromuskulär funktion och minska symtomens svårighetsgrad.
Deltagarna kommer att få vibrationsterapi i 10 minuter per session.
Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under en total varaktighet av 4 veckor.
Sträckprogrammet kommer att vara 30 minuter långt, börjar med en 5-minuters uppvärmning, följt av 20 minuter av sträckövningar.
Övningarna kommer att inkludera höftrotation, quadricepssträckning, knä-till-bröst-sträckning, hamstringsträckning, glutealsträckning, rätbenslyft och sidoliggande benlyft.
Varje sträckning kommer att hållas i 5 sekunder och upprepas i 3 set om 10 repetitioner.
Närinfraröd ljusterapi kommer att appliceras under överinseende av en kvalificerad fysioterapeut.
Närinfraröd ljusterapi innebär applicering av infrarödlampor på nedre extremiteterna för att förbättra blodflödet, minska inflammation och modulera neural aktivitet associerad med symtom på restless legs-syndrom.
Deltagare i denna grupp kommer att få NIR-terapi i 10 minuter per session som en del av den kombinerade interventionen.
Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under totalt 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
|
Svårighetsgraden av symtom vid restless legs-syndrom kommer att bedömas med hjälp av International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), ett validerat 10-punkts frågeformulär utformat för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och inverkan på vardagslivet.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad.
Förbättring kommer att definieras som en minskning av IRLS totalpoäng efter interventionen.
|
Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett standardiserat självrapporteringsformulär med 19 frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Det globala PSQI-poängintervallet är 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Förbättring kommer att definieras som en minskning av de globala PSQI-poängen efter interventionsperioden.
|
Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
|
|
Numerisk smärtskattningsskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
|
Smärtintensitet förknippad med Restless Leg Syndrome kommer att utvärderas med Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Deltagare kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Förbättring kommer att definieras som en minskning av NPRS-poäng efter genomförd intervention.
|
Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Parasomnier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Willis-Ekboms sjukdom
- Mekanomen
- Fysiska fenomen
- Vibration
Andra studie-ID-nummer
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .