Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade effekter av nära-infrarött ljus och vibration på diabetiker med restless legs syndrom

Kombinerade effekter av nära-infrarött ljus och vibration på smärta, sömnkvalitet och symtomens svårighetsgrad hos diabetespatienter med restless legs syndrom

Denna randomiserade kliniska studie med titeln "Kombinerade effekter av nära-infrarött ljus och vibration på smärta, sömnkvalitet och symtomsvårighet hos diabetespatienter med restless legs-syndrom" syftar till att utvärdera en icke-farmakologisk behandling för restless legs-syndrom (RLS) hos diabetespatienter. RLS är en neurologisk störning som orsakar ett oemotståndligt behov av att röra benen, och dess samförekomst med diabetes förvärrar avsevärt symtom, smärta och sömnkvalitet. Medan både nära-infraröd (NIR) ljusterapi och vibrationsterapi individuellt har visat fördelar, kommer denna studie att undersöka de potentiella synergistiska effekterna av att kombinera dem. 42 diabetespatienter med RLS (ålder 50-65) kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper under fyra veckor (3 sessioner/vecka): Grupp A (Vibration + Konventionell stretching), Grupp B (NIR-ljus + Konventionell stretching) och Grupp C (Kombinerad vibration och NIR-ljus + Konventionell stretching). Utfall kommer att mätas vid baslinje, 4 veckor och 6 veckor med hjälp av International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Denna forskning undersöker de synergistiska effekterna av nära-infrarött ljus och vibrationsterapi på restless legs-syndrom (RLS) symtom hos diabetespatienter, med syfte att lindra symtom, förbättra sömnkvalitet och förbättra det övergripande välbefinnandet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Restless Leg Syndrome (RLS) är ett vanligt neurologiskt sensorimotoriskt tillstånd som kännetecknas av en oemotståndlig drift att röra benen, ofta åtföljd av obehagliga känslor som förvärras vid vila och på natten, vilket leder till betydande sömnstörningar och nedsatt livskvalitet. Tillståndet är särskilt vanligt hos personer med diabetes, där perifer neuropati, dålig glykemisk kontroll och mikrovaskulära komplikationer ytterligare förvärrar symtomens svårighetsgrad. I Pakistan tyder bevis på en anmärkningsvärt hög förekomst av RLS hos patienter med typ II-diabetes, vilket belyser den kliniska och folkhälsomässiga betydelsen av effektiva, kontextspecifika hanteringsstrategier. Även om farmakologiska behandlingar vanligtvis används, understryker deras biverkningar och begränsade långtidseffektivitet behovet av säkra och hållbara icke-farmakologiska interventioner.

Senare framsteg inom fysioterapi och rehabiliteringsvård har i ökande utsträckning fokuserat på icke-invasiva sensoriska och neuromodulatoriska tillvägagångssätt för att hantera RLS-symtom. Nära-infraröd (NIR) ljusterapi och vibrationsterapi har oberoende av varandra visat gynnsamma effekter på att minska smärta, förbättra perifer cirkulation, minska symtomens svårighetsgrad och förbättra sömnkvaliteten hos patienter med RLS. Befintliga studier är dock begränsade av små urvalsstorlekar, heterogena protokoll och brist på långtidsuppföljning, särskilt i diabetikerpopulationer. Viktigt är att trots uppmuntrande individuella resultat har de kombinerade terapeutiska effekterna av NIR-ljus och vibration ännu inte systematisk undersökts hos diabetikerpatienter med RLS, vilket utgör ett betydande gap i nuvarande rehabiliteringsforskning.

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att undersöka de kombinerade effekterna av nära-infraröd ljusterapi och vibrationsterapi på smärtintensitet, sömnkvalitet och symtomens svårighetsgrad hos diabetikerpatienter diagnosticerade med Restless Leg Syndrome. Deltagare som uppfyller etablerade diagnostiska kriterier kommer att rekryteras från flera kliniska miljöer och slumpmässigt fördelas i tre grupper: vibrationsterapi med konventionella stretchingövningar, nära-infraröd ljusterapi med konventionella stretchingövningar, och en kombinerad interventionsgrupp som får både vibration och NIR-terapi tillsammans med konventionell fysioterapi. Utfall kommer att bedömas vid baslinje, efter intervention och vid uppföljning med validerade verktyg inklusive International Restless Legs Syndrome Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index och Numeric Pain Rating Scale.

Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt meningsfull evidens om effektiviteten av kombinerad vibration och nära-infraröd ljusterapi som ett icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för RLS hos diabetikerpatienter. Genom att samtidigt adressera smärta, sömnstörningar och symtomens svårighetsgrad kan denna kombinerade intervention erbjuda ett säkrare och mer effektivt alternativ till medicinberoende hantering. Resultaten har potential att informera klinisk praxis, stödja patientcentrerade rehabiliteringsstrategier och förbättra den övergripande livskvaliteten för personer som lever med diabetes och Restless Leg Syndrome, särskilt i resursbegränsade vårdmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 50–65 år Både manliga och kvinnliga patienter med typ II-diabetes Patienter med en diagnos av diabetes minst 6 månader sedan RLS (poäng på 11+ på RLS-skalan) Patienter som uppfyller de fyra huvudkriterierna för RLS-diagnos kommer att inkluderas i studien.

Kriteriet är: Drift att röra sig på grund av obehagliga bensensationer, symtom som förvärras vid vila, symtomlindring med rörelse, större symtomsvårighet på kvällen eller natten.

Beredvillighet att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Patienter som använder analgetika, psykiatriska eller neurologiska läkemedel. Patienter med några maligniteter, neurologiska, skelett- eller kärlsjukdomar. Historik av drogmissbruk. Pågående RLS-behandlingar (t.ex. vibrationsbehandling, massage). Svår kognitiv nedsättning. Graviditet eller amning. Tillstånd som kontraindicerar NIR eller vibrationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Vibrationsterapi + Konventionell Sjukgymnastik)
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få vibrationsterapi utöver konventionell fysioterapi. Lokaliserad vibration kommer att appliceras på vadmuskulaturen med hjälp av en lågspänningsvibrationsenhet i 10 minuter under handledda rehabiliteringssessioner. Det konventionella fysioterapiprogrammet kommer att följa standardrehabiliteringsprotokoll och kommer att inkludera en strukturerad stretchingregim som består av en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters stretchingövningar för nedre extremiteterna och en 5-minuters avslappning.
Vibrationsterapi kommer att administreras med hjälp av en lågspänningsvibrationsenhet som appliceras på vadmuskulaturen. Terapin är avsedd att stimulera sensoriska receptorer, förbättra neuromuskulär funktion och minska symtomens svårighetsgrad. Deltagarna kommer att få vibrationsterapi i 10 minuter per session. Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under en total varaktighet av 4 veckor.
Sträckprogrammet kommer att vara 30 minuter långt, börjar med en 5-minuters uppvärmning, följt av 20 minuter av sträckövningar. Övningarna kommer att inkludera höftrotation, quadricepssträckning, knä-till-bröst-sträckning, hamstringsträckning, glutealsträckning, rätbenslyft och sidoliggande benlyft. Varje sträckning kommer att hållas i 5 sekunder och upprepas i 3 set om 10 repetitioner.
Experimentell: Grupp B (Nära-infrarött ljus + Konventionell fysioterapi)
Deltagare som fördelats till denna grupp kommer att få nära-infrarött (NIR) ljusterapi utöver konventionell fysioterapi. Nära-infrarött ljus kommer att appliceras på nedre extremiteterna i 10 minuter under övervakade rehabiliteringssessioner med hjälp av en standardiserad terapeutisk anordning. Det konventionella fysioterapiprogrammet kommer att följa standardiserade rehabiliteringsprotokoll och kommer att inkludera ett strukturerat stretchingregime som består av en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters stretchingövningar för nedre extremiteterna och en 5-minuters avslappning.
Sträckprogrammet kommer att vara 30 minuter långt, börjar med en 5-minuters uppvärmning, följt av 20 minuter av sträckövningar. Övningarna kommer att inkludera höftrotation, quadricepssträckning, knä-till-bröst-sträckning, hamstringsträckning, glutealsträckning, rätbenslyft och sidoliggande benlyft. Varje sträckning kommer att hållas i 5 sekunder och upprepas i 3 set om 10 repetitioner.
Närinfraröd ljusterapi kommer att appliceras under överinseende av en kvalificerad fysioterapeut. Närinfraröd ljusterapi innebär applicering av infrarödlampor på nedre extremiteterna för att förbättra blodflödet, minska inflammation och modulera neural aktivitet associerad med symtom på restless legs-syndrom. Deltagare i denna grupp kommer att få NIR-terapi i 10 minuter per session som en del av den kombinerade interventionen. Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under totalt 4 veckor.
Experimentell: Grupp C (Infrarött ljus + Vibration och konventionell terapi)
Deltagare som fördelats till denna grupp kommer att få kombinerad nära-infraröd (NIR) ljusterapi och vibrationsterapi utöver konventionell fysioterapi. Nära-infraröd ljusterapi kommer att appliceras på nedre extremiteterna i 10 minuter med hjälp av en standardiserad terapeutisk anordning, följt av lokaliserad vibrationsterapi applicerad på vadmuskler i 10 minuter med hjälp av en lågspänningsvibrationsanordning under handledda rehabiliteringssessioner. Det konventionella fysioterapiprogrammet kommer att följa standardiserade rehabiliteringsprotokoll och kommer att inkludera ett strukturerat stretchprogram bestående av en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters stretchövningar för nedre extremiteterna och en 5-minuters avslappning.
Vibrationsterapi kommer att administreras med hjälp av en lågspänningsvibrationsenhet som appliceras på vadmuskulaturen. Terapin är avsedd att stimulera sensoriska receptorer, förbättra neuromuskulär funktion och minska symtomens svårighetsgrad. Deltagarna kommer att få vibrationsterapi i 10 minuter per session. Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under en total varaktighet av 4 veckor.
Sträckprogrammet kommer att vara 30 minuter långt, börjar med en 5-minuters uppvärmning, följt av 20 minuter av sträckövningar. Övningarna kommer att inkludera höftrotation, quadricepssträckning, knä-till-bröst-sträckning, hamstringsträckning, glutealsträckning, rätbenslyft och sidoliggande benlyft. Varje sträckning kommer att hållas i 5 sekunder och upprepas i 3 set om 10 repetitioner.
Närinfraröd ljusterapi kommer att appliceras under överinseende av en kvalificerad fysioterapeut. Närinfraröd ljusterapi innebär applicering av infrarödlampor på nedre extremiteterna för att förbättra blodflödet, minska inflammation och modulera neural aktivitet associerad med symtom på restless legs-syndrom. Deltagare i denna grupp kommer att få NIR-terapi i 10 minuter per session som en del av den kombinerade interventionen. Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under totalt 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
Svårighetsgraden av symtom vid restless legs-syndrom kommer att bedömas med hjälp av International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), ett validerat 10-punkts frågeformulär utformat för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och inverkan på vardagslivet. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad. Förbättring kommer att definieras som en minskning av IRLS totalpoäng efter interventionen.
Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett standardiserat självrapporteringsformulär med 19 frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Det globala PSQI-poängintervallet är 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Förbättring kommer att definieras som en minskning av de globala PSQI-poängen efter interventionsperioden.
Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
Numerisk smärtskattningsskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan
Smärtintensitet förknippad med Restless Leg Syndrome kommer att utvärderas med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Deltagare kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Förbättring kommer att definieras som en minskning av NPRS-poäng efter genomförd intervention.
Baslinje, vid 4:e veckan, efter 6:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera