- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308080
Efectos Combinados de la Luz Infrarroja Cercana y la Vibración en Pacientes Diabéticos con Síndrome de Piernas Inquietas
Efectos Combinados de la Luz Infrarroja Cercana y la Vibración sobre el Dolor, la Calidad del Sueño y la Severidad de los Síntomas en Pacientes Diabéticos con Síndrome de Piernas Inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de las Piernas Inquietas (SPI) es un trastorno sensoriomotor neurológico prevalente caracterizado por un impulso incontrolable de mover las piernas, a menudo acompañado de sensaciones incómodas que empeoran durante el reposo y por la noche, lo que conduce a alteraciones significativas del sueño y a una reducción de la calidad de vida. La afección es particularmente común entre las personas con diabetes, donde la neuropatía periférica, el mal control glucémico y las complicaciones microvasculares exacerban aún más la gravedad de los síntomas. En Pakistán, la evidencia sugiere una prevalencia notablemente alta de SPI en pacientes con diabetes tipo II, lo que destaca la importancia clínica y de salud pública de estrategias de manejo efectivas y específicas para el contexto. Aunque los tratamientos farmacológicos se utilizan comúnmente, sus efectos secundarios y la eficacia limitada a largo plazo enfatizan la necesidad de intervenciones no farmacológicas seguras y sostenibles.
Los avances recientes en fisioterapia y cuidados de rehabilitación se han centrado cada vez más en enfoques sensoriales y neuromoduladores no invasivos para manejar los síntomas del SPI. La terapia con luz del infrarrojo cercano (NIR) y la terapia de vibración han demostrado de forma independiente efectos beneficiosos en la reducción del dolor, la mejora de la circulación periférica, la disminución de la gravedad de los síntomas y la mejora de la calidad del sueño en pacientes con SPI. Sin embargo, los estudios existentes están limitados por tamaños de muestra pequeños, protocolos heterogéneos y una falta de seguimiento a largo plazo, particularmente en poblaciones diabéticas. Es importante destacar que, a pesar de los resultados individuales alentadores, los efectos terapéuticos combinados de la luz NIR y la vibración aún no se han explorado sistemáticamente en pacientes diabéticos con SPI, lo que representa una brecha significativa en la investigación de rehabilitación actual.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos combinados de la terapia con luz del infrarrojo cercano y la terapia de vibración sobre la intensidad del dolor, la calidad del sueño y la gravedad de los síntomas en pacientes diabéticos diagnosticados con Síndrome de las Piernas Inquietas. Se reclutarán participantes que cumplan con los criterios diagnósticos establecidos en múltiples entornos clínicos y se asignarán aleatoriamente a tres grupos: terapia de vibración con ejercicios de estiramiento convencionales, terapia con luz del infrarrojo cercano con ejercicios de estiramiento convencionales, y un grupo de intervención combinada que recibe tanto terapia de vibración como NIR junto con fisioterapia convencional. Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención y en el seguimiento utilizando herramientas validadas, incluyendo la Escala de Calificación del Síndrome de las Piernas Inquietas Internacional, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala Numérica de Calificación del Dolor.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínicamente significativa sobre la efectividad de la terapia combinada de vibración y luz del infrarrojo cercano como un enfoque de tratamiento no farmacológico para el SPI en pacientes diabéticos. Al abordar simultáneamente el dolor, las alteraciones del sueño y la gravedad de los síntomas, esta intervención combinada puede ofrecer una alternativa más segura y efectiva al manejo dependiente de medicamentos. Los resultados tienen el potencial de informar la práctica clínica, apoyar estrategias de rehabilitación centradas en el paciente y mejorar la calidad de vida general de las personas que viven con diabetes y Síndrome de las Piernas Inquietas, particularmente en entornos de atención médica con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ainon Saleem
- Número de teléfono: +923208438852
- Correo electrónico: ainonsaleem246@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salwa Atta
- Número de teléfono: +923084579229
- Correo electrónico: salwa.atta@ubas.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 50 a 65 años de edad. Pacientes de ambos sexos con diabetes tipo II. Pacientes con diagnóstico de diabetes al menos hace 6 meses. SPI (puntuación de 11+ en la escala SPI). Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los cuatro criterios clave de diagnóstico del SPI.
El criterio es: Impulso de mover las piernas debido a sensaciones incómodas, empeoramiento de los síntomas en reposo, alivio de los síntomas con el movimiento, mayor gravedad de los síntomas por la tarde o por la noche.
Disposición a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Pacientes que usen analgésicos, medicamentos psiquiátricos o neurológicos. Pacientes con cualquier neoplasia maligna, trastornos neurológicos, esqueléticos o vasculares. Antecedentes de abuso de drogas. Tratamientos en curso para el SPI (p. ej., terapia de vibración, masaje). Deterioro cognitivo grave. Embarazo o lactancia. Condiciones que contraindiquen la terapia NIR o de vibración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Terapia de Vibración + Fisioterapia Convencional)
Los participantes asignados a este grupo recibirán terapia de vibración además de la fisioterapia convencional.
Se aplicará vibración localizada a los músculos de la pantorrilla utilizando un dispositivo de vibración de bajo voltaje durante 10 minutos en las sesiones de rehabilitación supervisadas. El programa de fisioterapia convencional seguirá los protocolos de rehabilitación estándar e incluirá un régimen de estiramientos estructurado que comprende un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de ejercicios de estiramiento de las extremidades inferiores y una vuelta a la calma de 5 minutos. |
La terapia de vibración se administrará utilizando un dispositivo de vibración de bajo voltaje aplicado a los músculos de la pantorrilla.
La terapia tiene como objetivo estimular los receptores sensoriales, mejorar la función neuromuscular y reducir la gravedad de los síntomas.
Los participantes recibirán terapia de vibración durante 10 minutos por sesión.
La intervención se administrará tres veces por semana durante un total de 4 semanas.
El programa de estiramientos tendrá una duración de 30 minutos, comenzando con un calentamiento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de ejercicios de estiramiento.
Los ejercicios incluirán rotación de cadera, estiramiento de cuádriceps, estiramiento de rodilla al pecho, estiramiento de isquiotibiales, estiramiento glúteo, elevación de pierna recta y elevación de pierna en decúbito lateral.
Cada estiramiento se mantendrá durante 5 segundos y se repetirá en 3 series de 10 repeticiones.
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Experimental: Grupo B (Luz infrarroja cercana + Fisioterapia convencional)
Los participantes asignados a este grupo recibirán terapia con luz infrarroja cercana (NIR) además de la fisioterapia convencional.
La luz infrarroja cercana se aplicará a las extremidades inferiores durante 10 minutos en las sesiones de rehabilitación supervisadas utilizando un dispositivo terapéutico estandarizado.
El programa de fisioterapia convencional seguirá los protocolos de rehabilitación estándar e incluirá un régimen de estiramiento estructurado que consta de un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de ejercicios de estiramiento de las extremidades inferiores y un enfriamiento de 5 minutos.
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El programa de estiramientos tendrá una duración de 30 minutos, comenzando con un calentamiento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de ejercicios de estiramiento.
Los ejercicios incluirán rotación de cadera, estiramiento de cuádriceps, estiramiento de rodilla al pecho, estiramiento de isquiotibiales, estiramiento glúteo, elevación de pierna recta y elevación de pierna en decúbito lateral.
Cada estiramiento se mantendrá durante 5 segundos y se repetirá en 3 series de 10 repeticiones.
La terapia con luz infrarroja cercana se aplicará bajo la supervisión de un fisioterapeuta cualificado.
La terapia con luz infrarroja cercana implica la aplicación de lámparas infrarrojas en las extremidades inferiores para mejorar el flujo sanguíneo, reducir la inflamación y modular la actividad neuronal asociada con los síntomas del síndrome de las piernas inquietas.
Los participantes de este grupo recibirán terapia NIR durante 10 minutos por sesión como parte de la intervención combinada.
La intervención se realizará tres veces por semana durante un total de 4 semanas.
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Experimental: Grupo C (Luz infrarroja + Vibración y Terapia Convencional)
Los participantes asignados a este grupo recibirán terapia combinada de luz infrarroja cercana (NIR) y terapia de vibración, además de fisioterapia convencional.
La terapia de luz infrarroja cercana se aplicará a los miembros inferiores durante 10 minutos utilizando un dispositivo terapéutico estandarizado, seguida de terapia de vibración localizada aplicada a los músculos de la pantorrilla durante 10 minutos utilizando un dispositivo de vibración de bajo voltaje durante las sesiones de rehabilitación supervisadas.
El programa de fisioterapia convencional seguirá protocolos de rehabilitación estándar e incluirá un régimen de estiramiento estructurado que consistirá en un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de ejercicios de estiramiento de los miembros inferiores y un enfriamiento de 5 minutos.
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La terapia de vibración se administrará utilizando un dispositivo de vibración de bajo voltaje aplicado a los músculos de la pantorrilla.
La terapia tiene como objetivo estimular los receptores sensoriales, mejorar la función neuromuscular y reducir la gravedad de los síntomas.
Los participantes recibirán terapia de vibración durante 10 minutos por sesión.
La intervención se administrará tres veces por semana durante un total de 4 semanas.
El programa de estiramientos tendrá una duración de 30 minutos, comenzando con un calentamiento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de ejercicios de estiramiento.
Los ejercicios incluirán rotación de cadera, estiramiento de cuádriceps, estiramiento de rodilla al pecho, estiramiento de isquiotibiales, estiramiento glúteo, elevación de pierna recta y elevación de pierna en decúbito lateral.
Cada estiramiento se mantendrá durante 5 segundos y se repetirá en 3 series de 10 repeticiones.
La terapia con luz infrarroja cercana se aplicará bajo la supervisión de un fisioterapeuta cualificado.
La terapia con luz infrarroja cercana implica la aplicación de lámparas infrarrojas en las extremidades inferiores para mejorar el flujo sanguíneo, reducir la inflamación y modular la actividad neuronal asociada con los síntomas del síndrome de las piernas inquietas.
Los participantes de este grupo recibirán terapia NIR durante 10 minutos por sesión como parte de la intervención combinada.
La intervención se realizará tres veces por semana durante un total de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Baseline, en la cuarta semana, después de la sexta semana
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La gravedad de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas se evaluará mediante la Escala de Calificación del Síndrome de las Piernas Inquietas Internacional (IRLS), un cuestionario validado de 10 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto en la vida diaria.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La mejora se definirá como una reducción en las puntuaciones totales de IRLS tras la intervención.
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Baseline, en la cuarta semana, después de la sexta semana
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, en la 4.ª semana, después de la 6.ª semana
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario estandarizado de 19 ítems de autoinforme que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el mes anterior.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La mejora se definirá como una reducción en las puntuaciones globales del PSQI tras el período de intervención.
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Línea base, en la 4.ª semana, después de la 6.ª semana
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la 4ª semana, después de la 6ª semana
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La intensidad del dolor asociada con el Síndrome de las Piernas Inquietas se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se definirá una mejora como una disminución en las puntuaciones NPRS después de completar la intervención.
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Línea de base, en la 4ª semana, después de la 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Parasomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Síndrome de piernas inquietas
- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Vibración
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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