Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av nær-infrarødt lys og vibrasjon hos pasienter med diabetes som har restless legs-syndrom

Kombinerte effekter av nær-infrarødt lys og vibrasjon på smerte, søvnkvalitet og symptomalvorlighet hos pasienter med diabetes som har restless legs syndrom

Denne randomiserte kliniske studien, med tittelen «Kombinerte effekter av nær-infrarødt lys og vibrasjon på smerte, søvnkvalitet og symptomalvorlighetsgrad hos diabetespasienter med restless legs-syndrom», har som mål å evaluere en ikke-farmakologisk behandling for restless legs-syndrom (RLS) hos diabetespasienter. RLS er en nevrologisk lidelse som forårsaker en uimotståelig trang til å bevege beina, og dens samtidige forekomst med diabetes forverrer symptomene, smerten og søvnkvaliteten betydelig. Mens både nær-infrarød (NIR) lysbehandling og vibrasjonsterapi individuelt har vist fordeler, vil denne studien undersøke de potensielle synergistiske effektene av å kombinere dem. 42 diabetespasienter med RLS (i alderen 50–65 år) vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper i fire uker (3 økter/uke): Gruppe A (Vibrasjon + konvensjonell strekking), Gruppe B (NIR-lys + konvensjonell strekking) og Gruppe C (Kombinert vibrasjon og NIR-lys + konvensjonell strekking). Resultater vil bli målt ved baseline, etter 4 uker og etter 6 uker ved hjelp av International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Denne forskningen utforsker de synergistiske effektene av nær-infrarødt lys og vibrasjonsterapi på restless legs-syndrom (RLS)-symptomer hos diabetespasienter, med mål om å lindre symptomer, forbedre søvnkvaliteten og styrke generell velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Restless Leg Syndrome (RLS) er en utbredt nevrologisk sensomotorisk lidelse kjennetegnet av en ukontrollerbar trang til å bevege beina, ofte ledsaget av ubehagelige følelser som forverres under hvile og om natten, noe som fører til betydelige søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Tilstanden er spesielt vanlig blant personer med diabetes, der perifer nevropati, dårlig glykemisk kontroll og mikrovaskulære komplikasjoner ytterligere forverrer symptomene. I Pakistan tyder bevis på en betydelig høy forekomst av RLS hos pasienter med type II diabetes, noe som understreker den kliniske og folkehelsemessige betydningen av effektive, kontekstspesifikke behandlingsstrategier. Selv om farmakologiske behandlinger vanligvis brukes, understreker bivirkningene og den begrensede langsiktige effektiviteten behovet for trygge og bærekraftige ikke-farmakologiske intervensjoner.

Nylige fremskritt innen fysioterapi og rehabiliteringsbehandling har i økende grad fokusert på ikke-invasive sensoriske og nevromodulatoriske tilnærminger for å håndtere RLS-symptomer. Nær-infrarød (NIR) lysterapi og vibrasjonsterapi har uavhengig vist gunstige effekter på å redusere smerter, forbedre perifer sirkulasjon, redusere symptomalvorlighet og forbedre søvnkvalitet hos pasienter med RLS. Eksisterende studier er imidlertid begrenset av små utvalgsstørrelser, heterogene protokoller og mangel på langsiktig oppfølging, spesielt i diabetikergrupper. Viktigere er det at, til tross for oppmuntrende individuelle resultater, de kombinert terapeutiske effektene av NIR-lys og vibrasjon ennå ikke er systematisk utforsket hos diabetikere med RLS, noe som representerer et betydelig gap i nåværende rehabiliteringsforskning.

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å undersøke de kombinerte effektene av nær-infrarødt lys og vibrasjonsterapi på smerteintensitet, søvnkvalitet og symptomforverring hos diabetikere diagnostisert med Restless Leg Syndrome. Deltakere som oppfyller etablerte diagnostiske kriterier vil bli rekruttert fra flere kliniske omgivelser og tilfeldig fordelt i tre grupper: vibrasjonsterapi med konvensjonelle strekkøvelser, nær-infrarød lysterapi med konvensjonelle strekkøvelser, og en kombinert intervensjonsgruppe som mottar både vibrasjon og NIR-terapi sammen med konvensjonell fysioterapi. Utfall vil bli vurdert ved start, etter intervensjon og ved oppfølging ved bruk av validerte verktøy inkludert International Restless Legs Syndrome Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Numeric Pain Rating Scale.

Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk meningsfullt bevis angående effektiviteten av kombinert vibrasjon og nær-infrarød lysterapi som en ikke-farmakologisk behandlingstilnærming for RLS hos diabetikere. Ved å adressere smerter, søvnforstyrrelser og symptomforverring samtidig, kan denne kombinerte intervensjonen tilby et tryggere og mer effektivt alternativ til medikamentavhengig behandling. Resultatene har potensial til å informere klinisk praksis, støtte pasientsentrerte rehabiliteringsstrategier og forbedre den generelle livskvaliteten for personer som lever med diabetes og Restless Leg Syndrome, spesielt i helsevesen med begrensede ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 50-65 år Både mannlige og kvinnelige pasienter med type 2-diabetes Pasienter med en diabetesdiagnose for minst 6 måneder siden RLS (score på 11+ på RLS-skalaen) Pasienter som oppfyller de fire viktigste RLS-diagnosekriteriene vil bli inkludert i studien.

Kriteriet er: Trang til å bevege seg på grunn av ubehagelige følelser i beina, symptomer forverres i hvile, symptomer lindres med bevegelse, større symptom alvorlighet om kvelden eller om natten.

Villighet til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som bruker smertestillende, psykiatriske eller nevrologiske medisiner. Pasienter med maligne svulster, nevrologiske, skjelettmessige eller karforstyrrelser Historikk om narkotikamisbruk. Pågående RLS-behandlinger (f.eks. vibrasjonsterapi, massasje). Alvorlig kognitiv svikt. Graviditet eller amming. Forhold som er kontraindicert for NIR eller vibrasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Vibrasjonsterapi + Konvensjonell fysioterapi)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få vibrasjonsterapi i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Lokaliserte vibrasjoner vil bli påført leggmusklene ved hjelp av en lavspent vibrasjonsenhet i 10 minutter under veiledede rehabiliteringsøkter. Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet vil følge standard rehabiliteringsprotokoller og vil inkludere et strukturert strekkprogram som består av en 5-minutters oppvarming, 20 minutter med strekkøvelser for underkroppen og en 5-minutters avslapping.
Vibrasjonsterapi vil bli levert ved hjelp av et lavspent vibrasjonsapparat som påføres leggmusklene. Terapien har til hensikt å stimulere sensoriske reseptorer, forbedre nevromuskulær funksjon og redusere symptomalvorlighet. Deltakerne vil motta vibrasjonsterapi i 10 minutter per økt. Intervensjonen vil bli levert tre ganger per uke i en total varighet på 4 uker.
Strekkeprogrammet vil vare i 30 minutter, og starter med en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 minutter med strekkeøvelser. Øvelsene vil inkludere hofterotasjon, quadriceps-strek, kne-til-bryst-strek, hamstring-strek, gluteal-strek, rett beinløft og side-liggende beinløft. Hver strek holdes i 5 sekunder og gjentas i 3 sett med 10 repetisjoner.
Eksperimentell: Gruppe B (Nær-infrarødt lys + Konvensjonell fysioterapi)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få nær-infrarød (NIR) lysbehandling i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Nær-infrarødt lys vil bli påført underkroppen i 10 minutter under veiledede rehabiliteringsøkter ved hjelp av en standardisert terapeutisk enhet. Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet vil følge standard rehabiliteringsprotokoller og vil inkludere et strukturert strekkprogram som består av en 5-minutters oppvarming, 20 minutter med strekkøvelser for underkroppen, og en 5-minutters nedkjøling.
Strekkeprogrammet vil vare i 30 minutter, og starter med en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 minutter med strekkeøvelser. Øvelsene vil inkludere hofterotasjon, quadriceps-strek, kne-til-bryst-strek, hamstring-strek, gluteal-strek, rett beinløft og side-liggende beinløft. Hver strek holdes i 5 sekunder og gjentas i 3 sett med 10 repetisjoner.
Nær-infrarød lysbehandling vil bli utført under tilsyn av en kvalifisert fysioterapeut. Nær-infrarød lysbehandling innebærer bruk av infrarøde lamper på nedre ekstremiteter for å forbedre blodsirkulasjon, redusere betennelse og modulere nevral aktivitet assosiert med symptomer på Restless Leg Syndrome. Deltakere i denne gruppen vil motta NIR-behandling i 10 minutter per økt som en del av den kombinerte intervensjonen. Intervensjonen vil bli gitt tre ganger per uke i totalt 4 uker.
Eksperimentell: Gruppe C (Infrarødt lys + Vibrasjon og konvensjonell terapi)
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta kombinasjon av nær-infrarød (NIR) lysbehandling og vibrasjonsterapi i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Nær-infrarød lysbehandling vil bli påført underkroppen i 10 minutter ved hjelp av et standardisert terapeutisk apparat, etterfulgt av lokal vibrasjonsterapi på leggmusklene i 10 minutter med et lavspennings vibrasjonsapparat under veiledede rehabiliteringsøkter. Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet vil følge standard rehabiliteringsprotokoller og vil inkludere en strukturert strekkregime som består av en 5-minutters oppvarming, 20 minutter med strekkøvelser for underkroppen, og en 5-minutters nedkjøling.
Vibrasjonsterapi vil bli levert ved hjelp av et lavspent vibrasjonsapparat som påføres leggmusklene. Terapien har til hensikt å stimulere sensoriske reseptorer, forbedre nevromuskulær funksjon og redusere symptomalvorlighet. Deltakerne vil motta vibrasjonsterapi i 10 minutter per økt. Intervensjonen vil bli levert tre ganger per uke i en total varighet på 4 uker.
Strekkeprogrammet vil vare i 30 minutter, og starter med en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 minutter med strekkeøvelser. Øvelsene vil inkludere hofterotasjon, quadriceps-strek, kne-til-bryst-strek, hamstring-strek, gluteal-strek, rett beinløft og side-liggende beinløft. Hver strek holdes i 5 sekunder og gjentas i 3 sett med 10 repetisjoner.
Nær-infrarød lysbehandling vil bli utført under tilsyn av en kvalifisert fysioterapeut. Nær-infrarød lysbehandling innebærer bruk av infrarøde lamper på nedre ekstremiteter for å forbedre blodsirkulasjon, redusere betennelse og modulere nevral aktivitet assosiert med symptomer på Restless Leg Syndrome. Deltakere i denne gruppen vil motta NIR-behandling i 10 minutter per økt som en del av den kombinerte intervensjonen. Intervensjonen vil bli gitt tre ganger per uke i totalt 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Utgangspunkt, på 4. uke, etter 6. uke
Alvorlighetsgraden av symptomer på urolig beinsyndrom vil bli vurdert ved hjelp av International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), et validert spørreskjema med 10 spørsmål som er utviklet for å evaluere symptomernes alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, med totalpoengsummer fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet. Forbedring vil bli definert som en reduksjon i IRLS totalpoengsum etter intervensjonen.
Utgangspunkt, på 4. uke, etter 6. uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved 4. uke, etter 6. uke
Søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et standardisert selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den siste måneden. Den globale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. Forbedring vil bli definert som en reduksjon i den globale PSQI-poengsummen etter intervensjonsperioden.
Baseline, ved 4. uke, etter 6. uke
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, ved 4. uke, etter 6. uke
Smerteintensiteten forbundet med restless legs-syndrom vil bli evaluert ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS). Deltakere vil vurdere sin smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Forbedring vil bli definert som en reduksjon i NPRS-skår etter fullført intervensjon.
Baseline, ved 4. uke, etter 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere