근적외선과 진동이 불안정 다리 증후군이 있는 당뇨병 환자에게 미치는 복합 효과
당뇨병 환자의 불안정 다리 증후군에서 근적외선과 진동의 병용 효과: 통증, 수면의 질 및 증상 심각도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
하지불안증후군(RLS)은 다리를 움직이고 싶은 통제 불가능한 충동을 특징으로 하는 흔한 신경학적 감각운동 장애로, 종종 불편한 감각을 동반하며 휴식 시와 밤에 악화되어 심각한 수면 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 이 질환은 당뇨병 환자들 사이에서 특히 흔하며, 말초신경병증, 혈당 조절 불량 및 미세혈관 합병증이 증상의 심각성을 더욱 악화시킵니다. 파키스탄에서는 제2형 당뇨병 환자에서 RLS의 유병률이 특히 높은 것으로 나타나, 효과적이고 상황에 맞는 관리 전략의 임상적 및 공중보건적 중요성을 강조합니다. 약물 치료가 흔히 사용되지만, 그 부작용과 제한된 장기적 효과로 인해 안전하고 지속 가능한 비약물적 중재의 필요성이 강조됩니다.
최근 물리치료 및 재활 치료의 발전은 RLS 증상을 관리하기 위한 비침습적 감각 및 신경 조절 접근법에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 근적외선(NIR) 광선 치료와 진동 치료는 RLS 환자의 통증 감소, 말초 순환 개선, 증상 심각도 감소 및 수면 질 향상에 유익한 효과를 각각 입증했습니다. 그러나 기존 연구는 소규모 표본, 다양한 프로토콜 및 장기 추적 관찰 부족으로 제한되며, 특히 당뇨병 인구에서 그러합니다. 중요하게도, 개별적인 결과가 고무적임에도 불구하고, NIR 광선과 진동의 결합된 치료 효과는 RLS를 가진 당뇨병 환자에서 아직 체계적으로 탐구되지 않아 현재 재활 연구의 중요한 공백을 나타냅니다.
이 무작위 임상 시험은 하지불안증후군 진단을 받은 당뇨병 환자의 통증 강도, 수면 질 및 증상 심각도에 대한 근적외선과 진동 치료의 결합 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 확립된 진단 기준을 충족하는 참가자는 여러 임상 환경에서 모집되어 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 기존 스트레칭 운동과 함께 하는 진동 치료 그룹, 기존 스트레칭 운동과 함께 하는 근적외선 광선 치료 그룹, 그리고 기존 물리치료와 함께 진동 및 NIR 치료를 모두 받는 결합 중재 그룹. 결과는 국제하지불안증후군 평가 척도, 피츠버그 수면 질 지수 및 숫자 통증 평가 척도를 포함한 검증된 도구를 사용하여 기준선, 중재 후 및 추적 관찰 시점에서 평가됩니다.
이 연구의 결과는 당뇨병 환자의 RLS에 대한 비약물적 치료 접근법으로서 결합된 진동 및 근적외선 광선 치료의 효과에 관한 임상적으로 의미 있는 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 통증, 수면 장애 및 증상 심각도를 동시에 해결함으로써, 이 결합 중재는 약물 의존적 관리보다 더 안전하고 효과적인 대안을 제공할 수 있습니다. 결과는 임상 실무에 정보를 제공하고, 환자 중심의 재활 전략을 지원하며, 특히 자원이 제한된 의료 환경에서 당뇨병과 하지불안증후군을 함께 앓는 개인들의 전반적인 삶의 질을 개선할 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ainon Saleem
- 전화번호: +923208438852
- 이메일: ainonsaleem246@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salwa Atta
- 전화번호: +923084579229
- 이메일: salwa.atta@ubas.edu.pk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
50-65세 환자 남성 및 여성 제2형 당뇨병 환자 최소 6개월 전 당뇨병 진단 받은 환자 RLS(RLS 척도에서 11점 이상) RLS 진단의 네 가지 주요 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.
기준은 다음과 같습니다: 불편한 다리 감각으로 인해 움직이고 싶은 충동, 휴식 시 증상 악화, 움직임으로 증상 완화, 저녁이나 밤에 증상 심각도 증가.
정보에 입각한 동의서 제공 의사.
배제 기준:
진통제, 정신과 약물 또는 신경과 약물을 사용하는 환자. 모든 악성 종양, 신경계, 골격계 또는 혈관계 장애가 있는 환자 약물 남용력. 진행 중인 RLS 치료(예: 진동 치료, 마사지). 심각한 인지 장애. 임신 또는 수유. NIR 또는 진동 치료에 금기인 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(진동 치료 + 전통적 물리 치료)
이 그룹에 배정된 참가자들은 기존의 물리치료에 진동 치료를 추가로 받게 됩니다.
감독 재활 세션 동안 저전압 진동 장치를 사용하여 종아리 근육에 국소 진동을 10분간 적용합니다.
기존의 물리치료 프로그램은 표준 재활 프로토콜을 따르며, 5분간의 워밍업, 20분간의 하지 스트레칭 운동, 5분간의 쿨다운으로 구성된 구조화된 스트레칭 요법을 포함할 것입니다.
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진동 치료는 종아리 근육에 적용되는 저전압 진동 장치를 사용하여 전달됩니다.
이 치료는 감각 수용체를 자극하고, 신경근 기능을 개선하며, 증상 심각도를 감소시키기 위한 것입니다.
참가자는 세션당 10분 동안 진동 치료를 받게 됩니다.
중재는 주당 3회, 총 4주 동안 진행됩니다.
스트레칭 프로그램은 30분 동안 진행되며, 5분의 워밍업으로 시작한 후 20분의 스트레칭 운동이 이어집니다.
운동에는 엉덩이 회전, 대퇴사두근 스트레칭, 무릎을 가슴으로 당기기, 햄스트링 스트레칭, 둔근 스트레칭, 다리 곧게 들기, 옆으로 누워 다리 들기가 포함됩니다.
각 스트레칭은 5초 동안 유지하고 10회 반복을 3세트 수행합니다.
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실험적: B군 (근적외선 치료 + 기존의 물리치료)
이 그룹에 배정된 참가자들은 기존의 물리치료에 더해 근적외선(NIR) 광선 치료를 받게 됩니다.
근적외선은 표준화된 치료 장비를 사용하여 감독 재활 세션 동안 하지에 10분간 적용됩니다.
기존 물리치료 프로그램은 표준 재활 프로토콜을 따르며, 5분 워밍업, 20분 하지 스트레칭 운동, 5분 쿨다운으로 구성된 구조화된 스트레칭 요법을 포함합니다.
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스트레칭 프로그램은 30분 동안 진행되며, 5분의 워밍업으로 시작한 후 20분의 스트레칭 운동이 이어집니다.
운동에는 엉덩이 회전, 대퇴사두근 스트레칭, 무릎을 가슴으로 당기기, 햄스트링 스트레칭, 둔근 스트레칭, 다리 곧게 들기, 옆으로 누워 다리 들기가 포함됩니다.
각 스트레칭은 5초 동안 유지하고 10회 반복을 3세트 수행합니다.
근적외선 광선 치료는 자격을 갖춘 물리치료사의 감독 하에 시행됩니다.
근적외선 광선 치료는 하지에 적외선 램프를 적용하여 혈류를 개선하고, 염증을 감소시키며, 하지불안증후군 증상과 관련된 신경 활동을 조절하는 것을 포함합니다.
이 그룹의 참가자는 통합 중재의 일부로 세션당 10분간 NIR 치료를 받게 됩니다.
중재는 주당 3회, 총 4주 동안 제공됩니다.
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실험적: 그룹 C (적외선 조사 + 진동 및 기존 치료법)
이 그룹에 배정된 참가자들은 기존의 물리치료에 더하여 근적외선(NIR) 광선 치료와 진동 치료를 병합하여 받게 됩니다.
근적외선 광선 치료는 표준화된 치료 장치를 사용하여 하지에 10분간 적용되며, 그 후 감독된 재활 세션 동안 저전압 진동 장치를 사용하여 종아리 근육에 국소 진동 치료를 10분간 적용합니다.
기존의 물리치료 프로그램은 표준 재활 프로토콜을 따르며, 5분간의 워밍업, 20분간의 하지 스트레칭 운동, 5분간의 쿨다운으로 구성된 체계적인 스트레칭 요법을 포함합니다.
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진동 치료는 종아리 근육에 적용되는 저전압 진동 장치를 사용하여 전달됩니다.
이 치료는 감각 수용체를 자극하고, 신경근 기능을 개선하며, 증상 심각도를 감소시키기 위한 것입니다.
참가자는 세션당 10분 동안 진동 치료를 받게 됩니다.
중재는 주당 3회, 총 4주 동안 진행됩니다.
스트레칭 프로그램은 30분 동안 진행되며, 5분의 워밍업으로 시작한 후 20분의 스트레칭 운동이 이어집니다.
운동에는 엉덩이 회전, 대퇴사두근 스트레칭, 무릎을 가슴으로 당기기, 햄스트링 스트레칭, 둔근 스트레칭, 다리 곧게 들기, 옆으로 누워 다리 들기가 포함됩니다.
각 스트레칭은 5초 동안 유지하고 10회 반복을 3세트 수행합니다.
근적외선 광선 치료는 자격을 갖춘 물리치료사의 감독 하에 시행됩니다.
근적외선 광선 치료는 하지에 적외선 램프를 적용하여 혈류를 개선하고, 염증을 감소시키며, 하지불안증후군 증상과 관련된 신경 활동을 조절하는 것을 포함합니다.
이 그룹의 참가자는 통합 중재의 일부로 세션당 10분간 NIR 치료를 받게 됩니다.
중재는 주당 3회, 총 4주 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제하지불안증후군 평정 척도 (IRLS)
기간: 기준선, 4주째, 6주째 이후
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안절부절못하는 다리 증후군 증상의 심각도는 국제 안절부절못하는 다리 증후군 평가 척도(IRLS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 증상 심각도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 검증된 10문항 설문지입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 40점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
개선은 중재 후 IRLS 총점 감소로 정의됩니다.
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기준선, 4주째, 6주째 이후
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 4주차, 6주차 이후
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정됩니다. 이는 지난 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 표준화된 19개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
전체 PSQI 점수는 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
개선은 중재 기간 후 전체 PSQI 점수의 감소로 정의됩니다.
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기준선, 4주차, 6주차 이후
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수치 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: Baseline, at 4th week, after 6th week
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안절부절못하는 다리 증후군과 관련된 통증 강도는 수치적 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가될 것입니다.
참가자들은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도에서 자신의 통증을 평가할 것입니다.
개선은 중재 완료 후 NPRS 점수의 감소로 정의될 것입니다.
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Baseline, at 4th week, after 6th week
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
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기타 연구 ID 번호
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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