近红外光与振动对糖尿病不宁腿综合征患者的联合效应
近红外光与振动联合治疗对糖尿病不宁腿综合征患者疼痛、睡眠质量及症状严重程度的影响
研究概览
详细说明
不宁腿综合征(RLS)是一种常见的神经系统感觉运动障碍,其特征是无法控制地想要移动腿部,通常伴有不适感,这些症状在休息和夜间会加剧,导致严重的睡眠障碍和生活质量下降。 该病症在糖尿病患者中尤为常见,其中周围神经病变、血糖控制不佳和微血管并发症进一步加重了症状的严重程度。 在巴基斯坦,证据表明II型糖尿病患者中RLS的患病率显著较高,凸显了有效且针对具体情境的管理策略在临床和公共卫生方面的重要性。 尽管药物治疗常被使用,但其副作用和有限的长期疗效强调了对安全且可持续的非药物干预措施的需求。
物理治疗和康复护理的最新进展越来越侧重于采用非侵入性感觉和神经调节方法来管理RLS症状。 近红外(NIR)光疗和振动疗法已独立证明在减轻疼痛、改善周围循环、降低症状严重程度和提高RLS患者睡眠质量方面具有有益效果。 然而,现有研究受限于样本量小、方案异质性以及缺乏长期随访,尤其是在糖尿病人群中。 重要的是,尽管个体结果令人鼓舞,但近红外光和振动的联合治疗效果尚未在患有RLS的糖尿病患者中得到系统探索,这代表了当前康复研究中的一个重大空白。
这项随机临床试验旨在研究近红外光和振动疗法联合对诊断为不宁腿综合征的糖尿病患者的疼痛强度、睡眠质量和症状严重程度的影响。 符合既定诊断标准的参与者将从多个临床环境中招募,并随机分配到三组:振动疗法结合常规拉伸运动、近红外光疗法结合常规拉伸运动,以及接受振动和近红外疗法联合常规物理治疗的联合干预组。 将在基线、干预后和随访时使用经过验证的工具评估结果,包括国际不宁腿综合征评定量表、匹兹堡睡眠质量指数和数字疼痛评定量表。
本研究的结果预计将提供关于振动和近红外光联合疗法作为糖尿病患者RLS非药物治疗方法的有效性的临床意义证据。 通过同时解决疼痛、睡眠障碍和症状严重程度,这种联合干预可能为依赖药物的管理提供更安全、更有效的替代方案。 这些结果有可能指导临床实践,支持以患者为中心的康复策略,并改善患有糖尿病和不宁腿综合征的个体的整体生活质量,尤其是在资源有限的医疗环境中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ainon Saleem
- 电话号码:+923208438852
- 邮箱:ainonsaleem246@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Salwa Atta
- 电话号码:+923084579229
- 邮箱:salwa.atta@ubas.edu.pk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄50-65岁的患者 男女不限的II型糖尿病患者 确诊糖尿病至少6个月的患者 RLS(RLS量表评分11分以上) 符合四项RLS主要诊断标准的患者将被纳入研究。
标准为:因腿部不适感而产生活动欲望,静息时症状加重,活动后症状缓解,傍晚或夜间症状更严重。
愿意提供知情同意。
排除标准:
使用镇痛药、精神类药物或神经药物的患者。 患有任何恶性肿瘤、神经、骨骼或血管疾病的患者 药物滥用史。 正在接受RLS治疗的患者(例如振动疗法、按摩)。 严重认知障碍。 妊娠或哺乳期。 存在NIR或振动疗法禁忌症的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组(振动疗法+常规物理疗法)
该组参与者将在常规物理治疗基础上接受振动疗法。
在监督下的康复治疗期间,将使用低电压振动设备对小腿肌肉进行局部振动,每次10分钟。
常规物理治疗方案将遵循标准康复规程,包括结构化拉伸方案:5分钟热身、20分钟下肢拉伸练习和5分钟放松整理。
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振动疗法将使用一种施加于小腿肌肉的低电压振动设备进行。
该疗法旨在刺激感觉受体,改善神经肌肉功能,并减轻症状严重程度。
参与者每次治疗将接受10分钟的振动疗法。
干预措施将每周进行三次,总持续时间为4周。
拉伸计划将持续30分钟,以5分钟的热身开始,随后是20分钟的拉伸练习。
练习将包括髋部旋转、股四头肌拉伸、抱膝至胸拉伸、腘绳肌拉伸、臀肌拉伸、直腿抬高和侧卧抬腿。
每个拉伸动作将保持5秒,并以3组10次重复进行。
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实验性的:B组(近红外光 + 常规物理治疗)
分配到该组的参与者将在常规物理治疗的基础上接受近红外光治疗。
在监督康复训练期间,将使用标准化治疗设备对下肢进行10分钟的近红外光照射。
常规物理治疗方案将遵循标准康复规程,包括结构化的拉伸训练:5分钟热身、20分钟下肢拉伸练习和5分钟整理放松。
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拉伸计划将持续30分钟,以5分钟的热身开始,随后是20分钟的拉伸练习。
练习将包括髋部旋转、股四头肌拉伸、抱膝至胸拉伸、腘绳肌拉伸、臀肌拉伸、直腿抬高和侧卧抬腿。
每个拉伸动作将保持5秒,并以3组10次重复进行。
近红外光疗法将在合格物理治疗师的监督下进行。
近红外光疗法涉及对下肢使用红外灯,以改善血流、减少炎症,并调节与不宁腿综合征症状相关的神经活动。
该组的参与者将每次接受10分钟的NIR治疗,作为组合干预的一部分。
干预将每周进行三次,总持续时间为4周。
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实验性的:C组(红外光+振动及常规治疗)
该组受试者除接受常规物理治疗外,还将接受近红外光治疗与振动治疗的联合疗法。
在监督康复训练期间,将使用标准化治疗设备对下肢进行10分钟近红外光治疗,随后使用低电压振动设备对小腿肌肉进行10分钟局部振动治疗。
常规物理治疗方案将遵循标准康复规程,包括结构化拉伸方案:5分钟热身、20分钟下肢拉伸练习和5分钟放松整理。
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振动疗法将使用一种施加于小腿肌肉的低电压振动设备进行。
该疗法旨在刺激感觉受体,改善神经肌肉功能,并减轻症状严重程度。
参与者每次治疗将接受10分钟的振动疗法。
干预措施将每周进行三次,总持续时间为4周。
拉伸计划将持续30分钟,以5分钟的热身开始,随后是20分钟的拉伸练习。
练习将包括髋部旋转、股四头肌拉伸、抱膝至胸拉伸、腘绳肌拉伸、臀肌拉伸、直腿抬高和侧卧抬腿。
每个拉伸动作将保持5秒,并以3组10次重复进行。
近红外光疗法将在合格物理治疗师的监督下进行。
近红外光疗法涉及对下肢使用红外灯,以改善血流、减少炎症,并调节与不宁腿综合征症状相关的神经活动。
该组的参与者将每次接受10分钟的NIR治疗,作为组合干预的一部分。
干预将每周进行三次,总持续时间为4周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合征评定量表 (IRLS)
大体时间:基线,第4周,第6周后
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不宁腿综合征症状的严重程度将使用国际不宁腿综合征评定量表(IRLS)进行评估,这是一份经过验证的10项问卷,旨在评估症状严重程度及其对日常生活的影响。
每项采用5级李克特量表评分,总分范围为0至40分,分数越高表示症状越严重。
改善将被定义为干预后IRLS总分的降低。
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基线,第4周,第6周后
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线、第4周、第6周后
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行测量,这是一份标准化的19项自评问卷,用于评估过去一个月的睡眠质量和干扰情况。
PSQI总分范围为0至21分,分数越高表示睡眠质量越差。
改善将被定义为干预期后PSQI总分降低。
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基线、第4周、第6周后
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数字疼痛评分量表 (NPRS)
大体时间:基线、第4周、第6周后
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不宁腿综合征相关的疼痛强度将使用数字疼痛评分量表(NPRS)进行评估。
参与者将在0(无疼痛)到10(可想象的最严重疼痛)的评分范围内评估自身疼痛程度。
干预完成后NPRS评分降低将被定义为症状改善。
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基线、第4周、第6周后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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