- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07308080
A közeli infravörös fény és rezgés együttes hatásai nyugtalan láb szindrómás cukorbetegekre
A közeli infravörös fény és rezgés együttes hatásai a fájdalomra, az alvásminőségre és a tünetek súlyosságára nyugtalan láb szindrómás cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy gyakori neurológiai szenzomotoros rendellenesség, amelyet a lábak mozgatásának ellenállhatatlan késztetése jellemez, gyakran kellemetlen érzésekkel párosulva, amelyek pihenés és éjszaka közben fokozódnak, jelentős alvászavarokhoz és életminőség-csökkenéshez vezetve. Az állapot különösen gyakori a cukorbeteg egyének körében, ahol a perifériás neuropátia, a rossz glikémiás kontroll és a mikrovascularis szövődmények tovább súlyosbítják a tünetek súlyosságát. Pakisztánban a bizonyítékok arra utalnak, hogy a II. típusú cukorbetegek körében kiemelkedően magas az RLS prevalenciája, hangsúlyozva a hatékony, kontextusspecifikus kezelési stratégiák klinikai és közegészségügyi fontosságát. Bár a gyógyszeres kezeléseket általánosan alkalmazzák, mellékhatásaik és korlátozott hosszú távú hatékonyságuk hangsúlyozzák a biztonságos és fenntartható nem-gyógyszeres beavatkozások szükségességét.
A fizikoterápia és rehabilitációs ellátás legújabb fejleményei egyre inkább a nem-invazív szenzoros és neuromodulációs megközelítésekre összpontosítanak az RLS tüneteinek kezelésében. A közeli infravörös (NIR) fényterápia és a vibrációs terápia egyaránt előnyös hatásokat mutatott a fájdalom csökkentésében, a perifériás keringés javításában, a tünetek súlyosságának csökkentésében és az alvásminőség javításában RLS-betegek esetében. Azonban a meglévő tanulmányokat korlátozzák a kis mintaméretek, heterogén protokollok és a hosszú távú követés hiánya, különösen a diabéteszes populációkban. Fontos, hogy bár az egyéni eredmények bíztatóak, az NIR fény és a vibráció kombinált terápiás hatásait még nem vizsgálták rendszerszerűen diabéteszes RLS-betegekben, ami jelentős hiányosságot jelent a jelenlegi rehabilitációs kutatásban.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a közeli infravörös fény és vibrációs terápia kombinált hatásait a fájdalom intenzitására, az alvásminőségre és a tünetek súlyosságára nyugtalan láb szindrómával diagnosztizált diabéteszes betegekben. Az elfogadott diagnosztikai kritériumoknak megfelelő résztvevőket több klinikai helyszínről toborzzák, és véletlenszerűen három csoportba osztják: vibrációs terápia hagyományos nyújtó gyakorlatokkal, közeli infravörös fényterápia hagyományos nyújtó gyakorlatokkal, valamint egy kombinált beavatkozási csoport, amely mind a vibrációs, mind az NIR terápiát kapja hagyományos fizioterápiával együtt. Az eredményeket alapvonalon, beavatkozás után és követéskor értékelik érvényesített eszközökkel, beleértve a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Értékelési Skálát, a Pittsburghi Alvásminőség Indexet és a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálát.
Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan klinikailag jelentős bizonyítékot szolgáltatnak a kombinált vibrációs és közeli infravörös fényterápia hatékonyságáról, mint nem-gyógyszeres kezelési megközelítésről diabéteszes RLS-betegek számára. A fájdalom, az alvászavarok és a tünetek súlyosságának egyidejű kezelésével ez a kombinált beavatkozás biztonságosabb és hatékonyabb alternatívát kínálhat a gyógyszerfüggő kezeléshez képest. Az eredmények potenciálisan tájékoztathatják a klinikai gyakorlatot, támogathatják a betegközpontú rehabilitációs stratégiákat, és javíthatják az életminőséget azok számára, akik cukorbetegséggel és nyugtalan láb szindrómával élnek, különösen erőforráskorlátozott egészségügyi környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ainon Saleem
- Telefonszám: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salwa Atta
- Telefonszám: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
50-65 éves korú betegek Mindkét nemű, II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek Legalább 6 hónapja cukorbetegség diagnózissal rendelkező betegek RLS (11+ pont az RLS skálán) A négy fő RLS diagnosztikai kritériumot teljesítő betegek kerülnek be a vizsgálatba.
A kritériumok: Mozgásra való késztetés kellemetlen lábérzések miatt, a tünetek rosszabbodása nyugalomban, a tünetek enyhülése mozgással, a tünetek súlyosbodása este vagy éjszaka.
Hajlandóság a tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
Analgetikumokat, pszichiátriai vagy neurológiai gyógyszereket használó betegek. Bármilyen malignitással, neurológiai, csontrendszeri vagy érrendszeri betegséggel rendelkező betegek. Drogfüggőség anamnézise. Folyamatban lévő RLS kezelések (pl. vibrációs terápia, masszázs). Súlyos kognitív zavar. Terhesség vagy szoptatás. A NIR vagy vibrációs terápiát ellenjavalló állapotok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Vibrációs terápia + Hagyományos fizioterápia)
A csoporthoz beosztott résztvevők a hagyományos fizikoterápián felül rezgésterápiát is kapnak.
A helyi rezgést a lábszárizmokra egy alacsony feszültségű rezgőkészülékkel alkalmazzák, 10 percig a felügyelt rehabilitációs ülések során.
A hagyományos fizikoterápiás program a szabványos rehabilitációs protokollokat követi, és tartalmaz egy strukturált nyújtási rendszert, amely 5 perces bemelegítést, 20 perces alsó végtag nyújtási gyakorlatokat és 5 perces levezetést foglal magában.
|
A vibrációs terápiát egy alacsony feszültségű vibrációs eszközzel alkalmazzák a lábikraizmokon.
A terápia célja, hogy stimulálja az érzékelő receptorokat, javítsa a neuromuszkuláris funkciót és csökkentse a tünetek súlyosságát. A résztvevők munkamenetenként 10 percig kapnak vibrációs terápiát. A beavatkozást hetente háromszor, összesen 4 héten keresztül alkalmazzák.
A nyújtási program 30 percig tart, 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 20 percnyi nyújtási gyakorlat következik.
A gyakorlatok közé tartozik a csípőforgatás, a négyfejű combizom nyújtása, a térdezés mellkasig, a hátsó combizom nyújtása, a farizom nyújtása, az egyenes lábemelés és a oldalfekvő lábemelés.
Minden nyújtást 5 másodpercig kell tartani, és 3 sorozatban, egyenként 10 ismétléssel kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: B csoport (közeli infravörös fény + hagyományos fizioterápia)
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők a hagyományos fizioterápián túl közel-infravörös (NIR) fényterápiát is kapnak.
A közel-infravörös fényt a alsó végtagokra alkalmazzák 10 percig a felügyelt rehabilitációs ülések során egy szabványos terápiás eszközzel.
A hagyományos fizioterápiás program a szabványos rehabilitációs protokollokat követi, és egy strukturált nyújtási rendszert tartalmaz, amely 5 perces bemelegítésből, 20 perces alsó végtagok nyújtási gyakorlataiból és 5 perces levezetésből áll.
|
A nyújtási program 30 percig tart, 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 20 percnyi nyújtási gyakorlat következik.
A gyakorlatok közé tartozik a csípőforgatás, a négyfejű combizom nyújtása, a térdezés mellkasig, a hátsó combizom nyújtása, a farizom nyújtása, az egyenes lábemelés és a oldalfekvő lábemelés.
Minden nyújtást 5 másodpercig kell tartani, és 3 sorozatban, egyenként 10 ismétléssel kell elvégezni.
A közel-infravörös fényterápiát minősített gyógytornász felügyelete mellett alkalmazzák.
A közel-infravörös fényterápia infravörös lámpák alkalmazását foglalja magában az alsó végtagokon a vérkeringés javítása, a gyulladás csökkentése és a nyugtalan láb szindróma tüneteivel összefüggő idegi aktivitás modulálása érdekében.
A csoport résztvevői a kombinált intervenció részeként 10 percenként kapnak NIR-terápiát.
Az intervenciót hetente háromszor hajtják végre, összesen 4 hétig.
|
|
Kísérleti: C csoport (Infravörös fény + Vibráció és Hagyományos Terápia)
A csoporthoz tartozó résztvevők a hagyományos fizioterápián túlmenően kombinált közeli infravörös (NIR) fényterápiát és vibrációs terápiát kapnak.
A közeli infravörös fényterápiát a standardizált terápiás eszközzel 10 percig alkalmazzák az alsó végtagokon, majd a felügyelt rehabilitációs ülések során a lábszárizmokra 10 percig alkalmazzák a helyi vibrációs terápiát alacsony feszültségű vibrációs eszközzel.
A hagyományos fizioterápiás program a szokásos rehabilitációs protokollokat követi, és strukturált nyújtási rendszert fog tartalmazni, amely 5 perces bemelegítésből, 20 perces alsó végtagok nyújtási gyakorlataiból és 5 perces levezetésből áll.
|
A vibrációs terápiát egy alacsony feszültségű vibrációs eszközzel alkalmazzák a lábikraizmokon.
A terápia célja, hogy stimulálja az érzékelő receptorokat, javítsa a neuromuszkuláris funkciót és csökkentse a tünetek súlyosságát. A résztvevők munkamenetenként 10 percig kapnak vibrációs terápiát. A beavatkozást hetente háromszor, összesen 4 héten keresztül alkalmazzák.
A nyújtási program 30 percig tart, 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 20 percnyi nyújtási gyakorlat következik.
A gyakorlatok közé tartozik a csípőforgatás, a négyfejű combizom nyújtása, a térdezés mellkasig, a hátsó combizom nyújtása, a farizom nyújtása, az egyenes lábemelés és a oldalfekvő lábemelés.
Minden nyújtást 5 másodpercig kell tartani, és 3 sorozatban, egyenként 10 ismétléssel kell elvégezni.
A közel-infravörös fényterápiát minősített gyógytornász felügyelete mellett alkalmazzák.
A közel-infravörös fényterápia infravörös lámpák alkalmazását foglalja magában az alsó végtagokon a vérkeringés javítása, a gyulladás csökkentése és a nyugtalan láb szindróma tüneteivel összefüggő idegi aktivitás modulálása érdekében.
A csoport résztvevői a kombinált intervenció részeként 10 percenként kapnak NIR-terápiát.
Az intervenciót hetente háromszor hajtják végre, összesen 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Értékelési Skála (IRLS)
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten, a 6. hét után
|
A Nyugtalan Láb Szindróma tüneteinek súlyosságát a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Értékelő Skála (IRLS) segítségével értékelik, amely egy validált 10 tételes kérdőív, amely a tünetek súlyosságát és a mindennapi életre gyakorolt hatást értékeli.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán pontoznak, a teljes pontszám 0 és 40 között változik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A javulást az intervenció utáni IRLS teljes pontszám csökkenéseként definiálják.
|
Alapvonal, a 4. héten, a 6. hét után
|
|
Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten, a 6. hét után
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével mérik, amely egy szabványos 19 tételből álló önkitöltős kérdőív, és az előző havi alvásminőséget és zavarokat értékeli.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A javulást a beavatkozási időszak utáni globális PSQI pontszámok csökkenéseként határozzák meg.
|
Alapvonal, a 4. héten, a 6. hét után
|
|
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal, a 4. héten, a 6. hét után
|
A nyugtalan láb szindrómával összefüggő fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS) segítségével értékelik.
A résztvevők 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő skálán értékelik a fájdalmat.
A javulást az intervenció befejezése utáni NPRS pontszámok csökkenéseként határozzák meg.
|
Alapvonal, a 4. héten, a 6. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Nyugtalan láb szindróma
- Mechanikai jelenség
- Fizikai jelenség
- Rezgés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .