- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308080
Połączone Efekty Bliskiej Podczerwieni i Wibracji u Pacjentów z Cukrzycą i Zespołem Niespokojnych Nóg
Połączone efekty światła bliskiej podczerwieni i wibracji na ból, jakość snu i nasilenie objawów u pacjentów z cukrzycą cierpiących na zespół niespokojnych nóg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niespokojnych nóg (RLS) to powszechne neurologiczne zaburzenie sensomotoryczne, charakteryzujące się niekontrolowaną potrzebą poruszania nogami, często towarzyszą mu nieprzyjemne doznania, które nasilają się podczas odpoczynku i w nocy, prowadząc do znacznych zaburzeń snu i obniżenia jakości życia. Schorzenie to jest szczególnie częste wśród osób z cukrzycą, gdzie neuropatia obwodowa, słaba kontrola glikemii oraz powikłania mikronaczyniowe dodatkowo nasilają ciężkość objawów. W Pakistanie dowody wskazują na wyjątkowo wysoką częstość występowania RLS u pacjentów z cukrzycą typu II, podkreślając kliniczne i zdrowotne znaczenie skutecznych, dostosowanych do kontekstu strategii zarządzania. Chociaż leczenie farmakologiczne jest powszechnie stosowane, jego skutki uboczne i ograniczona długoterminowa skuteczność podkreślają potrzebę bezpiecznych i trwałych interwencji niefarmakologicznych.
Ostatnie postępy w fizjoterapii i opiece rehabilitacyjnej coraz częściej koncentrują się na nieinwazyjnych podejściach sensorycznych i neuromodulacyjnych w celu łagodzenia objawów RLS. Terapia światłem bliskiej podczerwieni (NIR) oraz terapia wibracyjna wykazały niezależnie korzystne efekty w zmniejszaniu bólu, poprawie krążenia obwodowego, zmniejszeniu ciężkości objawów oraz poprawie jakości snu u pacjentów z RLS. Jednak istniejące badania są ograniczone przez małe wielkości prób, zróżnicowane protokoły oraz brak długoterminowej obserwacji, szczególnie w populacjach cukrzycowych. Co ważne, pomimo zachęcających indywidualnych wyników, łączny efekt terapeutyczny światła NIR i wibracji nie został jeszcze systematycznie zbadany u pacjentów z cukrzycą i RLS, co stanowi znaczącą lukę w obecnych badaniach rehabilitacyjnych.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie łącznego wpływu terapii światłem bliskiej podczerwieni i terapii wibracyjnej na intensywność bólu, jakość snu oraz ciężkość objawów u pacjentów z cukrzycą zdiagnozowanych z Zespołem Niespokojnych Nóg. Uczestnicy spełniający ustalone kryteria diagnostyczne zostaną rekrutowani z wielu placówek klinicznych i losowo przydzieleni do trzech grup: terapia wibracyjna z konwencjonalnymi ćwiczeniami rozciągającymi, terapia światłem bliskiej podczerwieni z konwencjonalnymi ćwiczeniami rozciągającymi oraz grupa interwencji łączonej otrzymująca zarówno terapię wibracyjną, jak i NIR wraz z konwencjonalną fizjoterapią. Wyniki będą oceniane na początku, po interwencji oraz podczas obserwacji za pomocą zwalidowanych narzędzi, w tym Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg, Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu oraz Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie znaczących dowodów dotyczących skuteczności łączonej terapii wibracyjnej i światłem bliskiej podczerwieni jako niefarmakologicznego podejścia do leczenia RLS u pacjentów z cukrzycą. Poprzez jednoczesne adresowanie bólu, zaburzeń snu i ciężkości objawów, ta łączona interwencja może zaoferować bezpieczniejszą i bardziej skuteczną alternatywę dla zarządzania zależnego od leków. Wyniki mają potencjał, aby wpłynąć na praktykę kliniczną, wspierać strategie rehabilitacji skoncentrowane na pacjencie oraz poprawić ogólną jakość życia osób żyjących z cukrzycą i Zespołem Niespokojnych Nóg, szczególnie w warunkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ainon Saleem
- Numer telefonu: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salwa Atta
- Numer telefonu: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku 50-65 lat Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z cukrzycą typu II Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy co najmniej 6 miesięcy temu RLS (wynik 11+ w skali RLS) Pacjenci spełniający cztery kluczowe kryteria diagnostyczne RLS zostaną włączeni do badania.
Kryterium to: Przymus poruszania nogami spowodowany nieprzyjemnymi odczuciami, nasilenie objawów w spoczynku, ulga w objawach podczas ruchu, większe nasilenie objawów wieczorem lub w nocy.
Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe, psychiatryczne lub neurologiczne. Pacjenci z jakimikolwiek nowotworami, zaburzeniami neurologicznymi, kostnymi lub naczyniowymi Historia nadużywania substancji. Trwające leczenie RLS (np. terapia wibracyjna, masaż). Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych. Ciąża lub laktacja. Stany przeciwskazane do terapii NIR lub wibracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Terapia wibracyjna + Konwencjonalna fizjoterapia)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają terapię wibracyjną w dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii.
Lokalizowana wibracja będzie stosowana na mięśnie łydek za pomocą urządzenia wibracyjnego o niskim napięciu przez 10 minut podczas nadzorowanych sesji rehabilitacyjnych.
Konwencjonalny program fizjoterapii będzie zgodny ze standardowymi protokołami rehabilitacyjnymi i będzie obejmować strukturalny reżim rozciągania składający się z 5-minutowej rozgrzewki, 20 minut ćwiczeń rozciągających kończyny dolne oraz 5-minutowego schładzania.
|
Terapia wibracyjna będzie przeprowadzana za pomocą urządzenia wibracyjnego o niskim napięciu, aplikowanego na mięśnie łydki.
Terapia ma na celu stymulację receptorów czuciowych, poprawę funkcji nerwowo-mięśniowych oraz zmniejszenie nasilenia objawów. Uczestnicy będą otrzymywać terapię wibracyjną przez 10 minut na sesję. Interwencja będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez łączny czas trwania 4 tygodni.
Program rozciągania będzie trwał 30 minut, rozpoczynając się od 5-minutowej rozgrzewki, a następnie 20 minut ćwiczeń rozciągających.
Ćwiczenia będą obejmować rotację bioder, rozciąganie mięśnia czworogłowego, rozciąganie kolana do klatki piersiowej, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, rozciąganie mięśni pośladkowych, unoszenie prostej nogi i unoszenie nogi w leżeniu na boku. Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 5 sekund i powtarzane w 3 seriach po 10 powtórzeń. |
|
Eksperymentalny: Grupa B (Światło bliskiej podczerwieni + Konwencjonalna fizykoterapia)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać terapię światłem bliskiej podczerwieni (NIR) w dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii.
Światło bliskiej podczerwieni będzie aplikowane na kończyny dolne przez 10 minut podczas nadzorowanych sesji rehabilitacyjnych przy użyciu standardowego urządzenia terapeutycznego.
Konwencjonalny program fizjoterapii będzie zgodny ze standardowymi protokołami rehabilitacyjnymi i będzie obejmować ustrukturyzowany program rozciągania składający się z 5-minutowej rozgrzewki, 20 minut ćwiczeń rozciągających kończyny dolne oraz 5-minutowego wyciszenia.
|
Program rozciągania będzie trwał 30 minut, rozpoczynając się od 5-minutowej rozgrzewki, a następnie 20 minut ćwiczeń rozciągających.
Ćwiczenia będą obejmować rotację bioder, rozciąganie mięśnia czworogłowego, rozciąganie kolana do klatki piersiowej, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, rozciąganie mięśni pośladkowych, unoszenie prostej nogi i unoszenie nogi w leżeniu na boku. Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 5 sekund i powtarzane w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Terapia światłem bliskiej podczerwieni będzie stosowana pod nadzorem wykwalifikowanego fizjoterapeuty.
Terapia światłem bliskiej podczerwieni polega na stosowaniu lamp podczerwonych na kończyny dolne w celu poprawy przepływu krwi, zmniejszenia stanu zapalnego i modulacji aktywności nerwowej związanej z objawami zespołu niespokojnych nóg.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać terapię NIR przez 10 minut na sesję jako część połączonej interwencji.
Interwencja będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez całkowity okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (światło podczerwone + wibracje i terapia konwencjonalna)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają połączoną terapię światłem bliskiej podczerwieni (NIR) i terapię wibracyjną oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.
Terapia światłem bliskiej podczerwieni będzie stosowana na kończyny dolne przez 10 minut przy użyciu standardowego urządzenia terapeutycznego, a następnie miejscowa terapia wibracyjna będzie stosowana na mięśnie łydki przez 10 minut przy użyciu urządzenia wibracyjnego o niskim napięciu podczas nadzorowanych sesji rehabilitacyjnych.
Konwencjonalny program fizjoterapii będzie zgodny ze standardowymi protokołami rehabilitacyjnymi i będzie obejmować ustrukturyzowany schemat rozciągania składający się z 5-minutowej rozgrzewki, 20 minut ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych i 5-minutowego schłodzenia.
|
Terapia wibracyjna będzie przeprowadzana za pomocą urządzenia wibracyjnego o niskim napięciu, aplikowanego na mięśnie łydki.
Terapia ma na celu stymulację receptorów czuciowych, poprawę funkcji nerwowo-mięśniowych oraz zmniejszenie nasilenia objawów. Uczestnicy będą otrzymywać terapię wibracyjną przez 10 minut na sesję. Interwencja będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez łączny czas trwania 4 tygodni.
Program rozciągania będzie trwał 30 minut, rozpoczynając się od 5-minutowej rozgrzewki, a następnie 20 minut ćwiczeń rozciągających.
Ćwiczenia będą obejmować rotację bioder, rozciąganie mięśnia czworogłowego, rozciąganie kolana do klatki piersiowej, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, rozciąganie mięśni pośladkowych, unoszenie prostej nogi i unoszenie nogi w leżeniu na boku. Każde rozciąganie będzie utrzymywane przez 5 sekund i powtarzane w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Terapia światłem bliskiej podczerwieni będzie stosowana pod nadzorem wykwalifikowanego fizjoterapeuty.
Terapia światłem bliskiej podczerwieni polega na stosowaniu lamp podczerwonych na kończyny dolne w celu poprawy przepływu krwi, zmniejszenia stanu zapalnego i modulacji aktywności nerwowej związanej z objawami zespołu niespokojnych nóg.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać terapię NIR przez 10 minut na sesję jako część połączonej interwencji.
Interwencja będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez całkowity okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w 4. tygodniu, po 6. tygodniu
|
Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg będzie oceniane za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS), zwalidowanego 10-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny nasilenia objawów i ich wpływu na codzienne życie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprawa będzie definiowana jako zmniejszenie łącznego wyniku IRLS po interwencji.
|
Punkt wyjściowy, w 4. tygodniu, po 6. tygodniu
|
|
Pittsburghski Indeks Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w 4. tygodniu, po 6. tygodniu
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), ustandaryzowanego 19-punktowego kwestionariusza samooceny oceniającego jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Poprawa będzie definiowana jako zmniejszenie globalnych wyników PSQI po okresie interwencji.
|
Punkt wyjściowy, w 4. tygodniu, po 6. tygodniu
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Początkowe, w 4 tygodniu, po 6 tygodniu
|
Intensywność bólu związanego z zespołem niespokojnych nóg będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Uczestnicy ocenią swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Poprawę zdefiniuje się jako zmniejszenie wyników NPRS po zakończeniu interwencji.
|
Początkowe, w 4 tygodniu, po 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Syndrom niespokojnych nóg
- Zjawiska mechaniczne
- Zjawiska fizyczne
- Wibracja
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracja
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt