- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308080
Kombinované účinky blízkého infračerveného záření a vibrací u diabetických pacientů se syndromem neklidných nohou
Kombinované účinky blízkého infračerveného světla a vibrací na bolest, kvalitu spánku a závažnost příznaků u diabetických pacientů se syndromem neklidných nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžná neurologická senzomotorická porucha charakterizovaná nekontrolovatelnou potřebou pohybovat nohama, často doprovázená nepříjemnými pocity, které se zhoršují během odpočinku a v noci, což vede k významným poruchám spánku a snížené kvalitě života. Tento stav je zvláště častý u jedinců s diabetem, kde periferní neuropatie, špatná kontrola glykémie a mikrovaskulární komplikace dále zhoršují závažnost příznaků. V Pákistánu důkazy naznačují výrazně vysokou prevalenci RLS u pacientů s diabetem II. typu, což zdůrazňuje klinický a veřejný zdravotní význam účinných, kontextově specifických strategií léčby. Ačkoli se běžně používají farmakologické léčby, jejich vedlejší účinky a omezená dlouhodobá účinnost zdůrazňují potřebu bezpečných a udržitelných nefarmakologických intervencí.
Nedávné pokroky v oblasti fyzioterapie a rehabilitační péče se stále více zaměřují na neinvazivní senzorické a neuromodulační přístupy k léčbě příznaků RLS. Terapie blízkým infračerveným (NIR) světlem a vibrační terapie nezávisle prokázaly příznivé účinky při snižování bolesti, zlepšování periferního krevního oběhu, snižování závažnosti příznaků a zlepšování kvality spánku u pacientů s RLS. Existující studie jsou však omezeny malými velikostmi vzorků, heterogenními protokoly a nedostatkem dlouhodobého sledování, zejména u diabetické populace. Důležité je, že navzdory povzbudivým individuálním výsledkům nebyly kombinované terapeutické účinky NIR světla a vibrací dosud systematicky prozkoumány u diabetických pacientů s RLS, což představuje významnou mezeru v současném rehabilitačním výzkumu.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky terapie blízkým infračerveným světlem a vibrační terapie na intenzitu bolesti, kvalitu spánku a závažnost příznaků u diabetických pacientů diagnostikovaných se syndromem neklidných nohou. Účastníci splňující stanovená diagnostická kritéria budou rekrutováni z více klinických zařízení a náhodně rozděleni do tří skupin: vibrační terapie s konvenčními strečinkovými cviky, terapie blízkým infračerveným světlem s konvenčními strečinkovými cviky a kombinovaná intervenční skupina, která obdrží jak vibrační, tak NIR terapii spolu s konvenční fyzioterapií. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a při následném sledování pomocí ověřených nástrojů včetně Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou, Pittsburského indexu kvality spánku a Numerické stupnice hodnocení bolesti.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky významné důkazy o účinnosti kombinované vibrační terapie a terapie blízkým infračerveným světlem jako nefarmakologického léčebného přístupu pro RLS u diabetických pacientů. Tím, že se tato kombinovaná intervence současně zaměřuje na bolest, poruchy spánku a závažnost příznaků, může nabídnout bezpečnější a účinnější alternativu k léčbě závislé na lécích. Výsledky mají potenciál informovat klinickou praxi, podporovat rehabilitační strategie zaměřené na pacienta a zlepšit celkovou kvalitu života osob žijících s diabetem a syndromem neklidných nohou, zejména v prostředích zdravotní péče s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ainon Saleem
- Telefonní číslo: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salwa Atta
- Telefonní číslo: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 50–65 let, muži i ženy s diabetem 2. typu, diagnóza diabetu alespoň 6 měsíců před začátkem studie, RLS (skóre 11+ na RLS škále). Pacienti splňující čtyři klíčová diagnostická kritéria RLS budou do studie zařazeni.
Kritérium je: Nutkání k pohybu kvůli nepříjemným pocitům v nohou, zhoršení příznaků v klidu, úleva od příznaků pohybem, větší závažnost příznaků večer nebo v noci.
Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti užívající analgetika, psychiatrické nebo neurologické léky. Pacienti s jakýmikoli malignitami, neurologickými, kostními nebo cévními poruchami. Historie zneužívání drog. Probíhající léčba RLS (např. vibrační terapie, masáže). Těžké kognitivní postižení. Těhotenství nebo kojení. Stavy kontraindikující NIR nebo vibrační terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Vibrační terapie + Konvenční fyzioterapie)
Účastníci přidělení do této skupiny budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat vibrační terapii.
Lokalizované vibrace budou aplikovány na lýtkové svaly pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení po dobu 10 minut během dohledovaných rehabilitačních sezení.
Konvenční fyzioterapeutický program bude následovat standardní rehabilitační protokoly a bude zahrnovat strukturovaný strečinkový režim sestávající z 5minutového rozcvičení, 20 minut cviků na protažení dolních končetin a 5minutového závěrečného uvolnění.
|
Vibrační terapie bude prováděna pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení aplikovaného na lýtkové svaly.
Terapie je určena ke stimulaci senzorických receptorů, zlepšení neuromuskulární funkce a snížení závažnosti příznaků.
Účastníci budou dostávat vibrační terapii po dobu 10 minut na sezení.
Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Program protahování bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím, po němž bude následovat 20 minut protahovacích cvičení.
Cvičení budou zahrnovat rotaci kyčlí, protažení čtyřhlavého svalu, protažení kolena k hrudníku, protažení hamstringů, protažení hýžďových svalů, zvedání natažené nohy a zvedání nohy vleže na boku.
Každý úsek bude držen po dobu 5 sekund a opakován ve 3 sériích po 10 opakováních.
|
|
Experimentální: Skupina B (blízké infračervené světlo + konvenční fyzioterapie)
Účastníci přidělení do této skupiny budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat terapii světlem blízkého infračerveného záření (NIR).
Během dohledovaných rehabilitačních sezení bude blízké infračervené světlo aplikováno na dolní končetiny po dobu 10 minut pomocí standardizovaného terapeutického zařízení.
Konvenční fyzioterapeutický program bude následovat standardní rehabilitační protokoly a bude zahrnovat strukturovaný režim protahování sestávající z 5minutového zahřátí, 20minutových protahovacích cviků pro dolní končetiny a 5minutového zklidnění.
|
Program protahování bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím, po němž bude následovat 20 minut protahovacích cvičení.
Cvičení budou zahrnovat rotaci kyčlí, protažení čtyřhlavého svalu, protažení kolena k hrudníku, protažení hamstringů, protažení hýžďových svalů, zvedání natažené nohy a zvedání nohy vleže na boku.
Každý úsek bude držen po dobu 5 sekund a opakován ve 3 sériích po 10 opakováních.
Terapie blízkým infračerveným světlem bude aplikována pod dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta.
Terapie blízkým infračerveným světlem zahrnuje aplikaci infračervených lamp na dolní končetiny za účelem zlepšení krevního oběhu, snížení zánětu a modulace nervové aktivity spojené s příznaky syndromu neklidných nohou.
Účastníci v této skupině budou dostávat NIR terapii po dobu 10 minut na sezení jako součást kombinované intervence.
Intervence bude poskytována třikrát týdně po celkovou dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina C (Infračervené světlo + Vibrace a konvenční terapie)
Účastníci přidělení do této skupiny budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat kombinovanou terapii blízkým infračerveným (NIR) světlem a vibrační terapii.
Terapie blízkým infračerveným světlem bude aplikována na dolní končetiny po dobu 10 minut pomocí standardizovaného terapeutického přístroje, po níž bude následovat lokální vibrační terapie aplikovaná na lýtkové svaly po dobu 10 minut pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení během dohledovaných rehabilitačních sezení.
Konvenční fyzioterapeutický program bude následovat standardní rehabilitační protokoly a bude zahrnovat strukturovaný režim protahování sestávající z 5minutového zahřátí, 20minutových protahovacích cvičení dolních končetin a 5minutového zklidnění.
|
Vibrační terapie bude prováděna pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení aplikovaného na lýtkové svaly.
Terapie je určena ke stimulaci senzorických receptorů, zlepšení neuromuskulární funkce a snížení závažnosti příznaků.
Účastníci budou dostávat vibrační terapii po dobu 10 minut na sezení.
Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Program protahování bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím, po němž bude následovat 20 minut protahovacích cvičení.
Cvičení budou zahrnovat rotaci kyčlí, protažení čtyřhlavého svalu, protažení kolena k hrudníku, protažení hamstringů, protažení hýžďových svalů, zvedání natažené nohy a zvedání nohy vleže na boku.
Každý úsek bude držen po dobu 5 sekund a opakován ve 3 sériích po 10 opakováních.
Terapie blízkým infračerveným světlem bude aplikována pod dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta.
Terapie blízkým infračerveným světlem zahrnuje aplikaci infračervených lamp na dolní končetiny za účelem zlepšení krevního oběhu, snížení zánětu a modulace nervové aktivity spojené s příznaky syndromu neklidných nohou.
Účastníci v této skupině budou dostávat NIR terapii po dobu 10 minut na sezení jako součást kombinované intervence.
Intervence bude poskytována třikrát týdně po celkovou dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní hodnotící škála syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
|
Závažnost příznaků syndromu neklidných nohou bude hodnocena pomocí Mezinárodní škály syndromu neklidných nohou (IRLS), což je validovaný 10bodový dotazník určený k hodnocení závažnosti příznaků a jejich dopadu na každodenní život.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
Zlepšení bude definováno jako snížení celkového skóre IRLS po provedení intervence.
|
Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), standardizovaného 19položkového dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a jeho poruchy v předchozím měsíci.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Zlepšení bude definováno jako snížení celkového skóre PSQI po intervenčním období.
|
Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Baseline, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
|
Intenzita bolesti spojená se syndromem neklidných nohou bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Účastníci ohodnotí svou bolest na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Zlepšení bude definováno jako snížení skóre NPRS po dokončení intervence.
|
Baseline, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neklidných nohou (RLS)
-
Clinica ARS MedicaZatím nenabírámeSyndrom neklidných nohou (RLS)Švýcarsko
-
Wenxia JiangZatím nenabírámeSyndrom neklidných nohou (RLS)
-
Pamukkale UniversityDokončenoSyndrom neklidných nohou (RLS)Turecko (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNáborSyndrom neklidných nohou (RLS) | Stimulace míchy (SCS)Spojené státy
-
Beijing Friendship HospitalNáborSyndrom neklidných nohou (RLS) | Varianta syndromu neklidných nohouČína
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeÚnava | Poruchy spánku | Syndrom neklidných nohou (RLS) | Hemodialyzovaný pacientEgypt
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom neklidných nohou | Syndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
XenoPort, Inc.Nábor
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoNábor
-
XenoPort, Inc.Staženo
Klinické studie na Vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)