Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky blízkého infračerveného záření a vibrací u diabetických pacientů se syndromem neklidných nohou

Kombinované účinky blízkého infračerveného světla a vibrací na bolest, kvalitu spánku a závažnost příznaků u diabetických pacientů se syndromem neklidných nohou

Tato randomizovaná klinická studie s názvem "Kombinované účinky blízkého infračerveného světla a vibrací na bolest, kvalitu spánku a závažnost symptomů u diabetických pacientů se syndromem neklidných nohou" si klade za cíl vyhodnotit nefarmakologickou léčbu syndromu neklidných nohou (RLS) u diabetických pacientů. RLS je neurologická porucha způsobující neodolatelnou potřebu pohybovat nohama a její současný výskyt s diabetem výrazně zhoršuje příznaky, bolest a kvalitu spánku. Zatímco terapie blízkým infračerveným (NIR) světlem i vibrační terapie prokázaly individuální přínosy, tato studie bude zkoumat potenciální synergické účinky jejich kombinace. 42 diabetických pacientů s RLS (ve věku 50-65 let) bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin na čtyři týdny (3 sezení/týden): Skupina A (Vibrace + Konvenční protahování), Skupina B (NIR světlo + Konvenční protahování) a Skupina C (Kombinované vibrace a NIR světlo + Konvenční protahování). Výsledky budou měřeny na začátku, po 4 týdnech a po 6 týdnech pomocí Mezinárodní škály hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS), Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) a Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Tento výzkum zkoumá synergické účinky terapie blízkým infračerveným světlem a vibrační terapie na příznaky syndromu neklidných nohou (RLS) u diabetických pacientů s cílem zmírnit příznaky, zlepšit kvalitu spánku a zvýšit celkovou pohodu.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžná neurologická senzomotorická porucha charakterizovaná nekontrolovatelnou potřebou pohybovat nohama, často doprovázená nepříjemnými pocity, které se zhoršují během odpočinku a v noci, což vede k významným poruchám spánku a snížené kvalitě života. Tento stav je zvláště častý u jedinců s diabetem, kde periferní neuropatie, špatná kontrola glykémie a mikrovaskulární komplikace dále zhoršují závažnost příznaků. V Pákistánu důkazy naznačují výrazně vysokou prevalenci RLS u pacientů s diabetem II. typu, což zdůrazňuje klinický a veřejný zdravotní význam účinných, kontextově specifických strategií léčby. Ačkoli se běžně používají farmakologické léčby, jejich vedlejší účinky a omezená dlouhodobá účinnost zdůrazňují potřebu bezpečných a udržitelných nefarmakologických intervencí.

Nedávné pokroky v oblasti fyzioterapie a rehabilitační péče se stále více zaměřují na neinvazivní senzorické a neuromodulační přístupy k léčbě příznaků RLS. Terapie blízkým infračerveným (NIR) světlem a vibrační terapie nezávisle prokázaly příznivé účinky při snižování bolesti, zlepšování periferního krevního oběhu, snižování závažnosti příznaků a zlepšování kvality spánku u pacientů s RLS. Existující studie jsou však omezeny malými velikostmi vzorků, heterogenními protokoly a nedostatkem dlouhodobého sledování, zejména u diabetické populace. Důležité je, že navzdory povzbudivým individuálním výsledkům nebyly kombinované terapeutické účinky NIR světla a vibrací dosud systematicky prozkoumány u diabetických pacientů s RLS, což představuje významnou mezeru v současném rehabilitačním výzkumu.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky terapie blízkým infračerveným světlem a vibrační terapie na intenzitu bolesti, kvalitu spánku a závažnost příznaků u diabetických pacientů diagnostikovaných se syndromem neklidných nohou. Účastníci splňující stanovená diagnostická kritéria budou rekrutováni z více klinických zařízení a náhodně rozděleni do tří skupin: vibrační terapie s konvenčními strečinkovými cviky, terapie blízkým infračerveným světlem s konvenčními strečinkovými cviky a kombinovaná intervenční skupina, která obdrží jak vibrační, tak NIR terapii spolu s konvenční fyzioterapií. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a při následném sledování pomocí ověřených nástrojů včetně Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou, Pittsburského indexu kvality spánku a Numerické stupnice hodnocení bolesti.

Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky významné důkazy o účinnosti kombinované vibrační terapie a terapie blízkým infračerveným světlem jako nefarmakologického léčebného přístupu pro RLS u diabetických pacientů. Tím, že se tato kombinovaná intervence současně zaměřuje na bolest, poruchy spánku a závažnost příznaků, může nabídnout bezpečnější a účinnější alternativu k léčbě závislé na lécích. Výsledky mají potenciál informovat klinickou praxi, podporovat rehabilitační strategie zaměřené na pacienta a zlepšit celkovou kvalitu života osob žijících s diabetem a syndromem neklidných nohou, zejména v prostředích zdravotní péče s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 50–65 let, muži i ženy s diabetem 2. typu, diagnóza diabetu alespoň 6 měsíců před začátkem studie, RLS (skóre 11+ na RLS škále). Pacienti splňující čtyři klíčová diagnostická kritéria RLS budou do studie zařazeni.

Kritérium je: Nutkání k pohybu kvůli nepříjemným pocitům v nohou, zhoršení příznaků v klidu, úleva od příznaků pohybem, větší závažnost příznaků večer nebo v noci.

Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti užívající analgetika, psychiatrické nebo neurologické léky. Pacienti s jakýmikoli malignitami, neurologickými, kostními nebo cévními poruchami. Historie zneužívání drog. Probíhající léčba RLS (např. vibrační terapie, masáže). Těžké kognitivní postižení. Těhotenství nebo kojení. Stavy kontraindikující NIR nebo vibrační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Vibrační terapie + Konvenční fyzioterapie)
Účastníci přidělení do této skupiny budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat vibrační terapii. Lokalizované vibrace budou aplikovány na lýtkové svaly pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení po dobu 10 minut během dohledovaných rehabilitačních sezení. Konvenční fyzioterapeutický program bude následovat standardní rehabilitační protokoly a bude zahrnovat strukturovaný strečinkový režim sestávající z 5minutového rozcvičení, 20 minut cviků na protažení dolních končetin a 5minutového závěrečného uvolnění.
Vibrační terapie bude prováděna pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení aplikovaného na lýtkové svaly. Terapie je určena ke stimulaci senzorických receptorů, zlepšení neuromuskulární funkce a snížení závažnosti příznaků. Účastníci budou dostávat vibrační terapii po dobu 10 minut na sezení. Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Program protahování bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím, po němž bude následovat 20 minut protahovacích cvičení. Cvičení budou zahrnovat rotaci kyčlí, protažení čtyřhlavého svalu, protažení kolena k hrudníku, protažení hamstringů, protažení hýžďových svalů, zvedání natažené nohy a zvedání nohy vleže na boku. Každý úsek bude držen po dobu 5 sekund a opakován ve 3 sériích po 10 opakováních.
Experimentální: Skupina B (blízké infračervené světlo + konvenční fyzioterapie)
Účastníci přidělení do této skupiny budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat terapii světlem blízkého infračerveného záření (NIR). Během dohledovaných rehabilitačních sezení bude blízké infračervené světlo aplikováno na dolní končetiny po dobu 10 minut pomocí standardizovaného terapeutického zařízení. Konvenční fyzioterapeutický program bude následovat standardní rehabilitační protokoly a bude zahrnovat strukturovaný režim protahování sestávající z 5minutového zahřátí, 20minutových protahovacích cviků pro dolní končetiny a 5minutového zklidnění.
Program protahování bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím, po němž bude následovat 20 minut protahovacích cvičení. Cvičení budou zahrnovat rotaci kyčlí, protažení čtyřhlavého svalu, protažení kolena k hrudníku, protažení hamstringů, protažení hýžďových svalů, zvedání natažené nohy a zvedání nohy vleže na boku. Každý úsek bude držen po dobu 5 sekund a opakován ve 3 sériích po 10 opakováních.
Terapie blízkým infračerveným světlem bude aplikována pod dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta. Terapie blízkým infračerveným světlem zahrnuje aplikaci infračervených lamp na dolní končetiny za účelem zlepšení krevního oběhu, snížení zánětu a modulace nervové aktivity spojené s příznaky syndromu neklidných nohou. Účastníci v této skupině budou dostávat NIR terapii po dobu 10 minut na sezení jako součást kombinované intervence. Intervence bude poskytována třikrát týdně po celkovou dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina C (Infračervené světlo + Vibrace a konvenční terapie)
Účastníci přidělení do této skupiny budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat kombinovanou terapii blízkým infračerveným (NIR) světlem a vibrační terapii. Terapie blízkým infračerveným světlem bude aplikována na dolní končetiny po dobu 10 minut pomocí standardizovaného terapeutického přístroje, po níž bude následovat lokální vibrační terapie aplikovaná na lýtkové svaly po dobu 10 minut pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení během dohledovaných rehabilitačních sezení. Konvenční fyzioterapeutický program bude následovat standardní rehabilitační protokoly a bude zahrnovat strukturovaný režim protahování sestávající z 5minutového zahřátí, 20minutových protahovacích cvičení dolních končetin a 5minutového zklidnění.
Vibrační terapie bude prováděna pomocí nízkonapěťového vibračního zařízení aplikovaného na lýtkové svaly. Terapie je určena ke stimulaci senzorických receptorů, zlepšení neuromuskulární funkce a snížení závažnosti příznaků. Účastníci budou dostávat vibrační terapii po dobu 10 minut na sezení. Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Program protahování bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím, po němž bude následovat 20 minut protahovacích cvičení. Cvičení budou zahrnovat rotaci kyčlí, protažení čtyřhlavého svalu, protažení kolena k hrudníku, protažení hamstringů, protažení hýžďových svalů, zvedání natažené nohy a zvedání nohy vleže na boku. Každý úsek bude držen po dobu 5 sekund a opakován ve 3 sériích po 10 opakováních.
Terapie blízkým infračerveným světlem bude aplikována pod dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta. Terapie blízkým infračerveným světlem zahrnuje aplikaci infračervených lamp na dolní končetiny za účelem zlepšení krevního oběhu, snížení zánětu a modulace nervové aktivity spojené s příznaky syndromu neklidných nohou. Účastníci v této skupině budou dostávat NIR terapii po dobu 10 minut na sezení jako součást kombinované intervence. Intervence bude poskytována třikrát týdně po celkovou dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní hodnotící škála syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
Závažnost příznaků syndromu neklidných nohou bude hodnocena pomocí Mezinárodní škály syndromu neklidných nohou (IRLS), což je validovaný 10bodový dotazník určený k hodnocení závažnosti příznaků a jejich dopadu na každodenní život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre značí větší závažnost příznaků. Zlepšení bude definováno jako snížení celkového skóre IRLS po provedení intervence.
Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), standardizovaného 19položkového dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a jeho poruchy v předchozím měsíci. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Zlepšení bude definováno jako snížení celkového skóre PSQI po intervenčním období.
Výchozí hodnota, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Baseline, ve 4. týdnu, po 6. týdnu
Intenzita bolesti spojená se syndromem neklidných nohou bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Účastníci ohodnotí svou bolest na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Zlepšení bude definováno jako snížení skóre NPRS po dokončení intervence.
Baseline, ve 4. týdnu, po 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou (RLS)

Klinické studie na Vibrace

Předplatit