- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07308080
Kombinierte Wirkung von Nahinfrarotlicht und Vibration bei Diabetikern mit Restless-Legs-Syndrom
Kombinierte Wirkung von Nahinfrarotlicht und Vibration auf Schmerzen, Schlafqualität und Symptomstärke bei Diabetikern mit Restless-Legs-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine weit verbreitete neurologische sensorimotorische Störung, die durch einen unwiderstehlichen Drang gekennzeichnet ist, die Beine zu bewegen, oft begleitet von unangenehmen Empfindungen, die sich in Ruhephasen und nachts verschlimmern und zu erheblichen Schlafstörungen sowie einer verminderten Lebensqualität führen. Die Erkrankung ist besonders häufig bei Personen mit Diabetes, wo periphere Neuropathie, schlechte Blutzuckerkontrolle und mikrovaskuläre Komplikationen die Symptomstärke weiter verschärfen. In Pakistan deuten Hinweise auf eine besonders hohe Prävalenz von RLS bei Patienten mit Typ-II-Diabetes hin, was die klinische und gesundheitspolitische Bedeutung wirksamer, kontextspezifischer Managementstrategien unterstreicht. Obwohl pharmakologische Behandlungen häufig eingesetzt werden, betonen deren Nebenwirkungen und begrenzte Langzeitwirksamkeit die Notwendigkeit sicherer und nachhaltiger nicht-pharmakologischer Interventionen.
Jüngste Fortschritte in der Physiotherapie und rehabilitativen Versorgung konzentrieren sich zunehmend auf nicht-invasive sensorische und neuromodulatorische Ansätze zur Behandlung von RLS-Symptomen. Nahinfrarot (NIR)-Lichttherapie und Vibrationstherapie haben unabhängig voneinander positive Effekte bei der Schmerzreduktion, Verbesserung der peripheren Durchblutung, Verringerung der Symptomstärke und Steigerung der Schlafqualität bei RLS-Patienten gezeigt. Allerdings sind bestehende Studien durch kleine Stichprobengrößen, heterogene Protokolle und einen Mangel an Langzeitnachbeobachtung eingeschränkt, insbesondere bei diabetischen Bevölkerungsgruppen. Wichtig ist, dass trotz ermutigender Einzelergebnisse die kombinierten therapeutischen Effekte von NIR-Licht und Vibration bei diabetischen Patienten mit RLS noch nicht systematisch erforscht wurden, was eine erhebliche Lücke in der aktuellen Rehabilitationsforschung darstellt.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die kombinierten Effekte von Nahinfrarotlicht- und Vibrationstherapie auf Schmerzintensität, Schlafqualität und Symptomstärke bei diabetischen Patienten mit diagnostiziertem Restless-Legs-Syndrom zu untersuchen. Teilnehmer, die die etablierten diagnostischen Kriterien erfüllen, werden aus mehreren klinischen Einrichtungen rekrutiert und zufällig drei Gruppen zugeteilt: Vibrationstherapie mit konventionellen Dehnübungen, Nahinfrarotlichttherapie mit konventionellen Dehnübungen und eine kombinierte Interventionsgruppe, die sowohl Vibration als auch NIR-Therapie zusammen mit konventioneller Physiotherapie erhält. Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach der Intervention und in der Nachbeobachtung mithilfe validierter Instrumente bewertet, darunter die International Restless Legs Syndrome Rating Scale, der Pittsburgh Sleep Quality Index und die Numeric Pain Rating Scale.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich klinisch bedeutsame Belege für die Wirksamkeit der kombinierten Vibration- und Nahinfrarotlichttherapie als nicht-pharmakologischen Behandlungsansatz für RLS bei diabetischen Patienten liefern. Durch die gleichzeitige Behandlung von Schmerzen, Schlafstörungen und Symptomstärke könnte diese kombinierte Intervention eine sicherere und effektivere Alternative zur medikamentenabhängigen Behandlung bieten. Die Ergebnisse haben das Potenzial, die klinische Praxis zu informieren, patientenzentrierte Rehabilitationsstrategien zu unterstützen und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit Diabetes und Restless-Legs-Syndrom zu verbessern, insbesondere in ressourcenbeschränkten Gesundheitssystemen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ainon Saleem
- Telefonnummer: +923208438852
- E-Mail: ainonsaleem246@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salwa Atta
- Telefonnummer: +923084579229
- E-Mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 50–65 Jahren. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit Typ-II-Diabetes. Patienten mit einer Diabetes-Diagnose vor mindestens 6 Monaten. RLS (Wert von 11+ auf der RLS-Skala). Patienten, die die vier Hauptkriterien für die RLS-Diagnose erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Kriterium ist: Drang zur Bewegung aufgrund unangenehmer Beinempfindungen, Verschlimmerung der Symptome in Ruhe, Linderung der Symptome durch Bewegung, stärkere Symptomausprägung am Abend oder in der Nacht.
Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die Analgetika, psychiatrische oder neurologische Medikamente einnehmen. Patienten mit bösartigen Tumoren, neurologischen, skelettalen oder Gefäßerkrankungen. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch. Laufende RLS-Behandlungen (z. B. Vibrations- oder Massagetherapie). Schwere kognitive Beeinträchtigung. Schwangerschaft oder Stillzeit. Zustände, die gegen NIR- oder Vibrationstherapie sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Vibrationstherapie + konventionelle Physiotherapie)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie Vibrationstherapie.
Lokalisierte Vibration wird mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät für 10 Minuten während überwachter Rehabilitationssitzungen auf die Wadenmuskulatur angewendet.
Das konventionelle Physiotherapieprogramm folgt standardmäßigen Rehabilitationsprotokollen und umfasst ein strukturiertes Dehnungsregime, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Dehnungsübungen für die unteren Gliedmaßen und einer 5-minütigen Abkühlphase.
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Die Vibrationstherapie wird mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät durchgeführt, das auf die Wadenmuskeln aufgebracht wird.
Die Therapie soll sensorische Rezeptoren stimulieren, die neuromuskuläre Funktion verbessern und die Symptomstärke reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten die Vibrationstherapie für 10 Minuten pro Sitzung.
Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Das Dehnprogramm wird 30 Minuten dauern, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Dehnübungen.
Die Übungen umfassen Hüftrotation, Quadrizeps-Dehnung, Knie-zur-Brust-Dehnung, Kniesehnen-Dehnung, Gesäßmuskel-Dehnung, gerades Beinheben und seitliches Beinheben im Liegen.
Jede Dehnung wird für 5 Sekunden gehalten und für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen wiederholt.
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Experimental: Gruppe B (Nahinfrarot-Licht + konventionelle Physiotherapie)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine Nahinfrarot (NIR)-Lichttherapie.
Das Nahinfrarotlicht wird während der betreuten Rehabilitationssitzungen mit einem standardisierten Therapiegerät für 10 Minuten auf die unteren Gliedmaßen angewendet. Das konventionelle Physiotherapieprogramm folgt den Standardrehabilitationsprotokollen und umfasst ein strukturiertes Dehnungsprogramm, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Dehnungsübungen für die unteren Gliedmaßen und einer 5-minütigen Abkühlphase. |
Das Dehnprogramm wird 30 Minuten dauern, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Dehnübungen.
Die Übungen umfassen Hüftrotation, Quadrizeps-Dehnung, Knie-zur-Brust-Dehnung, Kniesehnen-Dehnung, Gesäßmuskel-Dehnung, gerades Beinheben und seitliches Beinheben im Liegen.
Jede Dehnung wird für 5 Sekunden gehalten und für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen wiederholt.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie wird unter Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie umfasst die Anwendung von Infrarotlampen an den unteren Gliedmaßen, um die Durchblutung zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die mit den Symptomen des Restless-Legs-Syndroms verbundene neuronale Aktivität zu modulieren.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten als Teil der kombinierten Intervention eine NIR-Therapie für 10 Minuten pro Sitzung.
Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
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Experimental: Gruppe C ((Infrarotlicht + Vibration und konventionelle Therapie)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine kombinierte Nahinfrarot-Lichttherapie und Vibrationstherapie.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie wird mit einem standardisierten Therapiegerät für 10 Minuten an den unteren Gliedmaßen durchgeführt, gefolgt von einer lokalisierten Vibrationstherapie, die mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät für 10 Minuten an den Wadenmuskeln während überwachter Rehabilitationssitzungen angewendet wird.
Das konventionelle Physiotherapieprogramm folgt standardisierten Rehabilitationsprotokollen und umfasst ein strukturiertes Dehnungsprogramm, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Dehnungsübungen für die unteren Gliedmaßen und einer 5-minütigen Abkühlphase.
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Die Vibrationstherapie wird mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät durchgeführt, das auf die Wadenmuskeln aufgebracht wird.
Die Therapie soll sensorische Rezeptoren stimulieren, die neuromuskuläre Funktion verbessern und die Symptomstärke reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten die Vibrationstherapie für 10 Minuten pro Sitzung.
Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Das Dehnprogramm wird 30 Minuten dauern, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Dehnübungen.
Die Übungen umfassen Hüftrotation, Quadrizeps-Dehnung, Knie-zur-Brust-Dehnung, Kniesehnen-Dehnung, Gesäßmuskel-Dehnung, gerades Beinheben und seitliches Beinheben im Liegen.
Jede Dehnung wird für 5 Sekunden gehalten und für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen wiederholt.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie wird unter Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie umfasst die Anwendung von Infrarotlampen an den unteren Gliedmaßen, um die Durchblutung zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die mit den Symptomen des Restless-Legs-Syndroms verbundene neuronale Aktivität zu modulieren.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten als Teil der kombinierten Intervention eine NIR-Therapie für 10 Minuten pro Sitzung.
Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
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Die Schwere der Restless-Legs-Syndrom-Symptome wird anhand der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptomstärke und der Auswirkungen auf den Alltag entwickelt wurde.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt – höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Eine Verbesserung wird als eine Verringerung der IRLS-Gesamtpunktzahl nach der Intervention definiert.
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Ausgangswert, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
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Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem standardisierten 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat bewertet.
Der globale PSQI-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Eine Verbesserung wird als eine Verringerung der globalen PSQI-Werte nach der Interventionsperiode definiert.
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Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
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Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom wird mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Eine Verbesserung wird als eine Verringerung der NPRS-Werte nach Abschluss der Intervention definiert.
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Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Mechanische Phänomene
- Physikalische Phänomene
- Vibration
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Restless-Legs-Syndrom (RLS)
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University of Alabama at BirminghamRekrutierungRestless-Legs-Syndrom (RLS) | Rückenmarkstimulation (SCS)Vereinigte Staaten
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Clinica ARS MedicaNoch keine RekrutierungRestless-Legs-Syndrom (RLS)Schweiz
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Wenxia JiangNoch keine Rekrutierung
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Pamukkale UniversityAbgeschlossenRestless-Legs-Syndrom (RLS)Türkei (türkiye)
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungErmüdung | Schlafstörung | Restless-Legs-Syndrom (RLS) | HämodialysepatientÄgypten
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Rhode Island HospitalAmerican College of Chest PhysiciansRekrutierungSchwangerschaft | Restless-Legs-Syndrom (RLS) | Unruhige Beinstörung | Schlafstörung (Störung)Vereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSyndrom der ruhelosen Beine | Restless-Legs-Syndrom (RLS)Vereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutierungRestless-Legs-Syndrom (RLS)Kanada
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XenoPort, Inc.AbgeschlossenRestless-Legs-Syndrom (RLS)Vereinigte Staaten
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