Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Wirkung von Nahinfrarotlicht und Vibration bei Diabetikern mit Restless-Legs-Syndrom

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Kombinierte Wirkung von Nahinfrarotlicht und Vibration auf Schmerzen, Schlafqualität und Symptomstärke bei Diabetikern mit Restless-Legs-Syndrom

Diese randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Kombinierte Wirkung von Nahinfrarotlicht und Vibration auf Schmerzen, Schlafqualität und Symptomstärke bei Diabetikern mit Restless-Legs-Syndrom“ zielt darauf ab, eine nicht-pharmakologische Behandlung für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Diabetikern zu bewerten. RLS ist eine neurologische Störung, die einen unwiderstehlichen Bewegungsdrang in den Beinen verursacht, und sein gemeinsames Auftreten mit Diabetes verschlimmert die Symptome, Schmerzen und die Schlafqualität erheblich. Während sowohl die Nahinfrarot(NIR)-Lichttherapie als auch die Vibrationstherapie einzeln Vorteile gezeigt haben, wird diese Studie die potenziellen synergistischen Effekte ihrer Kombination untersuchen. 42 Diabetiker mit RLS (Alter 50-65) werden für vier Wochen (3 Sitzungen/Woche) zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe A (Vibration + konventionelles Stretching), Gruppe B (NIR-Licht + konventionelles Stretching) und Gruppe C (Kombinierte Vibration und NIR-Licht + konventionelles Stretching). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen mithilfe der International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen. Diese Forschung untersucht die synergistischen Effekte von Nahinfrarotlicht und Vibrationstherapie auf die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Diabetikern mit dem Ziel, die Symptome zu lindern, die Schlafqualität zu verbessern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine weit verbreitete neurologische sensorimotorische Störung, die durch einen unwiderstehlichen Drang gekennzeichnet ist, die Beine zu bewegen, oft begleitet von unangenehmen Empfindungen, die sich in Ruhephasen und nachts verschlimmern und zu erheblichen Schlafstörungen sowie einer verminderten Lebensqualität führen. Die Erkrankung ist besonders häufig bei Personen mit Diabetes, wo periphere Neuropathie, schlechte Blutzuckerkontrolle und mikrovaskuläre Komplikationen die Symptomstärke weiter verschärfen. In Pakistan deuten Hinweise auf eine besonders hohe Prävalenz von RLS bei Patienten mit Typ-II-Diabetes hin, was die klinische und gesundheitspolitische Bedeutung wirksamer, kontextspezifischer Managementstrategien unterstreicht. Obwohl pharmakologische Behandlungen häufig eingesetzt werden, betonen deren Nebenwirkungen und begrenzte Langzeitwirksamkeit die Notwendigkeit sicherer und nachhaltiger nicht-pharmakologischer Interventionen.

Jüngste Fortschritte in der Physiotherapie und rehabilitativen Versorgung konzentrieren sich zunehmend auf nicht-invasive sensorische und neuromodulatorische Ansätze zur Behandlung von RLS-Symptomen. Nahinfrarot (NIR)-Lichttherapie und Vibrationstherapie haben unabhängig voneinander positive Effekte bei der Schmerzreduktion, Verbesserung der peripheren Durchblutung, Verringerung der Symptomstärke und Steigerung der Schlafqualität bei RLS-Patienten gezeigt. Allerdings sind bestehende Studien durch kleine Stichprobengrößen, heterogene Protokolle und einen Mangel an Langzeitnachbeobachtung eingeschränkt, insbesondere bei diabetischen Bevölkerungsgruppen. Wichtig ist, dass trotz ermutigender Einzelergebnisse die kombinierten therapeutischen Effekte von NIR-Licht und Vibration bei diabetischen Patienten mit RLS noch nicht systematisch erforscht wurden, was eine erhebliche Lücke in der aktuellen Rehabilitationsforschung darstellt.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die kombinierten Effekte von Nahinfrarotlicht- und Vibrationstherapie auf Schmerzintensität, Schlafqualität und Symptomstärke bei diabetischen Patienten mit diagnostiziertem Restless-Legs-Syndrom zu untersuchen. Teilnehmer, die die etablierten diagnostischen Kriterien erfüllen, werden aus mehreren klinischen Einrichtungen rekrutiert und zufällig drei Gruppen zugeteilt: Vibrationstherapie mit konventionellen Dehnübungen, Nahinfrarotlichttherapie mit konventionellen Dehnübungen und eine kombinierte Interventionsgruppe, die sowohl Vibration als auch NIR-Therapie zusammen mit konventioneller Physiotherapie erhält. Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach der Intervention und in der Nachbeobachtung mithilfe validierter Instrumente bewertet, darunter die International Restless Legs Syndrome Rating Scale, der Pittsburgh Sleep Quality Index und die Numeric Pain Rating Scale.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich klinisch bedeutsame Belege für die Wirksamkeit der kombinierten Vibration- und Nahinfrarotlichttherapie als nicht-pharmakologischen Behandlungsansatz für RLS bei diabetischen Patienten liefern. Durch die gleichzeitige Behandlung von Schmerzen, Schlafstörungen und Symptomstärke könnte diese kombinierte Intervention eine sicherere und effektivere Alternative zur medikamentenabhängigen Behandlung bieten. Die Ergebnisse haben das Potenzial, die klinische Praxis zu informieren, patientenzentrierte Rehabilitationsstrategien zu unterstützen und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit Diabetes und Restless-Legs-Syndrom zu verbessern, insbesondere in ressourcenbeschränkten Gesundheitssystemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 50–65 Jahren. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit Typ-II-Diabetes. Patienten mit einer Diabetes-Diagnose vor mindestens 6 Monaten. RLS (Wert von 11+ auf der RLS-Skala). Patienten, die die vier Hauptkriterien für die RLS-Diagnose erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Kriterium ist: Drang zur Bewegung aufgrund unangenehmer Beinempfindungen, Verschlimmerung der Symptome in Ruhe, Linderung der Symptome durch Bewegung, stärkere Symptomausprägung am Abend oder in der Nacht.

Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Analgetika, psychiatrische oder neurologische Medikamente einnehmen. Patienten mit bösartigen Tumoren, neurologischen, skelettalen oder Gefäßerkrankungen. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch. Laufende RLS-Behandlungen (z. B. Vibrations- oder Massagetherapie). Schwere kognitive Beeinträchtigung. Schwangerschaft oder Stillzeit. Zustände, die gegen NIR- oder Vibrationstherapie sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Vibrationstherapie + konventionelle Physiotherapie)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie Vibrationstherapie. Lokalisierte Vibration wird mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät für 10 Minuten während überwachter Rehabilitationssitzungen auf die Wadenmuskulatur angewendet. Das konventionelle Physiotherapieprogramm folgt standardmäßigen Rehabilitationsprotokollen und umfasst ein strukturiertes Dehnungsregime, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Dehnungsübungen für die unteren Gliedmaßen und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Die Vibrationstherapie wird mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät durchgeführt, das auf die Wadenmuskeln aufgebracht wird. Die Therapie soll sensorische Rezeptoren stimulieren, die neuromuskuläre Funktion verbessern und die Symptomstärke reduzieren. Die Teilnehmer erhalten die Vibrationstherapie für 10 Minuten pro Sitzung. Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Das Dehnprogramm wird 30 Minuten dauern, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Dehnübungen. Die Übungen umfassen Hüftrotation, Quadrizeps-Dehnung, Knie-zur-Brust-Dehnung, Kniesehnen-Dehnung, Gesäßmuskel-Dehnung, gerades Beinheben und seitliches Beinheben im Liegen. Jede Dehnung wird für 5 Sekunden gehalten und für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen wiederholt.
Experimental: Gruppe B (Nahinfrarot-Licht + konventionelle Physiotherapie)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine Nahinfrarot (NIR)-Lichttherapie.
Das Nahinfrarotlicht wird während der betreuten Rehabilitationssitzungen mit einem standardisierten Therapiegerät für 10 Minuten auf die unteren Gliedmaßen angewendet.
Das konventionelle Physiotherapieprogramm folgt den Standardrehabilitationsprotokollen und umfasst ein strukturiertes Dehnungsprogramm, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Dehnungsübungen für die unteren Gliedmaßen und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Das Dehnprogramm wird 30 Minuten dauern, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Dehnübungen. Die Übungen umfassen Hüftrotation, Quadrizeps-Dehnung, Knie-zur-Brust-Dehnung, Kniesehnen-Dehnung, Gesäßmuskel-Dehnung, gerades Beinheben und seitliches Beinheben im Liegen. Jede Dehnung wird für 5 Sekunden gehalten und für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen wiederholt.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie wird unter Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Nahinfrarot-Lichttherapie umfasst die Anwendung von Infrarotlampen an den unteren Gliedmaßen, um die Durchblutung zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die mit den Symptomen des Restless-Legs-Syndroms verbundene neuronale Aktivität zu modulieren. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten als Teil der kombinierten Intervention eine NIR-Therapie für 10 Minuten pro Sitzung. Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Experimental: Gruppe C ((Infrarotlicht + Vibration und konventionelle Therapie)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine kombinierte Nahinfrarot-Lichttherapie und Vibrationstherapie. Die Nahinfrarot-Lichttherapie wird mit einem standardisierten Therapiegerät für 10 Minuten an den unteren Gliedmaßen durchgeführt, gefolgt von einer lokalisierten Vibrationstherapie, die mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät für 10 Minuten an den Wadenmuskeln während überwachter Rehabilitationssitzungen angewendet wird. Das konventionelle Physiotherapieprogramm folgt standardisierten Rehabilitationsprotokollen und umfasst ein strukturiertes Dehnungsprogramm, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Dehnungsübungen für die unteren Gliedmaßen und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Die Vibrationstherapie wird mit einem Niederspannungs-Vibrationsgerät durchgeführt, das auf die Wadenmuskeln aufgebracht wird. Die Therapie soll sensorische Rezeptoren stimulieren, die neuromuskuläre Funktion verbessern und die Symptomstärke reduzieren. Die Teilnehmer erhalten die Vibrationstherapie für 10 Minuten pro Sitzung. Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Das Dehnprogramm wird 30 Minuten dauern, beginnend mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Dehnübungen. Die Übungen umfassen Hüftrotation, Quadrizeps-Dehnung, Knie-zur-Brust-Dehnung, Kniesehnen-Dehnung, Gesäßmuskel-Dehnung, gerades Beinheben und seitliches Beinheben im Liegen. Jede Dehnung wird für 5 Sekunden gehalten und für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen wiederholt.
Die Nahinfrarot-Lichttherapie wird unter Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Nahinfrarot-Lichttherapie umfasst die Anwendung von Infrarotlampen an den unteren Gliedmaßen, um die Durchblutung zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die mit den Symptomen des Restless-Legs-Syndroms verbundene neuronale Aktivität zu modulieren. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten als Teil der kombinierten Intervention eine NIR-Therapie für 10 Minuten pro Sitzung. Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
Die Schwere der Restless-Legs-Syndrom-Symptome wird anhand der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptomstärke und der Auswirkungen auf den Alltag entwickelt wurde. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt – höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin. Eine Verbesserung wird als eine Verringerung der IRLS-Gesamtpunktzahl nach der Intervention definiert.
Ausgangswert, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem standardisierten 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat bewertet. Der globale PSQI-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Eine Verbesserung wird als eine Verringerung der globalen PSQI-Werte nach der Interventionsperiode definiert.
Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche
Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom wird mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Eine Verbesserung wird als eine Verringerung der NPRS-Werte nach Abschluss der Intervention definiert.
Baseline, in der 4. Woche, nach der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Klinische Studien zur Vibration

Abonnieren