Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede effekter af nær-infrarødt lys og vibration på diabetikere med uroligt ben-syndrom

Kombinerede effekter af nær-infrarødt lys og vibration på smerter, søvnkvalitet og symptomernes sværhedsgrad hos diabetikere med restless legs syndrom

Denne randomiserede kliniske undersøgelse med titlen "Kombinerede effekter af nær-infrarødt lys og vibration på smerte, søvnkvalitet og symptom sværhedsgrad hos diabetikere med restless legs-syndrom" har til formål at evaluere en ikke-farmakologisk behandling af restless legs-syndrom (RLS) hos diabetikere. RLS er en neurologisk lidelse, der forårsager et uimodståeligt behov for at bevæge benene, og dens samtidige forekomst med diabetes forværrer symptomerne, smerterne og søvnkvaliteten betydeligt. Mens både nær-infrarødt (NIR) lysbehandling og vibrationsbehandling individuelt har vist fordele, vil denne undersøgelse undersøge de potentielle synergistiske effekter af at kombinere dem. 42 diabetikere med RLS (alder 50-65) vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i fire uger (3 sessioner/uge): Gruppe A (Vibration + konventionel strækning), Gruppe B (NIR-lys + konventionel strækning) og Gruppe C (Kombineret vibration og NIR-lys + konventionel strækning). Resultaterne vil blive målt ved baseline, 4 uger og 6 uger ved hjælp af International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Denne forskning undersøger de synergistiske effekter af nær-infrarødt lys og vibrationsbehandling på restless legs-syndrom (RLS)-symptomer hos diabetikere med det formål at lindre symptomer, forbedre søvnkvaliteten og øge det generelle velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Restless Legs Syndrom (RLS) er en udbredt neurologisk sensorimotorisk lidelse, der er kendetegnet ved en ukontrollerbar trang til at bevæge benene, ofte ledsaget af ubehagelige fornemmelser, der forværres under hvile og om natten, hvilket fører til betydelige søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Tilstanden er særligt almindelig blandt personer med diabetes, hvor perifer neuropati, dårlig glykæmisk kontrol og mikrovaskulære komplikationer yderligere forværrer symptomernes sværhedsgrad. I Pakistan tyder beviser på en bemærkelsesværdig høj forekomst af RLS hos patienter med type II-diabetes, hvilket understreger den kliniske og folkesundhedsmæssige betydning af effektive, kontekstspecifikke behandlingsstrategier. Selvom farmakologiske behandlinger almindeligvis anvendes, understreger deres bivirkninger og begrænsede langtidseffektivitet behovet for sikre og bæredygtige ikke-farmakologiske interventioner.

Nylige fremskridt inden for fysioterapi og rehabiliteringspleje har i stigende grad fokuseret på ikke-invasive sensoriske og neuromodulatoriske tilgange til at håndtere RLS-symptomer. Nær-infrarød (NIR) lysbehandling og vibrationsbehandling har uafhængigt demonstreret gavnlige effekter på reduktion af smerter, forbedring af perifer cirkulation, nedsættelse af symptomernes sværhedsgrad og forbedring af søvnkvalitet hos patienter med RLS. Eksisterende studier er dog begrænset af små stikprøvestørrelser, heterogene protokoller og mangel på langtidsovervågning, især i diabetiske populationer. Vigtigst er, at på trods af opmuntrende individuelle resultater, er de kombinerede terapeutiske effekter af NIR-lys og vibration endnu ikke systematisk blevet undersøgt hos diabetiske patienter med RLS, hvilket repræsenterer et betydeligt hul i den nuværende rehabiliteringsforskning.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge de kombinerede effekter af nær-infrarød lys- og vibrationsbehandling på smerteintensitet, søvnkvalitet og symptomernes sværhedsgrad hos diabetiske patienter diagnosticeret med Restless Legs Syndrom. Deltagere, der opfylder etablerede diagnostiske kriterier, vil blive rekrutteret fra flere kliniske settinger og tilfældigt tildelt til tre grupper: vibrationsbehandling med konventionelle strækøvelser, nær-infrarød lysbehandling med konventionelle strækøvelser og en kombineret interventionsgruppe, der modtager både vibration og NIR-behandling sammen med konventionel fysioterapi. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved opfølgning ved hjælp af validerede værktøjer, herunder International Restless Legs Syndrome Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Numeric Pain Rating Scale.

Undersøgelsens resultater forventes at give klinisk meningsfulde beviser vedrørende effektiviteten af kombineret vibrations- og nær-infrarød lysbehandling som en ikke-farmakologisk behandlingstilgang til RLS hos diabetiske patienter. Ved samtidigt at adressere smerter, søvnforstyrrelser og symptomernes sværhedsgrad, kan denne kombinerede intervention tilbyde et sikrere og mere effektivt alternativ til medicinafhængig behandling. Resultaterne har potentiale til at informere klinisk praksis, støtte patientcentrerede rehabiliteringsstrategier og forbedre den samlede livskvalitet for personer, der lever med diabetes og Restless Legs Syndrom, især i sundhedsvæsen med begrænsede ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 50-65 år Både mandlige og kvindelige patienter med type II-diabetes Patienter med en diabetesdiagnose for mindst 6 måneder siden RLS (score på 11+ på RLS-skalaen) Patienter, der opfylder de fire centrale RLS-diagnosekriterier, vil blive inkluderet i studiet.

Kriterium er: Trang til at bevæge sig på grund af ubehagelige benfornemmelser, symptomer forværres i hvile, symptomer lindres med bevægelse, større symptomstyrke om aftenen eller om natten.

Villighed til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der bruger smertestillende, psykiatriske eller neurologiske lægemidler. Patienter med maligniteter, neurologiske, skeletale eller vaskulære lidelser Historik for stofmisbrug. Igangværende RLS-behandlinger (f.eks. vibrationsterapi, massage). Svær kognitiv svækkelse. Graviditet eller amning. Tilstande, der er kontraindicerede for NIR eller vibrationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Vibrationsterapi + Konventionel Fysioterapi)
Deltagere i denne gruppe vil modtage vibrationsterapi udover konventionel fysioterapi. Lokaliseret vibration vil blive anvendt på lægmusklerner med en lavspændingsvibrationsenhed i 10 minutter under overvågede rehabiliteringssessioner. Det konventionelle fysioterapiprogram vil følge standard rehabiliteringsprotokoller og vil inkludere en struktureret strækkerutine, der består af en 5-minutters opvarmning, 20 minutter med strækøvelser for underkroppen og en 5-minutters afslapning.
Vibrationsterapi vil blive udført ved hjælp af en lavspændingsvibrationsenhed, der anvendes på lægemusklerne. Terapien er beregnet til at stimulere sensoriske receptorer, forbedre neuromuskulær funktion og reducere symptomernes sværhedsgrad. Deltagerne vil modtage vibrationsterapi i 10 minutter pr. session. Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i en samlet varighed på 4 uger.
Strækkeprogrammet vil vare 30 minutter og starter med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters strækøvelser. Øvelserne vil omfatte hofterotation, quadriceps-stræk, knæ-til-bryst-stræk, hamstring-stræk, gluteal-stræk, lige benløft og side-liggende benløft. Hver strækning holdes i 5 sekunder og gentages i 3 sæt af 10 gentagelser.
Eksperimentel: Gruppe B (Nær-infrarødt lys + Konventionel fysioterapi)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage nær-infrarød (NIR) lysbehandling udover konventionel fysioterapi. Nær-infrarødt lys vil blive anvendt på de nedre ekstremiteter i 10 minutter under vejledte genoptræningssessioner ved hjælp af en standardiseret terapeutisk enhed. Det konventionelle fysioterapiprogram vil følge standard genoptræningsprotokoller og vil inkludere et struktureret strækkeprogram bestående af en 5-minutters opvarmning, 20 minutters strækkeøvelser for de nedre ekstremiteter og en 5-minutters afslapning.
Strækkeprogrammet vil vare 30 minutter og starter med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters strækøvelser. Øvelserne vil omfatte hofterotation, quadriceps-stræk, knæ-til-bryst-stræk, hamstring-stræk, gluteal-stræk, lige benløft og side-liggende benløft. Hver strækning holdes i 5 sekunder og gentages i 3 sæt af 10 gentagelser.
Nær-infrarød lysbehandling vil blive udført under opsyn af en kvalificeret fysioterapeut. Nær-infrarød lysbehandling involverer anvendelse af infrarøde lamper på underkroppen for at forbedre blodgennemstrømningen, reducere inflammation og modulere neural aktivitet forbundet med symptomer på urolige ben. Deltagere i denne gruppe vil modtage NIR-behandling i 10 minutter pr. session som en del af den kombinerede intervention. Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i alt 4 uger.
Eksperimentel: Gruppe C (Infrarødt lys + Vibration og konventionel terapi)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage kombineret nær-infrarød (NIR) lysbehandling og vibrationsbehandling udover konventionel fysioterapi. Nær-infrarød lysbehandling vil blive anvendt på underkroppen i 10 minutter ved hjælp af en standardiseret terapeutisk enhed, efterfulgt af lokaliseret vibrationsbehandling anvendt på lægmusklerne i 10 minutter ved hjælp af en lavspændingsvibrationsenhed under vejledede genoptræningssessioner. Det konventionelle fysioterapiprogram vil følge standard genoptræningsprotokoller og vil omfatte et struktureret strækkeregime bestående af en 5-minutters opvarmning, 20 minutter med strækøvelser for underkroppen og en 5-minutters afkøling.
Vibrationsterapi vil blive udført ved hjælp af en lavspændingsvibrationsenhed, der anvendes på lægemusklerne. Terapien er beregnet til at stimulere sensoriske receptorer, forbedre neuromuskulær funktion og reducere symptomernes sværhedsgrad. Deltagerne vil modtage vibrationsterapi i 10 minutter pr. session. Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i en samlet varighed på 4 uger.
Strækkeprogrammet vil vare 30 minutter og starter med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters strækøvelser. Øvelserne vil omfatte hofterotation, quadriceps-stræk, knæ-til-bryst-stræk, hamstring-stræk, gluteal-stræk, lige benløft og side-liggende benløft. Hver strækning holdes i 5 sekunder og gentages i 3 sæt af 10 gentagelser.
Nær-infrarød lysbehandling vil blive udført under opsyn af en kvalificeret fysioterapeut. Nær-infrarød lysbehandling involverer anvendelse af infrarøde lamper på underkroppen for at forbedre blodgennemstrømningen, reducere inflammation og modulere neural aktivitet forbundet med symptomer på urolige ben. Deltagere i denne gruppe vil modtage NIR-behandling i 10 minutter pr. session som en del af den kombinerede intervention. Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
Sværhedsgraden af symptomer på uroligt ben-syndrom vil blive vurderet ved hjælp af International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der er designet til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større symptom-sværhedsgrad. Forbedring vil blive defineret som en reduktion i IRLS-totalscore efter interventionen.
Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et standardiseret 19-punkts spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående måned. Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Forbedring defineres som en reduktion i den samlede PSQI-score efter interventionsperioden.
Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, i 4. uge, efter 6. uge
Smerteintensiteten forbundet med restless legs-syndrom vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Forbedring vil blive defineret som et fald i NPRS-score efter afslutning af interventionen.
Baseline, i 4. uge, efter 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Leg Syndrome (RLS)

Kliniske forsøg med Vibration

Abonner