- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308080
Kombinerede effekter af nær-infrarødt lys og vibration på diabetikere med uroligt ben-syndrom
Kombinerede effekter af nær-infrarødt lys og vibration på smerter, søvnkvalitet og symptomernes sværhedsgrad hos diabetikere med restless legs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restless Legs Syndrom (RLS) er en udbredt neurologisk sensorimotorisk lidelse, der er kendetegnet ved en ukontrollerbar trang til at bevæge benene, ofte ledsaget af ubehagelige fornemmelser, der forværres under hvile og om natten, hvilket fører til betydelige søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Tilstanden er særligt almindelig blandt personer med diabetes, hvor perifer neuropati, dårlig glykæmisk kontrol og mikrovaskulære komplikationer yderligere forværrer symptomernes sværhedsgrad. I Pakistan tyder beviser på en bemærkelsesværdig høj forekomst af RLS hos patienter med type II-diabetes, hvilket understreger den kliniske og folkesundhedsmæssige betydning af effektive, kontekstspecifikke behandlingsstrategier. Selvom farmakologiske behandlinger almindeligvis anvendes, understreger deres bivirkninger og begrænsede langtidseffektivitet behovet for sikre og bæredygtige ikke-farmakologiske interventioner.
Nylige fremskridt inden for fysioterapi og rehabiliteringspleje har i stigende grad fokuseret på ikke-invasive sensoriske og neuromodulatoriske tilgange til at håndtere RLS-symptomer. Nær-infrarød (NIR) lysbehandling og vibrationsbehandling har uafhængigt demonstreret gavnlige effekter på reduktion af smerter, forbedring af perifer cirkulation, nedsættelse af symptomernes sværhedsgrad og forbedring af søvnkvalitet hos patienter med RLS. Eksisterende studier er dog begrænset af små stikprøvestørrelser, heterogene protokoller og mangel på langtidsovervågning, især i diabetiske populationer. Vigtigst er, at på trods af opmuntrende individuelle resultater, er de kombinerede terapeutiske effekter af NIR-lys og vibration endnu ikke systematisk blevet undersøgt hos diabetiske patienter med RLS, hvilket repræsenterer et betydeligt hul i den nuværende rehabiliteringsforskning.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge de kombinerede effekter af nær-infrarød lys- og vibrationsbehandling på smerteintensitet, søvnkvalitet og symptomernes sværhedsgrad hos diabetiske patienter diagnosticeret med Restless Legs Syndrom. Deltagere, der opfylder etablerede diagnostiske kriterier, vil blive rekrutteret fra flere kliniske settinger og tilfældigt tildelt til tre grupper: vibrationsbehandling med konventionelle strækøvelser, nær-infrarød lysbehandling med konventionelle strækøvelser og en kombineret interventionsgruppe, der modtager både vibration og NIR-behandling sammen med konventionel fysioterapi. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved opfølgning ved hjælp af validerede værktøjer, herunder International Restless Legs Syndrome Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Numeric Pain Rating Scale.
Undersøgelsens resultater forventes at give klinisk meningsfulde beviser vedrørende effektiviteten af kombineret vibrations- og nær-infrarød lysbehandling som en ikke-farmakologisk behandlingstilgang til RLS hos diabetiske patienter. Ved samtidigt at adressere smerter, søvnforstyrrelser og symptomernes sværhedsgrad, kan denne kombinerede intervention tilbyde et sikrere og mere effektivt alternativ til medicinafhængig behandling. Resultaterne har potentiale til at informere klinisk praksis, støtte patientcentrerede rehabiliteringsstrategier og forbedre den samlede livskvalitet for personer, der lever med diabetes og Restless Legs Syndrom, især i sundhedsvæsen med begrænsede ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ainon Saleem
- Telefonnummer: +923208438852
- E-mail: ainonsaleem246@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salwa Atta
- Telefonnummer: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 50-65 år Både mandlige og kvindelige patienter med type II-diabetes Patienter med en diabetesdiagnose for mindst 6 måneder siden RLS (score på 11+ på RLS-skalaen) Patienter, der opfylder de fire centrale RLS-diagnosekriterier, vil blive inkluderet i studiet.
Kriterium er: Trang til at bevæge sig på grund af ubehagelige benfornemmelser, symptomer forværres i hvile, symptomer lindres med bevægelse, større symptomstyrke om aftenen eller om natten.
Villighed til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der bruger smertestillende, psykiatriske eller neurologiske lægemidler. Patienter med maligniteter, neurologiske, skeletale eller vaskulære lidelser Historik for stofmisbrug. Igangværende RLS-behandlinger (f.eks. vibrationsterapi, massage). Svær kognitiv svækkelse. Graviditet eller amning. Tilstande, der er kontraindicerede for NIR eller vibrationsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Vibrationsterapi + Konventionel Fysioterapi)
Deltagere i denne gruppe vil modtage vibrationsterapi udover konventionel fysioterapi.
Lokaliseret vibration vil blive anvendt på lægmusklerner med en lavspændingsvibrationsenhed i 10 minutter under overvågede rehabiliteringssessioner.
Det konventionelle fysioterapiprogram vil følge standard rehabiliteringsprotokoller og vil inkludere en struktureret strækkerutine, der består af en 5-minutters opvarmning, 20 minutter med strækøvelser for underkroppen og en 5-minutters afslapning.
|
Vibrationsterapi vil blive udført ved hjælp af en lavspændingsvibrationsenhed, der anvendes på lægemusklerne.
Terapien er beregnet til at stimulere sensoriske receptorer, forbedre neuromuskulær funktion og reducere symptomernes sværhedsgrad.
Deltagerne vil modtage vibrationsterapi i 10 minutter pr. session.
Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i en samlet varighed på 4 uger.
Strækkeprogrammet vil vare 30 minutter og starter med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters strækøvelser.
Øvelserne vil omfatte hofterotation, quadriceps-stræk, knæ-til-bryst-stræk, hamstring-stræk, gluteal-stræk, lige benløft og side-liggende benløft.
Hver strækning holdes i 5 sekunder og gentages i 3 sæt af 10 gentagelser.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Nær-infrarødt lys + Konventionel fysioterapi)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage nær-infrarød (NIR) lysbehandling udover konventionel fysioterapi.
Nær-infrarødt lys vil blive anvendt på de nedre ekstremiteter i 10 minutter under vejledte genoptræningssessioner ved hjælp af en standardiseret terapeutisk enhed.
Det konventionelle fysioterapiprogram vil følge standard genoptræningsprotokoller og vil inkludere et struktureret strækkeprogram bestående af en 5-minutters opvarmning, 20 minutters strækkeøvelser for de nedre ekstremiteter og en 5-minutters afslapning.
|
Strækkeprogrammet vil vare 30 minutter og starter med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters strækøvelser.
Øvelserne vil omfatte hofterotation, quadriceps-stræk, knæ-til-bryst-stræk, hamstring-stræk, gluteal-stræk, lige benløft og side-liggende benløft.
Hver strækning holdes i 5 sekunder og gentages i 3 sæt af 10 gentagelser.
Nær-infrarød lysbehandling vil blive udført under opsyn af en kvalificeret fysioterapeut.
Nær-infrarød lysbehandling involverer anvendelse af infrarøde lamper på underkroppen for at forbedre blodgennemstrømningen, reducere inflammation og modulere neural aktivitet forbundet med symptomer på urolige ben.
Deltagere i denne gruppe vil modtage NIR-behandling i 10 minutter pr. session som en del af den kombinerede intervention.
Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i alt 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (Infrarødt lys + Vibration og konventionel terapi)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage kombineret nær-infrarød (NIR) lysbehandling og vibrationsbehandling udover konventionel fysioterapi.
Nær-infrarød lysbehandling vil blive anvendt på underkroppen i 10 minutter ved hjælp af en standardiseret terapeutisk enhed, efterfulgt af lokaliseret vibrationsbehandling anvendt på lægmusklerne i 10 minutter ved hjælp af en lavspændingsvibrationsenhed under vejledede genoptræningssessioner.
Det konventionelle fysioterapiprogram vil følge standard genoptræningsprotokoller og vil omfatte et struktureret strækkeregime bestående af en 5-minutters opvarmning, 20 minutter med strækøvelser for underkroppen og en 5-minutters afkøling.
|
Vibrationsterapi vil blive udført ved hjælp af en lavspændingsvibrationsenhed, der anvendes på lægemusklerne.
Terapien er beregnet til at stimulere sensoriske receptorer, forbedre neuromuskulær funktion og reducere symptomernes sværhedsgrad.
Deltagerne vil modtage vibrationsterapi i 10 minutter pr. session.
Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i en samlet varighed på 4 uger.
Strækkeprogrammet vil vare 30 minutter og starter med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters strækøvelser.
Øvelserne vil omfatte hofterotation, quadriceps-stræk, knæ-til-bryst-stræk, hamstring-stræk, gluteal-stræk, lige benløft og side-liggende benløft.
Hver strækning holdes i 5 sekunder og gentages i 3 sæt af 10 gentagelser.
Nær-infrarød lysbehandling vil blive udført under opsyn af en kvalificeret fysioterapeut.
Nær-infrarød lysbehandling involverer anvendelse af infrarøde lamper på underkroppen for at forbedre blodgennemstrømningen, reducere inflammation og modulere neural aktivitet forbundet med symptomer på urolige ben.
Deltagere i denne gruppe vil modtage NIR-behandling i 10 minutter pr. session som en del af den kombinerede intervention.
Interventionen vil blive udført tre gange om ugen i alt 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
|
Sværhedsgraden af symptomer på uroligt ben-syndrom vil blive vurderet ved hjælp af International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS), et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der er designet til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større symptom-sværhedsgrad.
Forbedring vil blive defineret som en reduktion i IRLS-totalscore efter interventionen.
|
Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
|
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et standardiseret 19-punkts spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående måned.
Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Forbedring defineres som en reduktion i den samlede PSQI-score efter interventionsperioden.
|
Baseline, ved 4. uge, efter 6. uge
|
|
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, i 4. uge, efter 6. uge
|
Smerteintensiteten forbundet med restless legs-syndrom vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Forbedring vil blive defineret som et fald i NPRS-score efter afslutning af interventionen.
|
Baseline, i 4. uge, efter 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Restless Legs Syndrome
- Mekaniske fænomener
- Fysiske fænomener
- Vibrationer
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restless Leg Syndrome (RLS)
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant af Rastløse Ben SyndromKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Rygmarvsstimulering (SCS)Forenede Stater
-
Clinica ARS MedicaIkke rekrutterer endnuRestless Leg Syndrome (RLS)Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Søvnforstyrrelser | Restless Leg Syndrome (RLS) | HæmodialysepatientEgypten
-
HBC Immunology IncRekruttering
-
Rhode Island HospitalAmerican College of Chest PhysiciansRekrutteringGraviditet | Restless Leg Syndrome (RLS) | Rastløs benforstyrrelse | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Forenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSøvnforstyrrelser | Ældre | Restless Leg Syndrome (RLS) | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringPakistan
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vibration
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater