- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308080
Lähi-infrapunasäteilyn ja tärinän yhteisvaikutukset levottomien jalkojen oireyhtymästä kärsivillä diabeetikoilla
Infrapunasäteilyn ja värinän yhteisvaikutukset kipuun, unenlaatuun ja oireiden vakavuuteen diabeettisilla potilailla, joilla on levottomien jalkojen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomien jalkojen oireyhtymä (Restless Leg Syndrome, RLS) on yleinen neurologinen sensorimotorinen häiriö, jolle on ominaista hallitsematon halu liikuttaa jalkoja. Usein siihen liittyy epämukavia tuntemuksia, jotka pahenevat lepotilassa ja öisin, johtaen merkittäviin unihäiriöihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tilaa esiintyy erityisen yleisesti diabeetikoilla, joilla hermostovaurio (perifeerinen neuropatia), huono glukoositasapaino ja mikrovaskulaariset komplikaatiot pahentavat oireiden vakavuutta entisestään. Pakistanissa todisteet viittaavat erityisen korkeaan RLS:n esiintyvyyteen tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, korostaen tehokkaiden, kontekstisidonnaisten hoitostrategioiden kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä. Vaikka lääkehoitoja käytetään yleisesti, niiden sivuvaikutukset ja rajallinen pitkäaikainen tehokkuus korostavat turvallisten ja kestävien ei-lääkinnällisten interventioiden tarvetta.
Viimeaikaiset edistysaskeleet fysioterapiassa ja kuntoutushoidossa ovat keskittyneet yhä enemmän ei-invasiivisiin sensorisiin ja neuromodulatorisiin lähestymistapoihin RLS-oireiden hallintaan. Lähi-infrapunasäteilyterapia (Near-infrared, NIR) ja värinäterapia ovat itsenäisesti osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia kivun vähentämisessä, ääreisverenkierron parantamisessa, oireiden vakavuuden vähentämisessä ja unenlaadun parantamisessa RLS-potilailla. Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset ovat rajoittuneita pienten otoskokoihin, heterogeenisiin protokolliin ja pitkäaikaisseurannan puutteeseen, erityisesti diabeettisessa väestössä. Tärkeää on, että huolimatta rohkaisevista yksittäisistä tuloksista, lähi-infrapunasäteilyn ja värinän yhdistettyjä terapeuttisia vaikutuksia ei ole vielä systemaattisesti tutkittu RLS:ää sairastavilla diabeetikoilla, mikä edustaa merkittävää aukkoa nykyisessä kuntoutustutkimuksessa.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan lähi-infrapunasäteilyn ja värinäterapian yhdistettyjä vaikutuksia kivun voimakkuuteen, unenlaatuun ja oireiden vakavuuteen diabeetikoilla, joilla on diagnosoitu levottomien jalkojen oireyhtymä. Vakiintuneet diagnostiset kriteerit täyttävät osallistujat rekrytoidaan useista kliinisistä ympäristöistä ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään: värinäterapia perinteisten venytysharjoitteiden kanssa, lähi-infrapunasäteilyterapia perinteisten venytysharjoitteiden kanssa sekä yhdistetty interventioryhmä, joka saa sekä värinä- että NIR-terapian perinteisen fysioterapian ohella. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja seurannassa käyttäen validoituja työkaluja, kuten International Restless Legs Syndrome Rating Scale -asteikkoa, Pittsburgh Sleep Quality Index -indeksiä ja Numeric Pain Rating Scale -asteikkoa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä yhdistetyn värinä- ja lähi-infrapunasäteilyterapian tehokkuudesta ei-lääkinnällisenä hoitomenetelmänä RLS:lle diabeetikoilla. Käsittelemällä kipua, unihäiriöitä ja oireiden vakavuutta samanaikaisesti tämä yhdistetty interventio voi tarjota turvallisemman ja tehokkaamman vaihtoehdon lääkeriippuvaiselle hoidolle. Tuloksilla on potentiaalia ohjata kliinistä käytäntöä, tukea potilaskeskeisiä kuntoutusstrategioita ja parantaa diabeetin ja levottomien jalkojen oireyhtymän kanssa elävien henkilöiden kokonaisvaltaista elämänlaatua, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa terveydenhuolto-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ainon Saleem
- Puhelinnumero: +923208438852
- Sähköposti: ainonsaleem246@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salwa Atta
- Puhelinnumero: +923084579229
- Sähköposti: salwa.atta@ubas.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat 50–65-vuotiaita. Sekä mies- että naispotilaat, joilla on tyypin II diabetes. Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta sitten diagnosoitu diabetes. RLS (pistemäärä 11+ RLS-asteikolla). Potilaat, jotka täyttävät neljä keskeistä RLS-diagnoosikriteeriä, sisällytetään tutkimukseen.
Kriteeri on: Tarve liikkua epämiellyttävien jalkatuntemusten vuoksi, oireiden paheneminen levossa, oireiden helpottuminen liikkeellä, suurempi oireiden vakavuus illalla tai yöllä.
Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, psykiatrisia tai neurologisia lääkkeitä. Potilaat, joilla on syöpätauteja, neurologisia, luuston tai verisuonihäiriöitä. Huumeiden väärinkäytön historia. Meneillään olevat RLS-hoidot (esim. värinäterapia, hieronta). Vakava kognitiivinen heikentymä. Raskaus tai imetys. NIR- tai värinäterapiaa vastaavat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Värinähoito + Perinteinen fysioterapia)
Tähän ryhmään jaetut osallistujat saavat värinähoitoa perinteisen fysioterapian lisäksi.
Paikallista värinää käytetään pohjelihaksiin matalajännitteisellä värinälaitteella 10 minuutin ajan valvotuissa kuntoutustapaamisissa.
Perinteinen fysioterapiaohjelma noudattaa standardoituja kuntoutusprotokollia ja sisältää rakenteellisen venyttelyohjelman, johon kuuluu 5 minuutin lämmittely, 20 minuutin alaraajojen venyttelyharjoitukset ja 5 minuutin jäähdytys.
|
Värinähoito toteutetaan käyttämällä matalajännitteistä värinalitetta pohjelihaksille.
Hoidon tarkoituksena on stimuloida aistinvastaanottimia, parantaa hermo-lihasfunktiota ja vähentää oireiden vakavuutta.
Osallistujat saavat värinähoitoa 10 minuuttia istuntoa kohden.
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Venyttelyohjelma kestää 30 minuuttia, alkaen 5 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 20 minuutin venyttelyharjoitukset.
Harjoitukset sisältävät lonkan kiertoliikkeitä, reisilihaksen venytyksen, polven rintaan venytyksen, takareiden venytyksen, pakaralihaksen venytyksen, suoran jalan nostamisen ja kyljellään makaavan jalan nostamisen.
Jokainen venytys pidetään 5 sekuntia ja toistetaan 3 sarjassa, joissa kussakin on 10 toistoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (lähi-infrapunasäteily + perinteinen fysioterapia)
Tähän ryhmään kohdennetut osallistujat saavat lähi-infrapuna- (NIR) valoterapiaa perinteisen fysioterapian lisäksi.
Lähi-infrapunavaloa käytetään alaraajoihin 10 minuuttia valvotuissa kuntoutustilaisuuksissa standardoidulla terapeuttisella laitteella. Perinteinen fysioterapiaohjelma noudattaa standardoituja kuntoutusprotokollia ja sisältää strukturoidun venytysohjelman, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin alaraajojen venytysharjoituksista sekä 5 minuutin jäähdytyksestä. |
Venyttelyohjelma kestää 30 minuuttia, alkaen 5 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 20 minuutin venyttelyharjoitukset.
Harjoitukset sisältävät lonkan kiertoliikkeitä, reisilihaksen venytyksen, polven rintaan venytyksen, takareiden venytyksen, pakaralihaksen venytyksen, suoran jalan nostamisen ja kyljellään makaavan jalan nostamisen.
Jokainen venytys pidetään 5 sekuntia ja toistetaan 3 sarjassa, joissa kussakin on 10 toistoa.
Lähi-infrapunavalohoitoa annetaan pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
Lähi-infrapunavalohoito sisältää infrapunalamppujen soveltamisen alaraajoihin verenkierron parantamiseksi, tulehdusten vähentämiseksi ja levottomien jalkojen oireisiin liittyvän hermostollisen toiminnan säätelyyn.
Tämän ryhmän osallistujat saavat NIR-hoitoa 10 minuuttia per istunto yhdistetyn intervention osana.
Interventiota toteutetaan kolme kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (Infrapunavaloa + Värinä ja perinteinen terapia)
Tähän ryhmään jaetut osallistujat saavat yhdistetyn lähi-infrapuna (NIR) -valohoitoa ja värinähoitoa perinteisen fysioterapian lisäksi.
Lähi-infrapunavalohoitoa annetaan alaraajoihin 10 minuutin ajan standardoidulla terapeuttisella laitteella, minkä jälkeen paikallista värinähoitoa annetaan pohjelihaksille 10 minuutin ajan matalajännitteisellä värinälaitteella valvotuissa kuntoutustilaisuuksissa.
Perinteinen fysioterapiaohjelma noudattaa standardoituja kuntoutusprotokollia ja sisältää strukturoidun venyttelyohjelman, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin alaraajojen venyttelyharjoituksista ja 5 minuutin jäähdytyksestä.
|
Värinähoito toteutetaan käyttämällä matalajännitteistä värinalitetta pohjelihaksille.
Hoidon tarkoituksena on stimuloida aistinvastaanottimia, parantaa hermo-lihasfunktiota ja vähentää oireiden vakavuutta.
Osallistujat saavat värinähoitoa 10 minuuttia istuntoa kohden.
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Venyttelyohjelma kestää 30 minuuttia, alkaen 5 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 20 minuutin venyttelyharjoitukset.
Harjoitukset sisältävät lonkan kiertoliikkeitä, reisilihaksen venytyksen, polven rintaan venytyksen, takareiden venytyksen, pakaralihaksen venytyksen, suoran jalan nostamisen ja kyljellään makaavan jalan nostamisen.
Jokainen venytys pidetään 5 sekuntia ja toistetaan 3 sarjassa, joissa kussakin on 10 toistoa.
Lähi-infrapunavalohoitoa annetaan pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
Lähi-infrapunavalohoito sisältää infrapunalamppujen soveltamisen alaraajoihin verenkierron parantamiseksi, tulehdusten vähentämiseksi ja levottomien jalkojen oireisiin liittyvän hermostollisen toiminnan säätelyyn.
Tämän ryhmän osallistujat saavat NIR-hoitoa 10 minuuttia per istunto yhdistetyn intervention osana.
Interventiota toteutetaan kolme kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Aikaikkuna: Alkutila, 4. viikolla, 6. viikon jälkeen
|
Levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) -mittaria, joka on validoitu 10 kohdetta käsittävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen elämään.
Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Parannus määritellään IRLS-kokonaispisteiden laskuna interventiota seuraavasti.
|
Alkutila, 4. viikolla, 6. viikon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Alkutila, neljännellä viikolla, kuudennen viikon jälkeen
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on standardoitu 19-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi edellisen kuukauden aikana tapahtuneita unen laadun muutoksia ja häiriöitä.
Globaali PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Parannus määritellään PSQI:n globaalien pisteiden laskuna interventiojakson jälkeen.
|
Alkutila, neljännellä viikolla, kuudennen viikon jälkeen
|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikolla, 6. viikon jälkeen
|
Levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvää kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS).
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Parantumiseksi määritellään NPRS-pisteiden lasku interventioiden suorittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 4. viikolla, 6. viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ratnani G, Harjpal P. Advancements in Restless Leg Syndrome Management: A Review of Physiotherapeutic Modalities and Their Efficacy. Cureus. 2023 Oct 10;15(10):e46779. doi: 10.7759/cureus.46779. eCollection 2023 Oct.
- Ning P, Mu X, Yang X, Li T, Xu Y. Prevalence of restless legs syndrome in people with diabetes mellitus: A pooling analysis of observational studies. EClinicalMedicine. 2022 Mar 24;46:101357. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101357. eCollection 2022 Apr.
- Coban O, Un Yildirim N, Yasa ME, Sonkaya AR. Effects of Different Exercise Programs on Symptoms, Sleep, and Quality of Life in Patients with Primary Restless Legs Syndrome. Mov Disord Clin Pract. 2023 Jul 27;10(9):1349-1359. doi: 10.1002/mdc3.13833. eCollection 2023 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Mekaaniset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Värähtely
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .