Covid、A型/B型インフルエンザ、RSV 4 in 1 診断テスト
2026年1月7日 更新者：iHealth Labs inc
iHealth Labs Inc iHealth インフルエンザA&B/COVID-19/RSV迅速検査の前鼻鼻腔検体におけるヒューマンファクターと臨床的妥当性 市販薬（OTC）使用向け
この観察研究の目的は、呼吸器感染症の徴候および症状を有する患者における研究用Flu A/B、COVID-19、およびRSV検査の診断性能を評価することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 研究用検査の感度および特異度は、インフルエンザA型、インフルエンザB型、SARS-CoV-2、および呼吸器合胞体ウイルス抗原の検出におけるFDA承認済み参照方法と比較してどの程度か。
- 研究用検査と参照方法との間の全体的な陽性一致率および陰性一致率はどの程度か。
参加者は以下のことを行います：
- 研究用デバイスによる検査のために呼吸器検体（例：鼻腔または鼻咽頭スワブ）を提供する。
- FDA承認済み参照方法による検査のために追加の検体を提供する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- iHealth Site 006
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Trussville、Alabama、アメリカ、35173
- iHealth Site 021
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- iHealth Site 017
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- iHealth Site 007
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Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- iHealth Site 026
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- iHealth Site 011
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- iHealth Site 013
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- iHealth Site 004
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- iHealth Site 005
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- iHealth Site 019
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- iHealth Site 014
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- iHealth Site 009
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- iHealth Site 027
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- iHealth Site 015
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- iHealth Site 016
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412
- iHealth Site 020
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- iHealth Site 003
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- iHealth Site 002
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- iHealth Site 018
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- iHealth Site 023
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- iHealth Site 025
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Quebradillas、プエルトリコ、00678
- iHealth Site 001
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San Juan、プエルトリコ、000927
- iHealth Site 022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加臨床施設に来院するインフルエンザ様症状を呈する個人
説明
対象者選定基準：
- 研究登録前に文書によるインフォームドコンセントを取得していること。
- 6ヶ月以上の男性または女性であること。
- 被験者は現在、COVID-19、インフルエンザ、またはRSVに関連する2つ以上の症状（発熱、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労感、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻詰まりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢などに限定されない）を示しており、症状発現から6日以内に来院していること。被験者はサンプル採取日にも症状を示している必要があります。
除外基準：
- 18歳以上（または州の法定成年年齢以上）で、研究インフォームドコンセントを理解できない、または署名する意思・能力がない被験者。
- 過去5日以内に季節性インフルエンザワクチンおよび/またはSARS-CoV-2ワクチンおよび/またはRSVワクチンを接種した被験者。
- サンプル採取に耐えられない、または必要な検査用スワブサンプルの提供や研究手順の完了に同意しない被験者。
- 現在、バロキサビル マルボキシル（商品名Xofluza®）、オセルタミビル（タミフル®）、ザナミビル（リレンザ®）、またはペラミビル（ラピバブ®）などの抗ウイルス治療を受けている被験者。
- 現在治療中、および/または過去30日以内に新型コロナウイルスSARS-CoV-2感染症治療のための処方薬（レムデシビル（ベクルリー）、パキロビッド、モルヌピラビルなどに限定されない）を投与されている、またはSARS-CoV-2回復期血漿療法を受けている被験者。
- 過去90日以内にエバシェルド（チキサゲビマブ/シルガビマブ）を服用した被験者。
- 研究サンプル採取前に、研究来院日の標準治療の一部として鼻洗浄または吸引を受けた被験者。
- 過去6ヶ月以内に、鼻中隔彎曲矯正を含む頭蓋顔面外傷または手術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FDA認可の参照方法と比較した、インフルエンザA型、インフルエンザB型、SARS-CoV-2、および呼吸器合胞体ウイルスを検出するための試験用検査の感度と特異性
時間枠：検体採取後約5日以内（研究用検査および比較対照検査の両方の結果に必要な時間）
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検体採取後約5日以内（研究用検査および比較対照検査の両方の結果に必要な時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (推定)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iH018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。