此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Covid Flu A/B 和 RSV 四合一诊断测试

2026年1月7日 更新者：iHealth Labs inc

iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV 快速检测在鼻前庭样本中用于非处方（OTC）使用的人为因素与临床验证

本观察性研究的目的是评估一款研究性甲型流感/乙型流感、COVID-19和呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂在出现呼吸道感染体征和症状的患者中的诊断性能。

本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 与FDA批准的参考方法相比，该研究性检测试剂在检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒抗原方面的敏感性和特异性如何。
  2. 研究性检测试剂与参考方法之间的总体阳性符合率和阴性符合率是多少？

参与者将：

  1. 提供呼吸道样本（例如鼻拭子或鼻咽拭子），用于研究性设备的检测。
  2. 提供额外样本，用于FDA批准的参考方法的检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1119

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Quebradillas、波多黎各、00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan、波多黎各、000927
        • iHealth Site 022
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville、Alabama、美国、35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • iHealth Site 011
      • Doral、Florida、美国、33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs、Florida、美国、33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、美国、83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • iHealth Site 025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前往参与临床站点的出现流感样症状的个体

描述

纳入标准：

  • 研究入组前获得书面知情同意书。
  • 年龄为六个月（6）或以上的男性或女性。
  • 受试者目前表现出与COVID-19、流感或呼吸道合胞病毒（RSV）相关的两种或以上症状（例如但不限于发烧、寒战、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐或腹泻，且必须在症状出现后六（6）天内就诊）。 受试者在样本采集当天必须仍表现出症状。

排除标准：

  • 年龄为18岁（或所在州法定成年年龄）或以上，不理解或无法且不愿意签署研究知情同意书的受试者。
  • 受试者在过去5天内接种过季节性流感和/或SARS-CoV-2和/或RSV疫苗。
  • 受试者无法耐受样本采集，或不愿意提供所需拭子样本进行检测或完成研究程序。
  • 受试者目前正在接受抗病毒治疗，如巴洛沙韦酯（商品名Xofluza®）、奥司他韦（Tamiflu®）、扎那米韦（Relenza®）或帕拉米韦（Rapivab®）。
  • 目前正在接受治疗和/或过去三十（30）天内使用处方药治疗新型冠状病毒SARS-CoV-2感染的受试者，这些药物可能包括但不限于瑞德西韦（Veklury）、Paxlovid、莫努匹拉韦，或接受SARS-CoV-2恢复期血浆疗法。
  • 在过去90天内服用过Evusheld（替沙格韦单抗/西加韦单抗）的受试者。
  • 在研究样本采集前的研究访问当天，作为其标准护理治疗的一部分接受过鼻腔冲洗或抽吸的受试者。
  • 在过去六（6）个月内，近期有颅面损伤或手术史（包括矫正鼻中隔偏曲）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与FDA批准的参考方法相比，研究性检测方法检测甲型流感、乙型流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒的敏感性和特异性
大体时间：在标本采集后约5天内（需要获得研究性和对照性测试结果的时间）
在标本采集后约5天内（需要获得研究性和对照性测试结果的时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iHealth Labs inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年12月12日

研究完成 (实际的)

2025年12月12日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (估计的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iH018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅