Диагностический тест «4 в 1» на Covid, грипп A/B и RSV
7 января 2026 г. обновлено: iHealth Labs inc
Человеческие факторы и клиническая валидация экспресс-теста iHealth Labs Inc на грипп A&B/COVID-19/RSV в назальных пробах из передних отделов носа для безрецептурного (OTC) применения
Целью данного наблюдательного исследования является оценка диагностической эффективности исследуемого теста на грипп A/B, COVID-19 и RSV у пациентов с признаками и симптомами респираторной инфекции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова чувствительность и специфичность исследуемого теста по сравнению с одобренным FDA референсным методом для обнаружения антигена вируса гриппа A, гриппа B, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиального вируса.
- Каково общее положительное и отрицательное процентное соответствие между исследуемым тестом и референсным методом?
Участники будут:
- Предоставлять респираторный образец (например, мазок из носа или носоглотки) для тестирования с помощью исследуемого устройства.
- Предоставлять дополнительный образец для тестирования с помощью одобренного FDA референсного метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebradillas, Пуэрто-Рико, 00678
- iHealth Site 001
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 000927
- iHealth Site 022
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- iHealth Site 006
-
Trussville, Alabama, Соединенные Штаты, 35173
- iHealth Site 021
-
-
California
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- iHealth Site 017
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- iHealth Site 007
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- iHealth Site 026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- iHealth Site 011
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- iHealth Site 013
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- iHealth Site 004
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- iHealth Site 005
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- iHealth Site 019
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- iHealth Site 014
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- iHealth Site 009
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- iHealth Site 027
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- iHealth Site 015
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- iHealth Site 016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
- iHealth Site 020
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- iHealth Site 003
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- iHealth Site 002
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- iHealth Site 018
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- iHealth Site 023
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- iHealth Site 025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с гриппоподобными симптомами, обращающиеся в участвующие клинические центры
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного информированного согласия до включения в исследование.
- Мужчины или женщины в возрасте шести (6) месяцев и старше.
- Субъект в настоящее время демонстрирует два или более симптома, связанных с COVID-19, гриппом или РСВ (таких как, но не ограничиваясь, лихорадка, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота или диарея) и должен обратиться в течение шести (6) дней с момента появления симптомов. Субъект должен все еще проявлять симптомы в день сбора образцов.
Критерии исключения:
- Субъект, которому 18 лет (или достигший совершеннолетия по законодательству штата) или старше, не понимает или не может и не желает подписывать информированное согласие на исследование.
- Субъект получил сезонную вакцину против гриппа и/или SARS-CoV-2 и/или РСВ в течение последних 5 дней.
- Субъект не может переносить сбор образцов или не желает предоставлять необходимые мазки для тестирования или выполнять процедуры исследования.
- Субъект в настоящее время проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (торговое название Xofluza®), осельтамивир (Тамифлю®), занамивир (Реленза®) или перамивир (Рапиваб®).
- Субъекты, в настоящее время проходящие лечение и/или в течение последних тридцати (30) дней принимавшие рецептурные лекарства для лечения инфекции новым коронавирусом SARS-CoV-2, которые могут включать, но не ограничиваются, Ремдесивиром (Веклури), Паксловидом, молнупиравиром или получавшие терапию реконвалесцентной плазмой для SARS-CoV-2.
- Субъекты, которые принимали Эвушейлд (тиксагевимаб/цилгавимаб) в течение последних 90 дней.
- Субъекты, которым проводили промывание носа или аспирацию в рамках стандартного лечения в день визита для исследования до сбора образцов для исследования.
- Субъекты, у которых были недавние черепно-лицевые травмы или операции, включая коррекцию отклонения носовой перегородки, в течение предыдущих шести (6) месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность исследуемого теста для выявления вируса гриппа A, вируса гриппа B, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиального вируса по сравнению с разрешенным FDA эталонным методом
Временное ограничение: В течение приблизительно 5 дней после сбора образца (время, необходимое для получения результатов как исследуемого, так и сравнительного тестов)
|
В течение приблизительно 5 дней после сбора образца (время, необходимое для получения результатов как исследуемого, так и сравнительного тестов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iH018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .