Prueba de diagnóstico 4 en 1 para Covid, Gripe A/B y VSR
7 de enero de 2026 actualizado por: iHealth Labs inc
Factores Humanos y Validación Clínica de la Prueba Rápida iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV en Muestras Nasales de Fosas Nasales Anteriores Para Uso Sin Receta Médica (OTC)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento diagnóstico de una prueba en investigación para la gripe A/B, COVID-19 y VRS en pacientes con signos y síntomas de infección respiratoria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de la prueba en investigación en comparación con un método de referencia aprobado por la FDA para la detección del antígeno de la gripe A, gripe B, SARS-CoV-2 y virus sincitial respiratorio?
- ¿Cuál es el porcentaje de concordancia global positivo y negativo entre la prueba en investigación y el método de referencia?
Los participantes:
- Proporcionarán una muestra respiratoria (por ejemplo, un hisopo nasal o nasofaríngeo) para la prueba con el dispositivo en investigación.
- Proporcionarán una muestra adicional para la prueba con el método de referencia aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- iHealth Site 006
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Trussville, Alabama, Estados Unidos, 35173
- iHealth Site 021
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- iHealth Site 017
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- iHealth Site 007
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Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- iHealth Site 026
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- iHealth Site 011
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- iHealth Site 013
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- iHealth Site 004
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- iHealth Site 005
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- iHealth Site 019
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- iHealth Site 014
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- iHealth Site 009
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- iHealth Site 027
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- iHealth Site 015
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- iHealth Site 016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- iHealth Site 020
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- iHealth Site 003
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- iHealth Site 002
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- iHealth Site 018
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- iHealth Site 023
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- iHealth Site 025
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Quebradillas, Puerto Rico, 00678
- iHealth Site 001
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San Juan, Puerto Rico, 000927
- iHealth Site 022
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con síntomas similares a la gripe que acuden a los centros clínicos participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio.
- Varón o mujer de seis (6) meses de edad o más.
- El sujeto presenta actualmente dos o más síntomas asociados con COVID-19, gripe o VRS (como, entre otros, fiebre, escalofríos, tos, dificultad para respirar, fatiga, pérdida reciente del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea, y debe presentarse dentro de los seis (6) días posteriores al inicio de los síntomas). El sujeto aún debe presentar síntomas el día de la recolección de la muestra.
Criterios de exclusión:
- Sujeto que tiene 18 años de edad (o la mayoría de edad legal del estado) o más y no comprende o no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
- El sujeto ha recibido la vacuna contra la gripe estacional y/o contra el SARS-CoV-2 y/o contra el VRS en los últimos 5 días.
- El sujeto no puede tolerar la recolección de la muestra, o no está dispuesto a contribuir con las muestras de hisopado requeridas para las pruebas o completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto está actualmente en tratamiento antiviral como baloxavir marboxil (nombre comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) o peramivir (Rapivab®).
- Sujetos actualmente en tratamiento y/o dentro de los últimos treinta (30) días con medicamentos recetados para tratar la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que pueden incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o que reciben terapia con plasma convaleciente para SARS-CoV-2.
- Sujetos que han tomado Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) en los últimos 90 días.
- Sujetos que se han sometido a un lavado o aspirado nasal como parte de su tratamiento estándar el día de la visita del estudio antes de la recolección de la muestra del estudio.
- Sujetos que han tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la corrección de la desviación del tabique nasal, en los últimos seis (6) meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y Especificidad de la Prueba en Investigación para la Detección de Influenza A, Influenza B, SARS-CoV-2 y Virus Respiratorio Sincitial en Comparación con un Método de Referencia Autorizado por la FDA
Periodo de tiempo: En aproximadamente 5 días tras la recogida de la muestra (tiempo necesario para obtener los resultados tanto de la prueba en investigación como del comparador)
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En aproximadamente 5 días tras la recogida de la muestra (tiempo necesario para obtener los resultados tanto de la prueba en investigación como del comparador)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iH018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .