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Covid-, Influenza-A/B- und RSV-4-in-1-Diagnosetest

7. Januar 2026 aktualisiert von: iHealth Labs inc

Menschliche Faktoren und klinische Validierung des iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Schnelltests in anterioren Nasenproben für den rezeptfreien (OTC) Gebrauch

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Leistung eines experimentellen Tests für Influenza A/B, COVID-19 und RSV bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die Sensitivität und Spezifität des experimentellen Tests im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Referenzmethode für den Nachweis von Influenza-A-, Influenza-B-, SARS-CoV-2- und respiratorischem Synzytialvirus-Antigen.
  2. Wie hoch ist die Gesamtübereinstimmung in positiven und negativen Prozentwerten zwischen dem experimentellen Test und der Referenzmethode?

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine Atemwegsprobe (z. B. Nasen- oder Nasenrachenabstrich) für die Testung mit dem experimentellen Gerät bereitstellen.
  2. Eine zusätzliche Probe für die Testung mit der von der FDA zugelassenen Referenzmethode bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Quebradillas, Puerto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Puerto Rico, 000927
        • iHealth Site 022
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • iHealth Site 025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit grippeähnlichen Symptomen, die sich an teilnehmenden klinischen Standorten vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Studienaufnahme schriftlich erteiltes Einverständnis.
  • Männlich oder weiblich, sechs (6) Monate oder älter.
  • Der Proband zeigt derzeit zwei oder mehr mit COVID-19, Influenza oder RSV assoziierte Symptome (wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall, muss innerhalb von sechs (6) Tagen nach Symptombeginn vorstellig werden). Der Proband muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Bundeslandes) oder älter ist und die Studienaufklärung nicht versteht oder nicht in der Lage und nicht bereit ist, die Einwilligung zu unterschreiben.
  • Proband hat in den letzten 5 Tagen eine saisonale Influenza- und/oder SARS-CoV-2- und/oder RSV-Impfung erhalten.
  • Proband verträgt die Probenentnahme nicht oder ist nicht bereit, die erforderlichen Abstrichproben für die Testung beizusteuern oder die Studienverfahren abzuschließen.
  • Proband befindet sich derzeit in antiviraler Behandlung wie Baloxavir Marboxil (Handelsname Xofluza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) oder Peramivir (Rapivab®).
  • Probanden, die sich derzeit in Behandlung befinden und/oder in den letzten dreißig (30) Tagen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der neuartigen Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion, die unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir umfassen kann oder eine Rekonvaleszenten-Plasmatherapie für SARS-CoV-2 erhalten haben.
  • Probanden, die in den letzten 90 Tagen Evusheld (Tixagevimab/Cilgavimab) eingenommen haben.
  • Probanden, die am Tag des Studienbesuchs vor der Studienprobenentnahme eine Nasenspülung oder -aspirat als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten haben.
  • Probanden, die in den letzten sechs (6) Monaten eine kraniofaziale Verletzung oder Operation, einschließlich zur Korrektur einer Nasenscheidewandverbiegung, hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Untersuchungstests zum Nachweis von Influenza A, Influenza B, SARS-CoV-2 und Respiratorischem Synzytial-Virus im Vergleich zu einer FDA-genehmigten Referenzmethode
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Probenentnahme (Zeitbedarf für sowohl Untersuchungs- als auch Vergleichstestergebnisse)
Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Probenentnahme (Zeitbedarf für sowohl Untersuchungs- als auch Vergleichstestergebnisse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iHealth Labs inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iH018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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