Teste de Diagnóstico 4 em 1 para Covid, Gripe A/B e RSV
7 de janeiro de 2026 atualizado por: iHealth Labs inc
Fatores Humanos e Validação Clínica do Teste Rápido iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV da iHealth Labs Inc em Amostras Nasais de Narinas Anteriores Para Uso Sem Receita Médica (OTC)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho diagnóstico de um teste investigacional para Gripe A/B, COVID-19 e RSV em pacientes com sinais e sintomas de infeção respiratória.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a sensibilidade e especificidade do teste investigacional em comparação com um método de referência aprovado pela FDA para a deteção de antigénio do vírus da gripe A, gripe B, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório.
- Qual é a concordância percentual global positiva e negativa entre o teste investigacional e o método de referência?
Os participantes irão:
- Fornecer uma amostra respiratória (por exemplo, zaragatoa nasal ou nasofaríngea) para teste com o dispositivo investigacional.
- Fornecer uma amostra adicional para teste com o método de referência aprovado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- iHealth Site 006
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Trussville, Alabama, Estados Unidos, 35173
- iHealth Site 021
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- iHealth Site 017
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- iHealth Site 007
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Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- iHealth Site 026
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- iHealth Site 011
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- iHealth Site 013
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- iHealth Site 004
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- iHealth Site 005
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- iHealth Site 019
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- iHealth Site 014
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- iHealth Site 009
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- iHealth Site 027
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- iHealth Site 015
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- iHealth Site 016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- iHealth Site 020
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- iHealth Site 003
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- iHealth Site 002
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- iHealth Site 018
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- iHealth Site 023
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- iHealth Site 025
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Quebradillas, Porto Rico, 00678
- iHealth Site 001
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San Juan, Porto Rico, 000927
- iHealth Site 022
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com sintomas semelhantes aos da gripe que se apresentam em locais clínicos participantes
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com seis (6) meses de idade ou mais.
- O participante está atualmente a apresentar dois ou mais sintomas associados à COVID-19, gripe ou VSR (tais como, mas não limitados a, febre, arrepios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas, vómitos ou diarreia e deve apresentar-se no prazo de seis (6) dias após o início dos sintomas). O participante deve ainda estar a apresentar sintomas no dia da recolha da amostra.
Critérios de Exclusão:
- Participante com 18 anos de idade (ou a idade legal de maioridade do estado) ou mais que não compreenda ou não seja capaz e não esteja disposto a assinar o consentimento informado do estudo.
- Participante que tenha recebido a vacina contra a gripe sazonal e/ou contra o SARS-CoV-2 e/ou contra o VSR nos últimos 5 dias.
- Participante que não seja capaz de tolerar a recolha da amostra, ou não esteja disposto a contribuir com as amostras de zaragatoa necessárias para os testes ou a completar os procedimentos do estudo.
- Participante que esteja atualmente a fazer tratamento antiviral, como baloxavir marboxil (nome comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) ou peramivir (Rapivab®).
- Participantes que estejam atualmente a fazer tratamento e/ou nos últimos trinta (30) dias com medicação prescrita para tratar a infeção pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, que pode incluir, mas não se limita a, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir ou que estejam a receber terapia com plasma convalescente para o SARS-CoV-2.
- Participantes que tenham tomado Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) nos últimos 90 dias.
- Participantes que tenham realizado uma lavagem ou aspiração nasal como parte do seu tratamento padrão no dia da visita do estudo antes da recolha da amostra do estudo.
- Participantes que tenham tido uma lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo para corrigir o desvio do septo nasal, nos últimos seis (6) meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade do Teste Investigacional para Deteção de Influenza A, Influenza B, SARS-CoV-2 e Vírus Sincicial Respiratório Comparado com um Método de Referência Aprovado pela FDA
Prazo: Em aproximadamente 5 dias após a recolha da amostra (tempo necessário para obter os resultados tanto do teste em investigação como do teste comparador)
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Em aproximadamente 5 dias após a recolha da amostra (tempo necessário para obter os resultados tanto do teste em investigação como do teste comparador)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iH018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .