코로나19, 인플루엔자 A/B 및 RSV 4 in 1 진단 테스트
2026년 1월 7일 업데이트: iHealth Labs inc
iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV 신속 검사 키트의 전비강 시료 사용에 대한 인체공학적 요인 및 임상적 검증 (OTC용)
이 관찰 연구의 목표는 호흡기 감염 증상이 있는 환자에서 연구 중인 Flu A/B, COVID-19 및 RSV 검사의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 연구 중인 검사가 FDA 승인 참조 방법과 비교하여 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, SARS-CoV-2 및 호흡기 세포융합 바이러스 항원 검출에 대한 민감도와 특이도는 무엇인가?
- 연구 중인 검사와 참조 방법 간의 전체 양성 및 음성 일치율은 무엇인가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 연구 중인 장치로 검사할 호흡기 검체(예: 코 또는 비인두 도말)를 제공합니다.
- FDA 승인 참조 방법으로 검사할 추가 검체를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- iHealth Site 006
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Trussville, Alabama, 미국, 35173
- iHealth Site 021
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- iHealth Site 017
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- iHealth Site 007
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Toluca Lake, California, 미국, 91602
- iHealth Site 026
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- iHealth Site 011
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Doral, Florida, 미국, 33122
- iHealth Site 013
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- iHealth Site 004
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- iHealth Site 005
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Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- iHealth Site 019
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- iHealth Site 014
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- iHealth Site 009
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- iHealth Site 027
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- iHealth Site 015
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- iHealth Site 016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412
- iHealth Site 020
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- iHealth Site 003
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- iHealth Site 002
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- iHealth Site 018
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- iHealth Site 023
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- iHealth Site 025
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Quebradillas, 푸에르토 리코, 00678
- iHealth Site 001
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San Juan, 푸에르토 리코, 000927
- iHealth Site 022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 임상 현장에 내원하는 독감 유사 증상이 있는 개인
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 서면 동의서를 취득한 경우.
- 6개월 이상의 남성 또는 여성.
- 현재 COVID-19, 인플루엔자 또는 RSV와 관련된 두 가지 이상의 증상(예: 발열, 오한, 기침, 호흡 곤란 또는 숨 가쁨, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사 등이며, 증상 발현 후 6일 이내에 내원해야 함)을 보이는 대상자. 샘플 채취 당일에도 여전히 증상이 나타나야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이상(또는 해당 주의 성년 연령)이면서 연구 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 능력 및 의사가 없는 대상자.
- 과거 5일 이내에 계절성 인플루엔자 및/또는 SARS-CoV-2 및/또는 RSV 백신을 접종한 대상자.
- 샘플 채취를 견딜 수 없거나, 필요한 검체(스왑 샘플)를 제공하거나 연구 절차를 완료할 의사가 없는 대상자.
- 현재 발록사비르 마르복실(상표명 Xofluza®), 오셀타미비르(Tamiflu®), 자나미비르(Relenza®) 또는 페라미비르(Rapivab®)와 같은 항바이러스 치료를 받고 있는 대상자.
- 현재 치료 중이거나 과거 30일 이내에 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 처방약(레믹데시비르(Veklury), 팍슬로비드, 몰누피라비르 등 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않음)을 복용했거나 SARS-CoV-2에 대한 회복기 혈장 치료를 받은 대상자.
- 지난 90일 이내에 에부셸드(틱사게비맙/실가비맙)를 투여받은 대상자.
- 연구 방문 당일, 연구 샘플 채취 전 표준 치료의 일환으로 비강 세척 또는 흡인을 받은 대상자.
- 최근 6개월 이내에 두개안면 부상 또는 비중격 만곡증 교정을 포함한 수술을 받은 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDA 승인 참조 방법과 비교한 A형 인플루엔자, B형 인플루엔자, SARS-CoV-2 및 호흡기세포융합바이러스 검출을 위한 연구용 검사의 민감도와 특이도
기간: 검체 채취 후 약 5일 이내(연구 대상 검사와 대조 검사 결과 모두에 필요한 시간)
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검체 채취 후 약 5일 이내(연구 대상 검사와 대조 검사 결과 모두에 필요한 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iH018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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