Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid, influensa A/B og RSV 4-i-1 diagnostisk test

7. januar 2026 oppdatert av: iHealth Labs inc

Human Factors og klinisk validering av iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV hurtigtest i anterior nares nese-prøver for over the counter (OTC) bruk

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere diagnostisk ytelse av en undersøkende influensa A/B, COVID-19 og RSV-test hos pasienter med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er følsomheten og spesifisiteten til den undersøkende testen sammenlignet med en FDA-godkjent referansemetode for påvisning av influensa A, influensa B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus-antigen.
  2. Hva er den samlede positive og negative prosentvise samsvaret mellom den undersøkende testen og referansemetoden?

Deltakere vil:

  1. Avgi en prøve fra luftveiene (f.eks. neseprøve eller nesebakke-prøve) for testing med den undersøkende enheten.
  2. Avgi en ekstra prøve for testing med den FDA-godkjente referansemetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Forente stater, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • iHealth Site 025
  • Puerto Rico
      • Quebradillas, Puerto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Puerto Rico, 000927
        • iHealth Site 022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med influensalignende symptomer som presenterer seg på deltakende kliniske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studieopptak.
  • Mann eller kvinne i alderen seks (6) måneder eller eldre.
  • Deltakeren viser for øyeblikket to eller flere symptomer assosiert med COVID-19, influensa eller RSV (som for eksempel, men ikke begrenset til, feber, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustebesvær, tretthet, ny tap av smak eller lukt, vond hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast eller diaré og må presentere seg innen seks (6) dager etter symptomstart). Deltakeren må fortsatt vise symptomer på prøvetakingsdagen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker som er 18 år (eller statens myndighetsalder) eller eldre og ikke forstår eller ikke er i stand og villig til å signere studieinformert samtykke.
  • Deltaker har hatt sesonginfluensavaksine og/eller SARS-CoV-2-vaksine og/eller RSV-vaksine innen de siste 5 dagene.
  • Deltakeren ikke tåler prøvetaking, eller er ikke villig til å bidra med de nødvendige prøvesvabbene for testing eller fullføre studiefremgangsmåtene.
  • Deltakeren gjennomgår for øyeblikket antiviral behandling som baloxavir marboxil (varemerkenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) eller peramivir (Rapivab®).
  • Deltakere som for øyeblikket gjennomgår behandling og/eller innen de siste tretti (30) dagene med reseptbelagt medisin for å behandle ny Coronavirus SARS-CoV-2-infeksjon, som kan inkludere, men ikke begrenses til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller mottar rekonvalesent plasma-terapi for SARS-CoV-2.
  • Deltakere som har tatt Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) innen de siste 90 dagene.
  • Deltakere som har hatt neseskyl eller aspirat som en del av sin standard behandling på studiebesøksdagen før studieprøveinnsamlingen.
  • Deltakere som har hatt nylig kraniofacial skade eller operasjon, inkludert for å korrigere avvik i neseskillevelen, innen de siste seks (6) månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for den undersøkende testen for deteksjon av influensa A, influensa B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus sammenlignet med en FDA-godkjent referansemetode
Tidsramme: Innen omtrent 5 dager etter prøvetaking (tid som trengs for både undersøkelses- og sammenligningstestresultater)
Innen omtrent 5 dager etter prøvetaking (tid som trengs for både undersøkelses- og sammenligningstestresultater)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iHealth Labs inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iH018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere