Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid, griep A/B en RSV 4-in-1 diagnostische test

7 januari 2026 bijgewerkt door: iHealth Labs inc

Human Factors en Klinische Validatie van de iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Sneltest in Anterior Nares Neusmonsters Voor Vrij Verkrijgbare (OTC) Gebruik

Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische prestaties te evalueren van een onderzoekstest voor Influenza A/B, COVID-19 en RSV bij patiënten met tekenen en symptomen van een luchtweginfectie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoekstest vergeleken met een door de FDA goedgekeurde referentiemethode voor de detectie van Influenza A, Influenza B, SARS-CoV-2 en respiratoir syncytieel virus antigen.
  2. Wat is de algehele positieve en negatieve procentuele overeenkomst tussen de onderzoekstest en de referentiemethode?

Deelnemers zullen:

  1. Een respiratoir monster (bijvoorbeeld een neus- of nasofaryngeale uitstrijk) verstrekken voor testen met het onderzoeksapparaat.
  2. Een extra monster verstrekken voor testen met de door de FDA goedgekeurde referentiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Quebradillas, Puerto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Puerto Rico, 000927
        • iHealth Site 022
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Verenigde Staten, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • iHealth Site 025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met griepachtige symptomen die zich melden bij deelnemende klinische locaties

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór inschrijving in de studie.
  • Man of vrouw van zes (6) maanden of ouder.
  • De proefpersoon vertoont momenteel twee of meer symptomen geassocieerd met COVID-19, influenza of RSV (zoals, maar niet beperkt tot, koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of ademhalingsproblemen, vermoeidheid, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken of diarree en moet zich binnen zes (6) dagen na het begin van de symptomen presenteren). De proefpersoon moet op de dag van de monstername nog steeds symptomen vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheidsleeftijd van de staat) of ouder is en de geïnformeerde toestemming voor de studie niet begrijpt of niet in staat is en bereid is deze te ondertekenen.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 dagen een seizoensgriep- en/of SARS-CoV-2- en/of RSV-vaccin gehad.
  • Proefpersoon is niet in staat om de monstername te verdragen, of is niet bereid om de vereiste wattenstaafjes voor testen bij te dragen of de studieprocedures te voltooien.
  • Proefpersoon ondergaat momenteel antivirale behandeling zoals baloxavir marboxil (handelsnaam Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) of peramivir (Rapivab®).
  • Proefpersonen die momenteel behandeling ondergaan en/of in de afgelopen dertig (30) dagen met voorgeschreven medicatie voor de behandeling van een nieuwe Coronavirus SARS-CoV-2-infectie, wat kan omvatten maar niet beperkt is tot Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir of die convalescent plasma therapie voor SARS-CoV-2 ontvangen.
  • Proefpersonen die Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) in de afgelopen 90 dagen hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die een neusspoeling of aspiratie hebben gehad als onderdeel van hun standaard zorgbehandeling op de dag van het studiebezoek vóór de monstername voor de studie.
  • Proefpersonen die een recent craniofacieel letsel of operatie hebben gehad, inclusief correctie van afwijking van het neustussenschot, in de afgelopen zes (6) maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensitiviteit en specificiteit van de onderzoeksmethode voor de detectie van influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 en respiratoir syncytieel virus vergeleken met een door de FDA goedgekeurde referentiemethode
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 5 dagen na afname van het specimen (tijd nodig voor zowel onderzoeks- als vergelijkende testresultaten)
Binnen ongeveer 5 dagen na afname van het specimen (tijd nodig voor zowel onderzoeks- als vergelijkende testresultaten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iHealth Labs inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iH018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren