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Test Diagnostico 4 in 1 per Covid, Influenza A/B e RSV

7 gennaio 2026 aggiornato da: iHealth Labs inc

Fattori Umani e Validazione Clinica del Test Rapido iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV di iHealth Labs Inc su Campioni Nasali delle Narici Anteriori per Uso da Banco (OTC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni diagnostiche di un test sperimentale per l'influenza A/B, COVID-19 e RSV in pazienti con segni e sintomi di infezione respiratoria.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è la sensibilità e la specificità del test sperimentale rispetto a un metodo di riferimento approvato dalla FDA per il rilevamento dell'antigene dell'influenza A, dell'influenza B, del SARS-CoV-2 e del virus respiratorio sinciziale.
  2. Qual è l'accordo percentuale complessivo positivo e negativo tra il test sperimentale e il metodo di riferimento?

I partecipanti dovranno:

  1. Fornire un campione respiratorio (ad esempio, tampone nasale o nasofaringeo) per il test con il dispositivo sperimentale.
  2. Fornire un campione aggiuntivo per il test con il metodo di riferimento approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Quebradillas, Porto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Porto Rico, 000927
        • iHealth Site 022
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Stati Uniti, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • iHealth Site 025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con sintomi simil-influenzali che si presentano presso i siti clinici partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a sei (6) mesi.
  • Il soggetto presenta attualmente due o più sintomi associati a COVID-19, influenza o RSV (come, ma non limitati a, febbre, brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea e deve presentarsi entro sei (6) giorni dall'insorgenza dei sintomi). Il soggetto deve ancora presentare sintomi il giorno del prelievo del campione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni (o all'età legale di maggior età dello stato) che non comprende o non è in grado e disposto a firmare il consenso informato dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale e/o il vaccino SARS-CoV-2 e/o il vaccino RSV negli ultimi 5 giorni.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare il prelievo del campione, o non è disposto a fornire i tamponi richiesti per i test o a completare le procedure dello studio.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento antivirale come baloxavir marboxil (nome commerciale Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) o peramivir (Rapivab®).
  • Soggetti attualmente in trattamento e/o nei trenta (30) giorni precedenti con farmaci da prescrizione per trattare l'infezione da nuovo Coronavirus SARS-CoV-2, che possono includere ma non sono limitati a Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o che ricevono terapia con plasma convalescente per SARS-CoV-2.
  • Soggetti che hanno assunto Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) negli ultimi 90 giorni.
  • Soggetti che hanno subito un lavaggio nasale o un'aspirato come parte del loro trattamento standard di cura il giorno della visita di studio prima del prelievo del campione dello studio.
  • Soggetti che hanno subito un recente trauma o intervento chirurgico craniofacciale, incluso per correggere la deviazione del setto nasale, nei sei (6) mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test sperimentale per il rilevamento di influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 e virus respiratorio sinciziale rispetto a un metodo di riferimento approvato dalla FDA
Lasso di tempo: Entro circa 5 giorni dalla raccolta del campione (tempo necessario per i risultati sia del test sperimentale che del test di confronto)
Entro circa 5 giorni dalla raccolta del campione (tempo necessario per i risultati sia del test sperimentale che del test di confronto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iHealth Labs inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iH018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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