Test de diagnostic 4 en 1 Covid Grippe A/B et VRS
7 janvier 2026 mis à jour par: iHealth Labs inc
Facteurs humains et validation clinique du test rapide iHealth Labs Inc iHealth pour la grippe A&B/COVID-19/RSV sur échantillons nasaux antérieurs pour usage en vente libre (OTC)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la performance diagnostique d'un test expérimental pour la grippe A/B, la COVID-19 et le VRS chez les patients présentant des signes et symptômes d'infection respiratoire.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Quelle est la sensibilité et la spécificité du test expérimental par rapport à une méthode de référence approuvée par la FDA pour la détection de l'antigène de la grippe A, de la grippe B, du SARS-CoV-2 et du virus respiratoire syncytial.
- Quel est le pourcentage global de concordance positive et négative entre le test expérimental et la méthode de référence ?
Les participants devront :
- Fournir un échantillon respiratoire (par exemple, écouvillon nasal ou nasopharyngé) pour le test avec le dispositif expérimental.
- Fournir un échantillon supplémentaire pour le test avec la méthode de référence approuvée par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebradillas, Porto Rico, 00678
- iHealth Site 001
-
San Juan, Porto Rico, 000927
- iHealth Site 022
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- iHealth Site 006
-
Trussville, Alabama, États-Unis, 35173
- iHealth Site 021
-
-
California
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- iHealth Site 017
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- iHealth Site 007
-
Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
- iHealth Site 026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- iHealth Site 011
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- iHealth Site 013
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- iHealth Site 004
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- iHealth Site 005
-
Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
- iHealth Site 019
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- iHealth Site 014
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- iHealth Site 009
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- iHealth Site 027
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- iHealth Site 015
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- iHealth Site 016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
- iHealth Site 020
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- iHealth Site 003
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- iHealth Site 002
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- iHealth Site 018
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- iHealth Site 023
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- iHealth Site 025
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus présentant des symptômes pseudo-grippaux se présentant dans les sites cliniques participants
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription à l'étude.
- Homme ou femme âgé(e) de six (6) mois ou plus.
- Le sujet présente actuellement deux symptômes ou plus associés au COVID-19, à la grippe ou au VRS (tels que, mais sans s'y limiter, fièvre, frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements ou diarrhée et doit se présenter dans les six (6) jours suivant l'apparition des symptômes). Le sujet doit encore présenter des symptômes le jour du prélèvement de l'échantillon.
Critères d'exclusion :
- Sujet âgé de 18 ans (ou l'âge légal de la majorité dans l'État) ou plus et ne comprenant pas ou n'étant pas capable et désireux de signer le consentement éclairé de l'étude.
- Sujet ayant reçu le vaccin contre la grippe saisonnière et/ou le SARS-CoV-2 et/ou le VRS au cours des 5 derniers jours.
- Sujet ne pouvant pas tolérer le prélèvement d'échantillon, ou ne souhaitant pas fournir les échantillons de prélèvement requis pour les tests ou compléter les procédures de l'étude.
- Sujet suivant actuellement un traitement antiviral tel que le baloxavir marboxil (nom commercial Xofluza®), l'oseltamivir (Tamiflu®), le zanamivir (Relenza®) ou le péramivir (Rapivab®).
- Sujets suivant actuellement un traitement et/ou ayant pris un médicament sur ordonnance au cours des trente (30) derniers jours pour traiter l'infection par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, pouvant inclure, sans s'y limiter, le Remdesivir (Veklury), le Paxlovid, le molnupiravir ou recevant une thérapie par plasma convalescent pour le SARS-CoV-2.
- Sujets ayant pris l'Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) au cours des 90 derniers jours.
- Sujets ayant subi un lavage ou une aspiration nasale dans le cadre de leur traitement standard le jour de la visite d'étude avant le prélèvement de l'échantillon de l'étude.
- Sujets ayant subi une blessure ou une chirurgie craniofaciale récente, y compris pour corriger une déviation de la cloison nasale, au cours des six (6) derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité du test d'investigation pour la détection des virus Influenza A, Influenza B, SARS-CoV-2 et du virus respiratoire syncytial par rapport à une méthode de référence approuvée par la FDA
Délai: Dans les 5 jours environ suivant le prélèvement de l'échantillon (délai nécessaire pour obtenir les résultats des tests d'étude et de comparaison)
|
Dans les 5 jours environ suivant le prélèvement de l'échantillon (délai nécessaire pour obtenir les résultats des tests d'étude et de comparaison)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Estimé)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iH018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .