Covid, A/B-influenssa ja RSV 4-in-1 -diagnostiikkatesti
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: iHealth Labs inc
Ihmistekijöiden ja kliinisen validointi iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV-nopeatestille nenän etuontelosta otetuista näytteistä reseptivapaaksi (OTC) käyttöön
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan influenssa A/B, COVID-19 ja RSV-testin diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on hengitystieinfektion merkit ja oireet.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on tutkittavan testin herkkyys ja spesifisyys verrattuna FDA-hyväksyttyyn vertailumenetelmään influenssa A:n, influenssa B:n, SARS-CoV-2:n ja hengitystieinfektioiden synsytiaaliviruksen antigeenin havaitsemiseksi.
- Mikä on kokonaispositiivinen ja -negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus tutkittavan testin ja vertailumenetelmän välillä?
Osallistujat:
- Antavat hengitystienäytteen (esim. nenä- tai nielunielunäytteen) testattavaksi tutkittavalla laitteella.
- Antavat lisänäytteen testattavaksi FDA-hyväksytyllä vertailumenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebradillas, Puerto Rico, 00678
- iHealth Site 001
-
San Juan, Puerto Rico, 000927
- iHealth Site 022
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- iHealth Site 006
-
Trussville, Alabama, Yhdysvallat, 35173
- iHealth Site 021
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- iHealth Site 017
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- iHealth Site 007
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- iHealth Site 026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- iHealth Site 011
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- iHealth Site 013
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- iHealth Site 004
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- iHealth Site 005
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- iHealth Site 019
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- iHealth Site 014
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- iHealth Site 009
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- iHealth Site 027
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- iHealth Site 015
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- iHealth Site 016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37412
- iHealth Site 020
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- iHealth Site 003
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- iHealth Site 002
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- iHealth Site 018
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- iHealth Site 023
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- iHealth Site 025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöillä, joilla on flunssan kaltaisia oireita ja jotka saapuvat osallistuviin kliinisiin tutkimuspaikkoihin
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, joka on kuuden (6) kuukauden tai vanhempi.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä kaksi tai useampi oiretta, jotka liittyvät COVID-19:een, influenssaan tai RSV:hen (kuten, mutta ei rajoittuen, kuume, vilunväreet, yskä, hengitysvaikeudet tai hengästyminen, väsymys, uusi makun tai hajun menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli, ja oireiden on aloitettava kuuden (6) päivän kuluessa). Koehenkilön on oltava edelleen oireita näytteenottohetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on 18-vuotias (tai osavaltion täysi-ikäisyysikä) tai vanhempi eikä ymmärrä tai ole kykeneväinen ja halukas allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö on saanut kausi-influenssa- ja/tai SARS-CoV-2- ja/tai RSV-rokotteen viimeisen 5 päivän aikana.
- Koehenkilö ei kestä näytteenottoa, tai ei ole halukas antamaan vaadittuja nuijananäytteitä testausta varten tai suorittamaan tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä antiviraalihoidossa, kuten baloxavir marboxil (kauppanimi Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) tai peramivir (Rapivab®).
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa ja/tai viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana saaneet reseptilääkkeitä uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-tartunnan hoitoon, joka voi sisältää mutta ei rajoitu Remdesiviriin (Veklury), Paxlovidiin, molnupiraviriin tai saaneet toipilasplasmapotilasta SARS-CoV-2:lle.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet Evusheldia (tixagevimab/cilgavimab) viimeisen 90 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joille on tehty nenähuuhtelu tai aspiraatio osana heidän tavanomaista hoitoaan tutkimuskäynnin päivänä ennen tutkimusnäytteenottoa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut äskettäinen kraniofasiaalinen vamma tai leikkaus, mukaan lukien nenäväliseinän poikkeaman korjaus, viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan testin herkkyys ja spesifisyys influenssa A:n, influenssa B:n, SARS-CoV-2:n ja hengitystieinfektioiden synsytiaali-viruksen havaitsemiseksi verrattuna FDA:n hyväksymään vertailumenetelmään
Aikaikkuna: Noin 5 päivän kuluessa näytteen keräämisestä (tarvittava aika sekä tutkittavalle että vertailukokeen tuloksille)
|
Noin 5 päivän kuluessa näytteen keräämisestä (tarvittava aika sekä tutkittavalle että vertailukokeen tuloksille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iH018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .