Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid, influenza A/B og RSV 4-i-1 diagnostisk test

7. januar 2026 opdateret af: iHealth Labs inc

Human Factors og Klinisk Validering af iHealth Labs Inc iHealth Influenza A&B/COVID-19/RSV Hurtigtest i Anterior Nares Nasalprøver til Brug Over Disken (OTC)

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere den diagnostiske præstation af en undersøgelsestest for influenza A/B, COVID-19 og RSV hos patienter med tegn og symptomer på luftvejsinfektion.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er følsomheden og specificiteten af undersøgelsestesten sammenlignet med en FDA-godkendt referencemetode til påvisning af influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus antigen.
  2. Hvad er den samlede positive og negative procentvise overensstemmelse mellem undersøgelsestesten og referencemetoden?

Deltagerne vil:

  1. Afsætte en respiratorisk prøve (f.eks. næse- eller nasofaryngeal stikprøve) til testning med undersøgelsesenheden.
  2. Afsætte en yderligere prøve til testning med den FDA-godkendte referencemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Forenede Stater, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • iHealth Site 025
  • Puerto Rico
      • Quebradillas, Puerto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Puerto Rico, 000927
        • iHealth Site 022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med influenza-lignende symptomer, der præsenterer sig på deltagende kliniske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før studiestart.
  • Mand eller kvinde i alderen seks (6) måneder eller ældre.
  • Deltageren udviser i øjeblikket to eller flere symptomer forbundet med COVID-19, influenza eller RSV (såsom, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, træthed, nyt tab af smags- eller lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré og skal fremvises inden for seks (6) dage efter symptomstart). Deltageren skal stadig udvise symptomer på prøveudtagningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager, der er 18 år (eller statens lovlige myndighedsalder) eller ældre og ikke forstår eller ikke er i stand til og villig til at underskrive studiet informeret samtykke.
  • Deltager har haft sæsoninfluenza og/eller SARS-CoV-2 og/eller RSV-vaccine inden for de sidste 5 dage.
  • Deltageren er ikke i stand til at tolerere prøveudtagning, eller er ikke villig til at bidrage med de nødvendige stikprøver til testning eller gennemføre studiet procedure.
  • Deltageren gennemgår i øjeblikket antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (handelsnavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) eller peramivir (Rapivab®).
  • Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling og/eller inden for de sidste tredive (30) dage med receptpligtig medicin til behandling af ny Coronavirus SARS-CoV-2-infektion, hvilket kan inkludere, men ikke er begrænset til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller modtager rekonvalescent plasma terapi for SARS-CoV-2.
  • Deltagere, der har taget Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) inden for de sidste 90 dage.
  • Deltagere, der har haft en næsevask eller aspirat som en del af deres standard behandling på besøgsdagen før studiet prøveudtagning.
  • Deltagere, der har haft en nylig kraniofacial skade eller operation, inklusive for at rette afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af det undersøgende test til detektion af influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytial virus sammenlignet med en FDA-godkendt referencemetode
Tidsramme: Inden for cirka 5 dage efter prøvetagning (tid, der kræves til både undersøgelses- og sammenligningstestresultater)
Inden for cirka 5 dage efter prøvetagning (tid, der kræves til både undersøgelses- og sammenligningstestresultater)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iHealth Labs inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iH018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Undersøgende diagnosticeringstest for influenza A/B, COVID-19 og RSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner