Covid, influensa A/B och RSV 4-i-1-diagnostisktest
7 januari 2026 uppdaterad av: iHealth Labs inc
Mänskliga faktorer och klinisk validering av iHealth Labs Inc iHealth snabbtest för influensa A&B/COVID-19/RSV i främre näsborrar prov för receptfri (OTC) användning
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera den diagnostiska prestandan för ett experimentellt Flu A/B, COVID-19 och RSV-test hos patienter med tecken och symptom på luftvägsinfektion.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vad är sensitiviteten och specificiteten för det experimentella testet jämfört med en FDA-godkänd referensmetod för detektion av influensa A, influensa B, SARS-CoV-2 och respiratoriskt syncytialt virus antigen.
- Vad är den totala positiva och negativa procentuella överensstämmelsen mellan det experimentella testet och referensmetoden?
Deltagarna kommer att:
- Lämna ett respiratoriskt prov (t.ex. nasalt eller nasofaryngealt prov) för testning med den experimentella enheten.
- Lämna ytterligare ett prov för testning med den FDA-godkända referensmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- iHealth Site 006
-
Trussville, Alabama, Förenta staterna, 35173
- iHealth Site 021
-
-
California
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- iHealth Site 017
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- iHealth Site 007
-
Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
- iHealth Site 026
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- iHealth Site 011
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- iHealth Site 013
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- iHealth Site 004
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- iHealth Site 005
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
- iHealth Site 019
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- iHealth Site 014
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
- iHealth Site 009
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- iHealth Site 027
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- iHealth Site 015
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- iHealth Site 016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
- iHealth Site 020
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- iHealth Site 003
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- iHealth Site 002
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- iHealth Site 018
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- iHealth Site 023
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- iHealth Site 025
-
-
-
-
-
Quebradillas, Puerto Rico, 00678
- iHealth Site 001
-
San Juan, Puerto Rico, 000927
- iHealth Site 022
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med influensaliknande symtom som presenterar sig på deltagande kliniska platser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållet före studieinträde.
- Man eller kvinna i åldern sex (6) månader eller äldre.
- Deltagaren uppvisar för närvarande två eller fler symptom associerade med COVID-19, influensa eller RSV (såsom, men inte begränsat till, feber, frossa, hosta, andnöd eller svårigheter att andas, trötthet, ny förlust av smak- eller luktsinne, halsont, täppt eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar eller diarré och måste presentera sig inom sex (6) dagar efter symtomdebut). Deltagaren måste fortfarande uppvisa symptom på provtagningsdagen.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är 18 år (eller delstatens lagliga myndighetsålder) eller äldre och inte förstår eller inte kan och inte är villig att underteckna studieinformationssamtycket.
- Deltagaren har fått säsongsinfluensa- och/eller SARS-CoV-2- och/eller RSV-vaccin inom de senaste 5 dagarna.
- Deltagaren inte tål provtagning, eller inte är villig att bidra med de nödvändiga svabbproven för testning eller slutföra studieprocedurerna.
- Deltagaren genomgår för närvarande antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (varunamn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) eller peramivir (Rapivab®).
- Deltagare som för närvarande genomgår behandling och/eller inom de senaste trettio (30) dagarna med receptbelagd medicin för att behandla infektion med det nya coronaviruset SARS-CoV-2, vilket kan inkludera men inte är begränsat till Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller erhåller konvalescent plasmasterapi för SARS-CoV-2.
- Deltagare som har tagit Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) inom de senaste 90 dagarna.
- Deltagare som har genomgått nässköljning eller aspirat som en del av sin standardbehandling på studiebesöksdagen före studieprovtagningen.
- Deltagare som har haft en nyligen inträffad kraniofacial skada eller operation, inklusive för att korrigera avvikelse i nässeptum, inom de föregående sex (6) månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för det undersökta testet för detektering av influensa A, influensa B, SARS-CoV-2 och respiratoriskt syncytialvirus jämfört med en FDA-godkänd referensmetod
Tidsram: Inom cirka 5 dagar efter provtagning (tid som behövs för både försöks- och jämförelsetestresultat)
|
Inom cirka 5 dagar efter provtagning (tid som behövs för både försöks- och jämförelsetestresultat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Beräknad)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iH018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .