Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny 4 w 1 Covid, Grypa A/B i RSV

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iHealth Labs inc

Czynniki ludzkie i walidacja kliniczna testu szybkiego iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV firmy iHealth Labs Inc. w próbkach z przedsionka nosa do zastosowania bez recepty (OTC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wydajności diagnostycznej testu badawczego na grypę A/B, COVID-19 i RSV u pacjentów z objawami infekcji dróg oddechowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jaka jest czułość i swoistość testu badawczego w porównaniu z zatwierdzoną przez FDA metodą referencyjną w wykrywaniu antygenu grypy A, grypy B, SARS-CoV-2 i wirusa RSV.
  2. Jaka jest ogólna zgodność procentowa dodatnia i ujemna między testem badawczym a metodą referencyjną?

Uczestnicy będą:

  1. Dostarczać próbkę oddechową (np. wymaz z nosa lub nosogardzieli) do badania za pomocą urządzenia badawczego.
  2. Dostarczać dodatkową próbkę do badania zatwierdzoną przez FDA metodą referencyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Quebradillas, Portoryko, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Portoryko, 000927
        • iHealth Site 022
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • iHealth Site 025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawami grypopodobnymi zgłaszające się do uczestniczących ośrodków klinicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku sześciu (6) miesięcy lub starszy.
  • Osoba obecnie wykazuje dwa lub więcej objawów związanych z COVID-19, grypą lub RSV (takich jak, ale nie ograniczając się do, gorączka, dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, zatkany nos lub katar, nudności lub wymioty lub biegunka i musi zgłosić się w ciągu sześciu (6) dni od początku objawów). Osoba musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która ma 18 lat (lub wiek pełnoletności w danym stanie) lub więcej i nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie.
  • Osoba otrzymała szczepionkę przeciwko sezonowej grypie i/lub SARS-CoV-2 i/lub RSV w ciągu ostatnich 5 dni.
  • Osoba nie jest w stanie tolerować pobrania próbki lub nie chce dostarczyć wymaganych wymazów do testowania lub wykonać procedur badania.
  • Osoba obecnie przechodzi leczenie przeciwwirusowe, takie jak baloksawir marboksil (nazwa handlowa Xofluza®), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) lub peramiwir (Rapivab®).
  • Osoby obecnie poddawane leczeniu i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lekami na receptę w leczeniu zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować, ale nie ograniczają się do Remdesiwiru (Veklury), Paxlovidu, molnupirawiru lub otrzymujące terapię osoczem rekonwalescentów dla SARS-CoV-2.
  • Osoby, które przyjęły Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Osoby, które miały płukanie nosa lub aspirację jako część standardowego leczenia w dniu wizyty studyjnej przed pobraniem próbki do badania.
  • Osoby, które doznały niedawnego urazu lub przeszły operację czaszkowo-twarzową, w tym korekcję skrzywienia przegrody nosowej, w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu badawczego w wykrywaniu wirusa grypy A, wirusa grypy B, SARS-CoV-2 oraz wirusa RSV w porównaniu z zatwierdzoną przez FDA metodą referencyjną
Ramy czasowe: W ciągu około 5 dni od pobrania próbki (czas potrzebny na uzyskanie wyników zarówno badania eksperymentalnego, jak i porównawczego)
W ciągu około 5 dni od pobrania próbki (czas potrzebny na uzyskanie wyników zarówno badania eksperymentalnego, jak i porównawczego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iHealth Labs inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iH018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Badanie diagnostyczne grypy A/B, Covid-19 i RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj