腸内細菌叢が卵巣機能に及ぼす影響：単施設、無作為化、二重盲検、並行対照、探索的臨床試験
2025年12月15日 更新者：Songling Zhang
腸内プロバイオティクス サプリメント
卵巣機能障害を有する女性の腸内マイクロバイオームのコミュニティプロファイル、および腸内細菌叢の変化と性ホルモンとの関係を研究するために、本研究では卵巣機能障害を有する女性30名と健康な女性30名を募集した。
糞便サンプル中の16S rDNA遺伝子のV3-V4領域のシーケンシングを実施し、患者の血清を採取して全身代謝産物の変化を研究し、卵巣機能障害を有する被験者と対照群との間の腸内細菌叢の有意な差異、および関連する代謝経路を明らかにした。
調査の概要
詳細な説明
同時に、Akk. muciniphila細菌の補充の有効性、安全性、耐容性を評価し、さらにAkk. muciniphila細菌の補充がヒトの卵巣機能に及ぼす影響を探求するため、本研究はAkk. muciniphila細菌の補充がヒトの卵巣機能に及ぼす影響を探求する初の臨床研究となることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
1. 卵巣機能障害
- 年齢 < 40歳; ② 月経不順または無月経が ≥ 4ヶ月間持続; ③ 異常なFSH値が2回（POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L）; 2. 研究への参加に同意し、必要に応じて生物学的サンプルを提供できる; 3. ボディマス指数が正常範囲内（18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²）; 4. 治療期間中の厳格な避妊;
対照群:
- 正常な卵巣機能を有する女性;
- 月経不順および不妊の既往歴なし;
- 定期的な月経;
- 正常なFSH値（< 10 IU/L）;
- 年齢（< 40歳）およびボディマス指数（正常範囲内 18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²）が症例群と一致;（症例群と対照群のマッチング設定は完了済み）;
除外基準:
- 1. 研究者との協力が困難; 2. 先天性生殖器系障害を有する者; 3. 染色体異常を有する者; 4. その他の全身性疾患を有する者; 5. 卵巣手術切除の既往歴を有する者; 6. 化学療法/放射線療法の治療歴; 7. 過去3ヶ月以内に抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、プロトンポンプ阻害薬、コルチコステロイドまたは経口避妊薬を使用した患者; 8. 長期間大量のプロバイオティクス製剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
健康比較
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実験的：POI/POFグループ
グループA: Akk. muciniphila細菌を投与、グループB: Akk. muciniphila細菌を投与せず。3ヶ月間の臨床試験が実施されました。
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Aakk腸内細菌サプリメントを3ヶ月間摂取する
プラセボの外観と匂いは、活性細菌剤のものと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性腺ホルモン濃度
時間枠：薬を3ヶ月間服用した後
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薬を3ヶ月間服用した後
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胞状卵胞数
時間枠：薬を3ヶ月服用した後
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薬を3ヶ月服用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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