Der Einfluss der Darmmikrobiota auf die Ovarfunktion: Eine Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte, explorative klinische Studie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Songling Zhang
Darmprobiotika Nahrungsergänzungsmittel
Um das Gemeinschaftsprofil des Darmmikrobioms bei Frauen mit Ovarialfunktionsstörung sowie die Beziehung zwischen den Veränderungen der Darmmikrobiota und den Sexualhormonen zu untersuchen, wurden in dieser Studie 30 Frauen mit Ovarialfunktionsstörung und 30 gesunde Frauen rekrutiert.
Es wurde eine Sequenzierung der V3-V4-Region des 16S rDNA-Gens in Stuhlproben durchgeführt, und das Blutserum der Patientinnen wurde für die Untersuchung von Veränderungen im systemischen Metabolom gesammelt, um die signifikanten Unterschiede in der Darmmikrobiota zwischen den Probandinnen mit Ovarialfunktionsstörung und der Kontrollgruppe sowie die damit verbundenen Stoffwechselwege aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichzeitig zielt diese Studie darauf ab, die erste klinische Forschung zu sein, die die Wirkung der Supplementierung von Akk. muciniphila-Bakterien auf die menschliche Eierstockfunktion untersucht, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Supplementierung der Akk. muciniphila-Bakterien zu bewerten sowie die Auswirkungen der Supplementierung von Akk. muciniphila-Bakterien auf die menschliche Eierstockfunktion zu erforschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ovarialfunktionsstörung
- Alter < 40 Jahre; ① Unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhö für ≥ 4 Monate; ② Zwei abnorme FSH-Werte (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Zustimmung zur Studienteilnahme und Bereitschaft, biologische Proben wie erforderlich bereitzustellen; 3. Body-Mass-Index im Normalbereich (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Strikte Kontrazeption während der Behandlung;
Kontrollgruppe:
- Frauen mit normaler Ovarialfunktion;
- Keine Vorgeschichte von Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit;
- Regelmäßige Menstruation;
- Normale FSH-Werte (< 10 IE/L);
- Alter (< 40 Jahre) und Body-Mass-Index (im Normalbereich 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) entsprechen der Fallgruppe; (Die Matching-Einstellungen für Fallgruppe und Kontrollgruppe sind abgeschlossen);
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwierige Zusammenarbeit mit Forschern; 2. Personen mit angeborenen Störungen des Fortpflanzungssystems; 3. Personen mit Chromosomenstörungen; 4. Personen mit anderen systemischen Erkrankungen; 5. Personen mit Ovarialchirurgie in der Anamnese; 6. Chemotherapie/Strahlentherapie; 7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Antibiotika, Antimykotika, Virostatika, Protonenpumpenhemmer, Kortikosteroide oder orale Kontrazeptiva verwendet haben; 8. Patienten, die langfristig hochdosierte Probiotikapräparate eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesundheitsvergleich
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Experimental: POI/POF-Gruppe
Gruppe A: Verabreichte die Akk.
muciniphila Bakterien, Gruppe B: Verabreichte die Akk.
muciniphila Bakterien nicht.
Eine 3-monatige klinische Studie wurde durchgeführt.
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Einnahme des Aakk-Darmbakterienpräparats für drei Monate
Das Aussehen und der Geruch des Placebos sind die gleichen wie die des aktiven Bakterienwirkstoffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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gonadale Hormonkonzentrationen
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Einnahme des Medikaments
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Nach dreimonatiger Einnahme des Medikaments
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Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: Nach der dreimonatigen Einnahme des Medikaments
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Nach der dreimonatigen Einnahme des Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-HS-055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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