- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07308327
Влияние микробиоты кишечника на функцию яичников: одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, поисковое клиническое исследование
15 декабря 2025 г. обновлено: Songling Zhang
Кишечные пробиотики в виде пищевой добавки
Для изучения профиля сообщества кишечного микробиома у женщин с дисфункцией яичников, а также взаимосвязи между изменениями кишечной микробиоты и половыми гормонами, в это исследование были включены 30 женщин с дисфункцией яичников и 30 здоровых женщин.
Секвенирование проводилось в регионе V3-V4 гена 16S рДНК в образцах кала, а также собиралась сыворотка крови пациенток для исследования изменений системного метаболома, чтобы выявить значительные различия в кишечной микробиоте между испытуемыми с дисфункцией яичников и контрольной группой, а также связанные метаболические пути.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то же время, для оценки эффективности, безопасности и переносимости применения бактерий Akk.
muciniphila, а также для изучения влияния применения бактерий Akk.
muciniphila на функцию яичников у человека, данное исследование ставит своей целью стать первым клиническим исследованием, изучающим влияние применения бактерий Akk.
muciniphila на функцию яичников у человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Дисфункция яичников
- Возраст < 40 лет; ① Нерегулярные менструации или аменорея ≥ 4 месяцев; ② Два аномальных уровня ФСГ (ПНЯ: ФСГ > 40 Ед/л; ПНЯ: ФСГ > 25 Ед/л); 2. Согласие на участие в исследовании и возможность предоставления биологических образцов по требованию; 3. Индекс массы тела в пределах нормы (18,5 кг/м² ≤ ИМТ < 24 кг/м²); 4. Строгая контрацепция во время лечения;
Контрольная группа:
- Женщины с нормальной функцией яичников;
- Отсутствие в анамнезе нарушений менструального цикла и бесплодия;
- Регулярные менструации;
- Нормальные уровни ФСГ (< 10 МЕ/л);
- Возраст (< 40 лет) и индекс массы тела (в пределах нормы 18,5 кг/м² ≤ ИМТ < 24 кг/м²) соответствуют группе случаев; (Настройки сопоставления для группы случаев и контрольной группы завершены);
Критерии исключения:
- 1. Трудности с сотрудничеством с исследователями; 2. Лица с врожденными нарушениями репродуктивной системы; 3. Лица с хромосомными нарушениями; 4. Лица с другими системными заболеваниями; 5. Лица с анамнезом хирургической резекции яичников; 6. Химиотерапия/лучевая терапия; 7. Пациенты, которые использовали антибиотики, противогрибковые препараты, противовирусные препараты, ингибиторы протонной помпы, кортикостероиды или оральные контрацептивы в течение 3 месяцев; 8. Пациенты, которые длительно принимали большие дозы пробиотических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
сравнение состояния здоровья
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПНЯ/ПНЯ
Группа A: Введена бактерия Akk.
muciniphila, Группа B: Не введена бактерия Akk.
muciniphila.
Было проведено 3-месячное клиническое исследование.
|
Прием добавки кишечных бактерий Aakk в течение трех месяцев
Внешний вид и запах плацебо такие же, как у активного бактериального агента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации гонадных гормонов
Временное ограничение: После приема лекарства в течение трех месяцев
|
После приема лекарства в течение трех месяцев
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: После приема лекарства в течение трех месяцев
|
После приема лекарства в течение трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-HS-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .