Tarmmikrobiotans inverkan på ovarialfunktionen: En encentrerad, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, explorativ klinisk prövning
15 december 2025 uppdaterad av: Songling Zhang
Intestinala probiotika kosttillskott
För att studera samhällsprofilen av tarmens mikrobiom hos kvinnor med ovarial dysfunktion, samt förhållandet mellan förändringarna i tarmens mikrobiota och könshormoner, rekryterade denna studie 30 kvinnor med ovarial dysfunktion och 30 friska kvinnor.
Sekvensering utfördes på V3-V4-regionen av 16S rDNA-genen i fekalprover, och blodserum från patienterna samlades in för studier av förändringar i det systemiska metabolomet för att avslöja de signifikanta skillnaderna i tarmens mikrobiota mellan deltagarna med ovarial dysfunktion och kontrollgruppen, samt de relaterade metaboliska vägarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidigt, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av att tillföra Akk. muciniphila-bakterier, samt för att utforska effekten av att tillföra Akk. muciniphila-bakterier på mänsklig äggstocksfunktion, syftar denna studie till att vara den första kliniska forskningen som utforskar effekten av att tillföra Akk. muciniphila-bakterier på mänsklig äggstocksfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ovarial dysfunktion
- Ålder < 40 år; ① Oregelbunden menstruation eller amenorré i ≥ 4 månader; ② Två onormala FSH-nivåer (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Samtycker till att delta i studien och kan tillhandahålla biologiska prover enligt krav; 3. Kroppsmassaindex inom normalt intervall (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Strikt preventivmedelsanvändning under behandling;
Kontrollgrupp:
- Kvinnor med normal ovarialfunktion;
- Ingen historia av menstruella oregelbundenheter och infertilitet;
- Regelbunden menstruation;
- Normala FSH-nivåer (< 10 IU/L);
- Ålder (< 40 år) och kroppsmassaindex (inom normalt intervall 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) matchar fallgruppen; (Matchningen mellan fallgrupp och kontrollgrupp har genomförts);
Exklusionskriterier:
- 1. Svårt att samarbeta med forskare; 2. Personer med medfödda reproduktionssystemstörningar; 3. Personer med kromosomstörningar; 4. Personer med andra systemiska sjukdomar; 5. Personer med historia av ovarialkirurgi/resektion; 6. Kemoterapi/strålbehandling; 7. Patienter som har använt antibiotika, antimykotika, antivirala läkemedel, protonpumpshämmare, kortikosteroider eller orala preventivmedel inom 3 månader; 8. Patienter som långvarigt har tagit stora doser probiotiska preparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
hälsokomparison
|
|
|
Experimentell: POI/POF-grupp
Grupp A: Fick administreras Akk.
muciniphila-bakterierna, Grupp B: Fick inte administreras Akk.
muciniphila-bakterierna.
En 3-månaders klinisk prövning genomfördes.
|
Att ta Aakk-tarmbakterietillskott i tre månader
Placebons utseende och lukt är desamma som för det aktiva bakterieägnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gonadala hormonkoncentrationer
Tidsram: Efter att ha tagit medicinen i tre månader
|
Efter att ha tagit medicinen i tre månader
|
|
Antal antralfolliklar
Tidsram: Efter att ha tagit medicinen i tre månader
|
Efter att ha tagit medicinen i tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-HS-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .