- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308327
A Influência da Microbiota Intestinal na Função Ovárica: Um Ensaio Clínico Exploratório, Monocêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado Paralelamente
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Songling Zhang
Suplemento Alimentar de Probióticos Intestinais
De forma a estudar o perfil comunitário do microbioma intestinal em mulheres com disfunção ovárica, bem como a relação entre as alterações na microbiota intestinal e as hormonas sexuais, este estudo recrutou 30 mulheres com disfunção ovárica e 30 mulheres saudáveis.
Foi realizada sequenciação da região V3-V4 do gene 16S rDNA em amostras fecais, e foi recolhido soro sanguíneo das pacientes para o estudo das alterações no metaboloma sistémico, de forma a revelar as diferenças significativas na microbiota intestinal entre os sujeitos com disfunção ovárica e o grupo de controlo, bem como as vias metabólicas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao mesmo tempo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerância da suplementação com a bactéria Akk. muciniphila, bem como para explorar o impacto da suplementação com a bactéria Akk. muciniphila na função ovárica humana, este estudo tem como objetivo ser a primeira investigação clínica a explorar o efeito da suplementação com a bactéria Akk. muciniphila na função ovárica humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Disfunção Ovárica
- Idade < 40 anos; ① Menstruação irregular ou amenorreia por ≥ 4 meses; ② Dois níveis anormais de FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Concordar em participar no estudo e ser capaz de fornecer amostras biológicas conforme necessário; 3. Índice de massa corporal dentro do intervalo normal (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²); 4. Contraceção rigorosa durante o tratamento;
Grupo de Controlo:
- Mulheres com função ovárica normal;
- Sem historial de irregularidade menstrual e infertilidade;
- Menstruação regular;
- Níveis normais de FSH (< 10 IU/L);
- Idade (< 40 anos) e índice de massa corporal (dentro do intervalo normal 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²) correspondem ao grupo de casos; (As definições de correspondência para o grupo de casos e o grupo de controlo foram concluídas);
Critérios de Exclusão:
- 1. Dificuldade em cooperar com os investigadores; 2. Indivíduos com distúrbios congénitos do sistema reprodutivo; 3. Indivíduos com distúrbios cromossómicos; 4. Indivíduos com outras doenças sistémicas; 5. Indivíduos com historial de ressecção cirúrgica do ovário; 6. Tratamento com quimioterapia/radioterapia; 7. Pacientes que utilizaram antibióticos, fármacos antifúngicos, fármacos antivirais, inibidores da bomba de protões, corticosteroides ou contraceptivos orais nos últimos 3 meses; 8. Pacientes que estiveram a tomar grandes doses de preparações probióticas durante muito tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controlo
comparação de saúde
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Experimental: Grupo POI/POF
Grupo A: Administrou a bactéria Akk.
muciniphila, Grupo B: Não administrou a bactéria Akk.
muciniphila.
Foi realizado um ensaio clínico de 3 meses.
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Tomar o suplemento de bactérias intestinais Aakk durante três meses
A aparência e o odor do placebo são iguais aos do agente bacteriano ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentrações de hormonas gonadais
Prazo: Após tomar o medicamento durante três meses
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Após tomar o medicamento durante três meses
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Número de folículos antrais
Prazo: Depois de tomar o medicamento durante três meses
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Depois de tomar o medicamento durante três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-HS-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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