- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308327
De Invloed van Darmmicrobiota op Ovariële Functie: Een Enkelcentrum, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Parallelgecontroleerd, Exploratief Klinisch Onderzoek
15 december 2025 bijgewerkt door: Songling Zhang
Darm Probiotica Voedingssupplement
Om het gemeenschapsprofiel van het darmmicrobioom bij vrouwen met ovariële dysfunctie te bestuderen, evenals de relatie tussen de veranderingen in de darmmicrobiota en geslachtshormonen, heeft deze studie 30 vrouwen met ovariële dysfunctie en 30 gezonde vrouwen gerekruteerd.
Er werd sequencing uitgevoerd op de V3-V4-regio van het 16S rDNA-gen in fecale monsters, en bloedserum van de patiënten werd verzameld voor de studie van veranderingen in het systemische metaboloom om de significante verschillen in de darmmicrobiota tussen de proefpersonen met ovariële dysfunctie en de controlegroep te onthullen, evenals de gerelateerde metabole routes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegelijkertijd, om de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van het suppleren van de Akk. muciniphila-bacterie te evalueren, evenals om de impact van het suppleren van Akk. muciniphila-bacteriën op de menselijke ovariële functie te onderzoeken, heeft deze studie tot doel het eerste klinische onderzoek te zijn dat het effect van het suppleren van Akk. muciniphila-bacteriën op de menselijke ovariële functie onderzoekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Ovariumdisfunctie
- Leeftijd < 40 jaar; ① Onregelmatige menstruatie of amenorroe voor ≥ 4 maanden; ② Twee abnormale FSH-waarden (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Akkoord gaan met deelname aan de studie en in staat zijn om biologische monsters te verstrekken zoals vereist; 3. Body mass index binnen het normale bereik (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Strikte anticonceptie tijdens de behandeling;
Controlegroep:
- Vrouwen hebben normale ovariumfunctie;
- Geen voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatie en onvruchtbaarheid;
- Regelmatige menstruatie;
- Normale FSH-waarden (< 10 IE/L);
- Leeftijd (< 40 jaar) en body mass index (binnen het normale bereik 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) zijn gematcht met de casusgroep; (De matchinginstellingen voor de casusgroep en de controlegroep zijn voltooid);
Exclusiecriteria:
- 1. Moeilijk om samen te werken met onderzoekers; 2. Personen met aangeboren aandoeningen van het voortplantingssysteem; 3. Personen met chromosomale aandoeningen; 4. Personen met andere systemische ziekten; 5. Personen met een voorgeschiedenis van ovariumchirurgische resectie; 6. Chemotherapie/radiotherapiebehandeling; 7. Patiënten die binnen 3 maanden antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, protonpompremmers, corticosteroïden of orale anticonceptiva hebben gebruikt; 8. Patiënten die langdurig hoge doses probiotische preparaten hebben ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
gezondheidsvergelijking
|
|
|
Experimenteel: POI/POF-groep
Groep A: Kreeg de Akk. muciniphila-bacterie toegediend, Groep B: Kreeg de Akk. muciniphila-bacterie niet toegediend.
Er werd een klinische studie van 3 maanden uitgevoerd.
|
Het Aakk darmbacteriesupplement drie maanden lang innemen
Het uiterlijk en de geur van de placebo zijn hetzelfde als die van het actieve bacteriële middel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gonadale hormoonconcentraties
Tijdsspanne: Na het innemen van het geneesmiddel gedurende drie maanden
|
Na het innemen van het geneesmiddel gedurende drie maanden
|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Na het innemen van het geneesmiddel gedurende drie maanden
|
Na het innemen van het geneesmiddel gedurende drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-HS-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .