Wpływ mikrobioty jelitowej na funkcję jajników: Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Songling Zhang
Suplement diety z probiotykami jelitowymi
W celu zbadania profilu społeczności mikrobiomu jelitowego u kobiet z dysfunkcją jajników oraz związku między zmianami w mikrobiozie jelitowej a hormonami płciowymi, do badania włączono 30 kobiet z dysfunkcją jajników i 30 zdrowych kobiet.
Sekwencjonowanie przeprowadzono w regionie V3-V4 genu 16S rDNA w próbkach kału, a surowicę krwi pacjentek pobrano do badania zmian w ogólnoustrojowym metabolomie, aby ujawnić istotne różnice w mikrobiozie jelitowej między osobami z dysfunkcją jajników a grupą kontrolną, a także powiązane szlaki metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednocześnie, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji bakterii Akk.
muciniphila, a także zbadania wpływu suplementacji bakterii Akk.
muciniphila na funkcję jajników u ludzi, niniejsze badanie ma na celu być pierwszym badaniem klinicznym, które zbada wpływ suplementacji bakterii Akk.
muciniphila na funkcję jajników u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
1. Dysfunkcja jajników
- Wiek < 40 lat; ① Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki przez ≥ 4 miesięcy; ② Dwa nieprawidłowe poziomy FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Zgoda na udział w badaniu i możliwość dostarczenia wymaganych próbek biologicznych; 3. Wskaźnik masy ciała w normie (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Ścisła antykoncepcja podczas leczenia;
Grupa kontrolna:
- Kobiety z prawidłową funkcją jajników;
- Brak historii nieregularnych miesiączek i niepłodności;
- Regularne miesiączkowanie;
- Prawidłowe poziomy FSH (< 10 IU/L);
- Wiek (< 40 lat) i wskaźnik masy ciała (w normie 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) są dopasowane do grupy przypadków; (Ustawienia dopasowania dla grupy przypadków i grupy kontrolnej zostały zakończone);
Kryteria wykluczenia:
- 1. Trudności we współpracy z badaczami; 2. Osoby z wrodzonymi zaburzeniami układu rozrodczego; 3. Osoby z zaburzeniami chromosomalnymi; 4. Osoby z innymi chorobami ogólnoustrojowymi; 5. Osoby z historią chirurgicznej resekcji jajników; 6. Leczenie chemioterapią/radioterapią; 7. Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe, inhibitory pompy protonowej, kortykosteroidy lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy; 8. Pacjenci długotrwale przyjmujący duże dawki preparatów probiotycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
porównanie zdrowia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa POI/POF
Grupa A: Podano bakterie Akk.
muciniphila, Grupa B: Nie podano bakterii Akk.
muciniphila.
Przeprowadzono 3-miesięczne badanie kliniczne.
|
Przyjmowanie suplementu bakterii jelitowych Aakk przez trzy miesiące
Wygląd i zapach placebo są takie same jak aktywnego środka bakteryjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia hormonów gonad
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach przyjmowania leku
|
Po trzech miesiącach przyjmowania leku
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Po zażyciu leku przez trzy miesiące
|
Po zażyciu leku przez trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-HS-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .