Vliv střevní mikrobioty na funkci vaječníků: Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, průzkumná klinická studie
15. prosince 2025 aktualizováno: Songling Zhang
Doplněk stravy s intestinálními probiotiky
Pro studium komunitního profilu střevního mikrobiomu u žen s ovariální dysfunkcí, stejně jako vztahu mezi změnami střevní mikrobioty a pohlavními hormony, tato studie zahrnula 30 žen s ovariální dysfunkcí a 30 zdravých žen.
Bylo provedeno sekvenování V3-V4 regionu genu 16S rDNA ve vzorcích stolice a byl odebrán krevní sérum pacientů pro studium změn systémového metabolomu, aby byly odhaleny významné rozdíly ve střevní mikrobiotě mezi subjekty s ovariální dysfunkcí a kontrolní skupinou, stejně jako související metabolické dráhy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zároveň, aby bylo možné vyhodnotit účinnost, bezpečnost a toleranci doplňování bakterií Akk. muciniphila, jakož i prozkoumat vliv doplňování bakterií Akk. muciniphila na lidskou ovariální funkci, si tato studie klade za cíl být prvním klinickým výzkumem, který prozkoumá účinek doplňování bakterií Akk. muciniphila na lidskou ovariální funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ovariální dysfunkce
- Věk < 40 let; ① Nepravidelná menstruace nebo amenorea po dobu ≥ 4 měsíců; ② Dvě abnormální hladiny FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Souhlas s účastí ve studii a schopnost poskytnout biologické vzorky podle požadavků; 3. Index tělesné hmotnosti v normálním rozmezí (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Přísná antikoncepce během léčby;
Kontrolní skupina:
- Ženy s normální ovariální funkcí;
- Bez anamnézy menstruačních nepravidelností a neplodnosti;
- Pravidelná menstruace;
- Normální hladiny FSH (< 10 IU/L);
- Věk (< 40 let) a index tělesné hmotnosti (v normálním rozmezí 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) jsou sladěny s případovou skupinou; (Nastavení párování pro případovou skupinu a kontrolní skupinu bylo dokončeno);
Vylučovací kritéria:
- 1. Obtížná spolupráce s výzkumníky; 2. Osoby s vrozenými poruchami reprodukčního systému; 3. Osoby s chromozomálními poruchami; 4. Osoby s jinými systémovými onemocněními; 5. Osoby s anamnézou chirurgické resekce vaječníků; 6. Chemoterapie/radioterapie; 7. Pacienti, kteří užívali antibiotika, antimykotika, antivirotika, inhibitory protonové pumpy, kortikosteroidy nebo orální antikoncepci do 3 měsíců; 8. Pacienti, kteří dlouhodobě užívali velké dávky probiotických přípravků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
zdravotní srovnání
|
|
|
Experimentální: Skupina POI/POF
Skupina A: Podána bakterie Akk.
muciniphila, Skupina B: Nebyla podána bakterie Akk.
muciniphila.
Byl proveden 3měsíční klinický test.
|
Užívání doplňku stravy s Aakk střevními bakteriemi po dobu tří měsíců
Vzhled a vůně placeba jsou stejné jako u aktivní bakteriální látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace gonadálních hormonů
Časové okno: Po třech měsících užívání léku
|
Po třech měsících užívání léku
|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Po třech měsících užívání léku
|
Po třech měsících užívání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-HS-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .